Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní monitorování hodnocení zdraví souvisejících s spasticitou (SMASH)

17. dubna 2025 aktualizováno: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Inteligentní monitorování hodnocení zdraví související s spasticitou - prospektivní studie o roztroušené skleróze s nositelnými

Tato observační studie se snaží zkoumat základní spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) pomocí multimodálních monitorovacích technik. Integrací digitálních biomarkerů spolu s klinickým monitorováním se vyšetřovatelé kladou posoudit, zda jsou digitální měření vhodná pro monitorování každodenních omezení souvisejících s spasticitou a porovnat je se zavedenými klinickými skóre, analýzy krve a dotazníky, včetně vředů o kvalitě života, kvality spánku nebo činnosti každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická léčba spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) je hlavní výzvou pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče. Sledování a měření úspěchu nebo neúspěchu léčby v klinické praxi však zůstává obtížné. Je to hlavně kvůli nedostatku klinických skóre a biomarkerů, které lze snadno a podélně shromažďovat. V praxi se zřídka používají stávající skóre (jako jsou dotazníky a modifikovaná stupnice Ashworth). Kromě toho je monitorování vedlejších účinků (jako je závratě, nevolnost a únava) obtížné v rutinní klinické praxi a často vede k předčasnému přerušení nebo přepínání léčby. Výsledkem je, že terapeutické možnosti jsou často předčasně vyčerpány. Nepřetržité monitorování s citlivými hodnoceními by mohlo umožnit lepší pochopení léčby spasticity.

Do studie musí být zahrnuto přibližně 50 pacientů se střední a těžkou spasticitou v důsledku RS. Po zařazení se provádí následná zkoušky každých 12 týdnů; Plánuje se celkem 3 návštěvy, včetně základního vyšetření.

Cílem studie je zlepšit porozumění symptomům spasticity a jejich hodnocení u pacientů prostřednictvím multimodálních klinických a podélných digitálních měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RS a 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti na studii:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald z roku 2017
  • Přítomnost spasticity, která vyžaduje lékařské ošetření z lékařského hlediska
  • Vlastní a používejte smartphone s Android 8.1 (nebo vyšší verzí) nebo iOS 12.3 (nebo vyšší verze)
  • Schopen ovládat smartphone

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící informovaný souhlas
  • Nedostatek prohlášení o souhlasu
  • Neochota nebo neschopnost používat aplikaci smartphonu
  • Jakákoli komorbidita, která vede k zhoršenému porozumění nebo úspěšnému dokončení studie, jako například (ale nejen) psychiatrické komorbidity nebo demence. Rozhodnutí bude učiněno podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MS
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Jiný: Zařízení: Smartwatch (Withings Scanwatch)
Celodenní monitorování pacientů prostřednictvím smartwatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení chytrých hodinek (denně)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: počet kroků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližná ujetá vzdálenost (metr)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: součet všech aktivních časů (v sekundách)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba bdění (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: kolikrát se uživatel probudil
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celkový čas v posteli (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celková doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: poměr spánek/čas v posteli
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: čas strávený v posteli před usnutím (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: doba bdění po prvním usnutí (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: průměrná tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: maximální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: minimální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Přibližné kalorie spálené doba
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v zóně světelného srdeční zóny (sekundy) Popis: Zóna světla Heartrate je definována pomocí dále: od 0% včetně do 50% bez maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v mírné zóně Heartrátu (sekundy) Popis: Mírná zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 50% zahrnuto do 70% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v intenzivní zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Intenzivní zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 70% zahrnuto do 90% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v maximální zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Maximální zóna Heartrátu je definována břichami následovně
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání měkké aktivity (sekundy) Definované popisy s
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání mírné aktivity (sekundy) Definované popisy Withings Popis: Příklady pro mírnou aktivitu: Rychlá chůze, čištění (vysávání, promývání oken atd.), Hraje se zdvojnásobené tenis nebo badminton
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání intenzivní aktivity (sekundy) Definované popis s břichami: Příklady pro intenzivní aktivitu: turistika, běh, přenášení těžkých zatížení, jízda na kole, hraní fotbalu, baseball nebo tenis (singly)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dlouhodobý vývoj parametru spánku: Skóre spánku Belings Popis: Definováno Withings takto: měří každou noc spánek a poskytuje skóre ze 100 bodů
Časové okno: 180 dní
180 dní
Modifikovaná stupnice Ashworth (MAS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je klinickým nástrojem pro hodnocení svalové spasticity u pacientů, zejména těch s neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza (MS). Posoudí odpor svalu na pasivní protahování, a tak měří stupeň spasticity. MAS pomáhá posoudit závažnost spasticity a sledovat účinnost léčby a progrese onemocnění. Měřítko se pohybuje od 0 (bez zvýšeného svalového tonu) do 5 (končetiny rigidní v flexi a prodloužení).
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace Kvalita života Krátká verze)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace Kvalita života Krátká verze): Dotazník WHOQOL-BREF měří kvalitu života napříč 4 doménami: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Zahrnuje také jednu otázku týkající se celkového QOL a jednu z obecného zdraví. Skóre WHOQOL-BREF koreluje vysoce (0,89 nebo vyšší) se skóre WHOQOL-100 a prokazuje dobrou diskriminační platnost, platnost obsahu, vnitřní konzistenci a spolehlivost opakovaného testu. Jako hlavní výsledek bude použito čtyři skóre domény WHOQOL-BREF. Opatření se počítá shrnutím bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a poté transformací skóre na 0-100 bodový interval, přičemž vyšší skóre odpovídá větším QoL.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) je stupnice používaná k měření závažnosti postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). Hodnotí neurologické funkce založené na faktorech, jako je mobilita, koordinace, vize a síla. Měřítko se pohybuje od 0 (bez postižení) do 10 (smrt v důsledku MS). EDSS se používá ke sledování progrese onemocnění a rozhodování o léčbě, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Dotazník smartwatch
Časové okno: 6 měsíců (V3)
Dotazník o využití smartwatch. Pacienti jsou předloženi 17 prohlášení o chytrých hodinách se zaměřením na praktičnost, použitelnost a každodenní vhodnost. Mohou získat každé prohlášení od 1 do 5, kde 5 znamená silnou dohodu a 1 znamená silný nesouhlas.
6 měsíců (V3)
Konec dotazníku dávky (EOD)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Konec dávky-fenomena-Questionnaire hodnotí účinnost léčby na konci svého dávkovacího intervalu a ptá se na zvýšení příznaků. Pacienti mohou uvést, zda zažili v posledních týdnech zhoršení příznaků, a pokud ano, kolik dní a které příznaky migrény se zhoršily.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
McCorkle a mladý příznakový tísňový stupnice
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Měřítko McCorkle a mladých symptomů je nástrojem pro posouzení stupně tísně způsobené různými fyzickými příznaky. Měřítko se skládá ze 13 příznaků (jako je bolest, nevolnost, únava, nespavost a dušnost), které pacienti běžně zažívají. Pacienti hodnotí každý příznak na stupnici 1 až 5, přičemž 1 je „žádná nouze“ a 5 je „extrémní nouze“. Toto měřítko lze použít k určení, které příznaky jsou nejvíce zneklidňující. To umožňuje lepší řízení symptomů a přizpůsobená opatření ke zlepšení kvality života pacienta.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Mělba skleróza dopadu 29 (MSIS-29)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Mělká skleróza dopadu 29 (MSIS-29) je dotazníkem dopadu roztroušené sklerózy (MS) na denní život pacientů. Skládá se z 29 položek rozdělených do dvou sekcí: fyzický dopad (20 položek) a psychologický dopad (9 položek) MS. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad. MSIS-29 pomáhá posoudit, jak MS ovlivňuje fyzickou funkci a emoční pohodu a poskytuje cenné poznatky o plánování léčby a monitorování progrese onemocnění.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Stupnice číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
NRS je další nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti. Zahrnuje to hodnocení pacienta na jejich bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Obě stupnice jsou široce používány kvůli jejich jednoduchosti a účinnosti při monitorování závažnosti symptomů.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) je klinickým nástrojem pro hodnocení závažnosti deprese u pacientů. Skládá se z 10 položek, které hodnotí příznaky, jako je nálada, vina, spánek, chuť k jídlu a koncentrace. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresi. MADRS se běžně používá ke sledování změn depresivních symptomů a vyhodnocení účinnosti léčby.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Měřítko hodnocení symptomů Edmonton (ESAS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Měřítko hodnocení symptomů Edmonton (ESAS) je nástroj, který se běžně používá k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s pokročilými nebo terminálními onemocněními. Pomáhá posoudit intenzitu symptomů, jako je bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, porucha spánku, ztráta chuti k jídlu, dech, obecný pohodu a fyzický pokles. Pacienti hodnotí každý příznak na stupnici od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak), což umožňuje rychlé a efektivní monitorování symptomů. Toto měřítko pomáhá upravit plány léčby a zlepšovat kvalitu péče sledováním změn příznaků v průběhu času.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Sleep-Questionnaire
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
Sleep-Questionnaire obsahuje index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a dvě položky na vnímaný dopad smartwatch na spánek pacienta. PSQI vyhodnocuje kvalitu spánku v jednoměsíčním intervalu a měří skóre sedmi složek: kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
EQ-5D-5L
Časové okno: Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)
EQ-5D-5L: je standardizovaným nástrojem pro měření kvality života související se zdravím. Posoudí pět dimenzí zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti, od žádných problémů až po extrémní problémy. Respondenti hodnotí svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně pro každou dimenzi.
Screening + základní linie (V1), 3 měsíce (V2), 6 měsíců (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMASH_1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit