Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart overvågning Vurdering af spasticitetsrelateret sundhed (SMASH)

17. april 2025 opdateret af: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Smart overvågning Evaluering af spasticitetsrelateret sundhed - En potentiel multipel skleroseundersøgelse med wearables

Denne observationsundersøgelse søger at undersøge den underliggende spasticitet hos patienter med multipel sklerose (MS) ved at anvende multimodale overvågningsteknikker. Ved at integrere digitale biomarkører sammen med klinisk overvågning sigter efterforskerne at evaluere, om digitale målinger er egnede til overvågning af spasticitetsrelaterede hverdagsbegrænsninger og til at sammenligne dem med etablerede kliniske scoringer, blodanalyser og spørgeskemaer, herunder sår om livskvalitet, søvnkvalitet eller aktiviteter i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den symptomatiske behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose (MS) er en stor udfordring for både patienter og sundhedsudbydere. Overvågning og måling af succes eller fiasko af behandlinger i klinisk praksis forbliver imidlertid vanskelig. Dette skyldes hovedsageligt manglen på kliniske scoringer og biomarkører, der let kan indsamles let og i længderetningen. Eksisterende score (såsom spørgeskemaer og den modificerede Ashworth -skala) bruges sjældent i praksis. Derudover er overvågningen af ​​bivirkninger (såsom svimmelhed, kvalme og træthed) vanskelig i rutinemæssig klinisk praksis og fører ofte til for tidlig seponering eller skift af behandling. Som et resultat er terapeutiske indstillinger ofte opbrugt for tidligt. Kontinuerlig overvågning med følsomme vurderinger kan muliggøre en bedre forståelse af spasticitetsbehandling.

Cirka 50 patienter med moderat og svær spasticitet på grund af MS skal inkluderes i undersøgelsen. Efter inkludering udføres opfølgningsundersøgelser hver 12. uge; I alt 3 besøg er planlagt, inklusive basisundersøgelsen.

Undersøgelsen sigter mod at forbedre forståelsen af ​​spasticitetssymptomer og vurdere dem hos patienter gennem multimodale kliniske og langsgående digitale målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MS og 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald -kriterierne i 2017
  • Tilstedeværelse af spasticitet, der kræver medicinsk behandling fra et medicinsk synspunkt
  • Egen og brug en smartphone med Android 8.1 (eller højere version) eller iOS 12.3 (eller højere version)
  • I stand til at betjene en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Manglende erklæring om samtykke
  • Uvillighed eller manglende evne til at bruge smartphone -appen
  • Enhver komorbiditet, der fører til nedsat forståelse eller vellykket afslutning af undersøgelsen, såsom (men ikke begrænset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens. Beslutningen vil blive truffet efter efterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS -patienter
Patienter med multipel sklerose
Andet: Enhed: Smartwatch (Withings Scanwatch)
Overvågning hele dagen af ​​patienter via smartwatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid for smartwatch (dagligt)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: antal skridt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: summen af ​​al aktiv tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid til at sove (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: samlet tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: total tid i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid efter første fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: minimumspuls
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Omtrentlig kalorier brændt tid
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i let hjerteszone (sekunder) Beskrivelse: Let hjertesrige zone er defineret af Withings som følger: fra 0% inklusive til 50% eksklusiv for maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i moderat hjertesrenzone (sekunder) Beskrivelse: Moderat hjertesonzone defineres af Withings som følger: fra 50% inkluderet til 70% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i intens hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Intens hjertesrykket er defineret af Withings som følger: fra 70% inkluderet til 90% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i maksimal hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Maksimal hjertesrone er defineret af Withings som følger: Fra 90% inkluderet til 100% inkluderet af maksimal hjerterytme
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af blød aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på blød aktivitet: Sovning, siddende stille, gå langsomt, skriv på et computertastatur, mens du sidder, ser tv
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af moderat aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på moderat aktivitet: Gå hurtigt, rengøring (støvsugning, vask af vinduer osv.), Spiller dobbelt tennis eller badminton
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af intens aktivitet (sekunder) defineret ved Withings Beskrivelse: Eksempler på intens aktivitet: vandreture, løb, bære tunge belastninger, køre på en cykel, spille fodbold, baseball eller tennis (singler)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: Withings Sleep Score Beskrivelse: Defineret af Withings som følger: Det måler hver nats søvn og giver en score ud af 100 point
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Den modificerede Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Den modificerede Ashworth Scale (MAS) er et klinisk værktøj til vurdering af muskelspasticitet hos patienter, især dem med neurologiske tilstande, såsom multipel sklerose (MS). Den vurderer en muskels modstand mod passiv strækning og måler således graden af ​​spasticitet. MAS hjælper med at vurdere sværhedsgraden af ​​spasticitet og overvåge effektiviteten af ​​behandling og sygdomsprogression. Skalaen varierer fra 0 (ingen øget muskeltonus) til 5 (lemmer stive i flexion og udvidelse).
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisation Kvalitet af livets spørgeskema Kort version)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet for livets spørgeskema Kort version): WHOQOL-BREF-spørgeskemaet måler livskvalitet på tværs af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø. Det inkluderer også et spørgsmål om den samlede QOL og et om generel sundhed. WHOQOL-BREF-scoringer korrelerer meget (.89 eller derover) med WHOQOL-100-scoringer og demonstrerer god diskriminerende gyldighed, indholdsgyldighed, intern konsistens og test-retest-pålidelighed. De fire WHOQOL-BREF-domænescore vil blive brugt som hovedresultatmål. Foranstaltningen beregnes ved at opsummere punktværdierne for de spørgsmål, der svarer til hvert domæne og derefter omdanne scoringerne til et 0-100-punktsinterval, med højere score svarende til større QOL.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS). Den vurderer neurologisk funktion baseret på faktorer som mobilitet, koordinering, vision og styrke. Skalaen varierer fra 0 (ingen handicap) til 10 (død på grund af MS). EDSS bruges til at spore sygdomsprogression og træffe behandlingsbeslutninger med højere score, der indikerer større handicap.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Smartwatch -spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (V3)
Spørgeskema om brug af smartwatch. Patienter præsenteres for 17 udsagn om smartwatches med fokus på praktisk, anvendelighed og hverdagens egnethed. De kan score hver erklæring fra 1 til 5, hvor 5 betyder stærk enighed og 1 betyder stærk uenighed.
6 måneder (V3)
Slut på dosis spørgeskema (EOD)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
End-of-dosis-phenomena-spørgsmålet vurderer effektiviteten af ​​en behandling i slutningen af ​​dens doseringsinterval og spørger om en stigning i symptomer. Patienter kan angive, om de har oplevet en forværring af symptomer i de seneste uger, og i bekræftende fald i hvor mange dage og hvilke migrænesymptomer der er forværret.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
McCorkle og Young Symptom Distress Scale
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
McCorkle og Young Symptom Distress Scale er et instrument til vurdering af graden af ​​nød forårsaget af forskellige fysiske symptomer. Skalaen består af 13 symptomer (såsom smerte, kvalme, træthed, søvnløshed og åndenød), der ofte opleves af patienter. Patienter vurderer hvert symptom på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er 'ingen nød' og 5 er 'ekstrem nød'. Denne skala kan bruges til at bestemme, hvilke symptomer der er de mest bekymrende. Dette muliggør bedre symptomhåndtering og tilpassede foranstaltninger til at forbedre patientens livskvalitet.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) er et spørgeskema om virkningen af ​​multipel sklerose (MS) på patienternes daglige liv. Det består af 29 genstande opdelt i to sektioner: den fysiske påvirkning (20 poster) og den psykologiske påvirkning (9 poster) af MS. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer en større indflydelse. MSIS-29 hjælper med at vurdere, hvordan MS påvirker fysisk funktion og følelsesmæssig velvære og giver værdifuld indsigt til behandlingsplanlægning og overvågning af sygdomsprogression.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
NRS er et andet værktøj, der bruges til at vurdere smerteintensitet. Det involverer patienten, der bedømmer deres smerte i en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste smerter, man kan forestille sig." Begge skalaer er vidt brugt på grund af deres enkelhed og effektivitet i overvågning af symptomens sværhedsgrad.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et klinisk instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. Det består af 10 emner, der vurderer symptomer som humør, skyld, søvn, appetit og koncentration. Hver vare scores i en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. MADRS bruges ofte til at overvåge ændringer i depressive symptomer og evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) er et instrument, der ofte bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med avancerede eller terminale sygdomme. Det hjælper med at vurdere intensiteten af ​​symptomer såsom smerte, træthed, kvalme, depression, angst, søvnforstyrrelse, appetitat, åndedræt, generel velvære og fysisk tilbagegang. Patienter vurderer hvert symptom på en skala fra 0 (intet symptom) til 10 (værst muligt symptom), hvilket giver mulighed for hurtig og effektiv symptomovervågning. Denne skala hjælper med at justere behandlingsplaner og forbedre kvaliteten af ​​pleje ved at spore ændringer i symptomer over tid.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Sleep-spørgsmål
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
Sleep-spørgsmålet indeholder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samt to genstande på den opfattede påvirkning af smartwatch på patientens søvn. PSQI vurderer søvnkvaliteten over et måneders interval og måler syv komponentresultater: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
EQ-5D-5L
Tidsramme: Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)
EQ-5D-5L: er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den vurderer fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer af sværhedsgrad, lige fra problemer til ekstreme problemer. Respondenterne vurderer deres sundhedstilstand ved at vælge det mest passende niveau for hver dimension.
Screening + baseline (V1), 3 måneder (V2), 6 måneder (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMASH_1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner