- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936891
Reparto virtuale per dimissione precoce in pazienti che ricevono cure ospedaliere (VIP care)
Reparto virtuale per scarico precoce in pazienti che ricevono cure ospedaliere: uno studio di fattibilità prospettico sul monitoraggio domestico per la dimissione precoce di pazienti ricoverati in ospedale in un ambiente ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i pazienti subiscono ampi regolazioni diagnostiche e del trattamento durante i primi giorni del loro ricovero, che possono diventare meno imperativi man mano che la loro ammissione avanza. Se i segni vitali di un paziente si stabilizzano dopo il ricovero iniziale e richiedono solo cure ospedaliere "meno urgenti", un'opzione è quella di trasferirli nel reparto virtuale e quindi creare capacità ospedaliera. Questo modello guidato dalla telemedicina presenta un'alternativa all'approccio convenzionale di assistenza ospedaliera. Nel reparto virtuale, i pazienti continuano a ricevere cure sotto la supervisione del medico ospedaliero ma per il comfort delle proprie case. Ciò significa che l'ospedale supervisiona il monitoraggio di segni vitali, eseguendo diagnostica e trattamento nell'ambiente domestico del paziente. Un corpus crescente di prove supporta la sicurezza dei "reparti virtuali". Tuttavia, sebbene comprovata sicura, la sua fattibilità rimane incerta.
Obiettivo: valutare la fattibilità del reparto virtuale in sei sotto-coorti predefiniti di pazienti ospedalizzati non elettivi all'interno dell'attuale sistema sanitario olandese.
Progettazione dello studio: si tratta di una sperimentazione di coorte prospettica a centro singolo con 6 sotto-coorti.
Popolazione dello studio: pazienti ammessi (età minima 18) che ricevono cure ospedaliere che possono ammissibili alla dimissione nel reparto virtuale.
Intervento (se applicabile): i pazienti verranno dimessi nel reparto virtuale con monitoraggio, diagnostica e trattamento a casa.
Parametri/endpoint di studio principali: valutare la fattibilità del reparto virtuale attraverso sei sotto-coorti predefiniti di pazienti ospedalizzati non elettivi determinando la percentuale di pazienti che forniscono il consenso informato e vengono trasferiti con successo nel reparto virtuale, con una soglia di fattibilità impostata al 30% per questa fase pilota (aderenza). La fattibilità è determinata per sub-coro.
La natura e l'estensione dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione dei gruppi: i pazienti che sono ammessi al reparto virtuale possono beneficiare del recupero in un ambiente domestico. I potenziali rischi sono che non sono alla portata dei medici trattati in caso di un evento avverso. I pazienti devono riempire questionari e misurare i propri segni vitali. Non ci sono ulteriori interventi invasivi che i pazienti dovrebbero sottoporsi a partecipare a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael C. van Herwerden, MD
- Numero di telefono: +31107040704
- Email: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cox van de Weg, MD, PhD
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Michael van Herwerden, MD
- Numero di telefono: 010 704 0704
- Email: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Cox van de Weg, MD, PhD
- Email: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Attualmente ricoverato in ospedale e idoneo per le dimissioni precoci in base al giudizio clinico.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Accesso a uno smartphone o tablet con connessione Internet.
- Il paziente è in grado di utilizzare l'app Digizorg o ha supporto da parte di un caregiver che può aiutare.
- Situazione domestica adatta per la cura del reparto virtuale (ad es. Ambiente sicuro, utility necessari disponibili).
- Iscrizione a uno dei percorsi di cura del reparto virtuale predefiniti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono monitoraggio o interventi continui in ospedale che non possono essere consegnati in sicurezza a casa.
- Pazienti che sono emodinamicamente instabili o richiedono ossigeno terapia> 5 litri/minuto al momento della dimissione.
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare le procedure di monitoraggio domestico.
- Pazienti con un significativo compromissione cognitiva senza un adeguato supporto del caregiver.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni, come valutato dal medico curante.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico che potrebbero interferire con il protocollo di reparto virtuale.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione del medico curante, renderebbe la partecipazione non sicura o insignificante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM di rione virtuale
I pazienti ricevono cure a livello ospedaliero a casa tramite un reparto virtuale, incluso il monitoraggio remoto di segni vitali, questionari di anamnesis digitale e diagnostica e cure standard, supportati dal personale del telemonitoraggio e dai medici ospedalieri.
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Assistenza a livello ospedaliero a casa utilizzando il monitoraggio dei segni vitali remoto, l'anamneso digitale tramite l'app Digizorg e l'integrazione con la Registrazione Medica Electronic (HIX), gestita dal personale del reparto virtuale seguendo percorsi di assistenza predefinita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti trasferiti con successo nel reparto virtuale dopo aver fornito il consenso informato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al trasferimento al reparto virtuale (durante il ricovero, fino a 7 giorni)
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Il trasferimento di successo è definito come scarico dall'ospedale al reparto virtuale con l'inizio del monitoraggio domestico in base ai percorsi di assistenza.
La soglia per la fattibilità è ≥30%.
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Dall'iscrizione al trasferimento al reparto virtuale (durante il ricovero, fino a 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti ammissibili invitati per la partecipazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'invito durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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I pazienti idonei sono quelli che soddisfano i criteri di inclusione, identificati durante il ricovero.
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Dall'iscrizione all'invito durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Numero di pazienti invitati che forniscono consenso informato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla firma del consenso informato durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Il consenso informato è ottenuto dopo aver fornito informazioni orali e scritte.
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Dall'iscrizione alla firma del consenso informato durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Tempo dall'inclusione dello studio al trasferimento in un reparto virtuale
Lasso di tempo: Dal consenso informato all'ammissione del reparto virtuale (fino a 7 giorni)
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Il tempo viene misurato in giorni tra la firma del consenso informato e lo scarico effettivo a Virtual Ward.
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Dal consenso informato all'ammissione del reparto virtuale (fino a 7 giorni)
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Numero di notifiche generate durante il monitoraggio del reparto virtuale
Lasso di tempo: Dall'ammissione del reparto virtuale fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Le notifiche includono avvisi di segni vitali o avvisi di anamnesi digitale, classificati in limiti a basso livello o alti.
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Dall'ammissione del reparto virtuale fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di momenti di contatto con il personale del reparto virtuale
Lasso di tempo: Dall'ammissione del reparto virtuale fino a 30 giorni dopo la dimissione
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I momenti di contatto includono i contatti avviati dal personale, avviati dal paziente e iniziali da infermiere registrati con ragioni.
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Dall'ammissione del reparto virtuale fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Durata del soggiorno in ospedale prima del trasferimento di reparto virtuale
Lasso di tempo: Dall'ammissione ospedaliera all'ammissione del reparto virtuale
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Misurato in giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione al reparto virtuale
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Dall'ammissione ospedaliera all'ammissione del reparto virtuale
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Durata del soggiorno nel reparto virtuale
Lasso di tempo: Durante il soggiorno del reparto virtuale
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Misurato in giorni dall'ammissione del reparto virtuale alla dimissione dal reparto virtuale.
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Durante il soggiorno del reparto virtuale
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Tasso di riammissione dell'ospedale durante il soggiorno del reparto virtuale
Lasso di tempo: Durante il soggiorno del reparto virtuale
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La riammissione è definita come ritorno al reparto ospedaliero a causa del deterioramento clinico o delle esigenze di trattamento.
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Durante il soggiorno del reparto virtuale
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Tasso di riammissione dell'ospedale entro 30 giorni dalla dimissione del reparto virtuale
Lasso di tempo: Dalla scarica del reparto virtuale fino a 30 giorni
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Resposizione definita come ricovero in ospedale per motivi clinici dopo scarico del reparto virtuale.
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Dalla scarica del reparto virtuale fino a 30 giorni
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Cambiamento della qualità della vita misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Dalla base (inclusione ospedaliera) alla fine del trattamento del reparto virtuale
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Il punteggio EQ-5D-3L varia da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute).
Verrà misurata la differenza tra la linea di base e la fine del soggiorno del reparto virtuale.
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Dalla base (inclusione ospedaliera) alla fine del trattamento del reparto virtuale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fragilità basato sulla scala della fragilità clinica e sul questionario PRISMA-7
Lasso di tempo: Alle iscrizione (basale)
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Scala di fragilità clinica: 1 (molto adatto) a 9 (malato terminale); PRISMA-7 Punteggio: ≥3 indica il rischio di fragilità.
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Alle iscrizione (basale)
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Esperienza riportata dal paziente di assistenza al reparto virtuale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla scarica del reparto virtuale
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Intervista semi-strutturata che valuta esperienze, barriere e facilitatori, basati su CFIR.
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Entro 30 giorni dalla scarica del reparto virtuale
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Esperienza segnalata da operatori sanitari di assistenza di rione virtuali
Lasso di tempo: Circa 6-12 mesi dopo l'iniziazione dello studio
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Intervista semi-strutturata di valutazione delle esperienze utilizzando domini CFIR e questionario Nomad.
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Circa 6-12 mesi dopo l'iniziazione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cox van de Weg, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2024-0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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