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Monitoraggio intelligente che valuta la salute legata alla spasticità (SMASH)

17 aprile 2025 aggiornato da: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Monitoraggio intelligente Valutazione della salute correlata alla spasticità - Un potenziale studio di sclerosi multipla con dispositivi indossabili

Questo studio osservazionale cerca di studiare la sottostante della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla (SM) impiegando tecniche di monitoraggio multimodale. Integrando i biomarcatori digitali insieme al monitoraggio clinico, gli investigatori mirano a valutare se le misurazioni digitali sono adatte per il monitoraggio dei limiti quotidiani legati alla spasticità e per confrontarli con punteggi clinici consolidati, analisi del sangue e questionari, tra cui piaghe sulla qualità della vita, qualità del sonno o attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sintomatico della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è una grande sfida sia per i pazienti che per i fornitori di assistenza sanitaria. Tuttavia, il monitoraggio e la misurazione del successo o del fallimento dei trattamenti nella pratica clinica rimane difficile. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di punteggi clinici e biomarcatori che possono essere raccolti facilmente e longitudinalmente. I punteggi esistenti (come questionari e la scala di Ashworth modificati) vengono utilizzati raramente nella pratica. Inoltre, il monitoraggio degli effetti collaterali (come vertigini, nausea e affaticamento) è difficile nella pratica clinica di routine e spesso porta a interruzione prematura o commutazione del trattamento. Di conseguenza, le opzioni terapeutiche sono spesso esaurite prematuramente. Il monitoraggio continuo con valutazioni sensibili potrebbe consentire una migliore comprensione del trattamento della spasticità.

Circa 50 pazienti con spasticità moderata e grave a causa della SM devono essere inclusi nello studio. Dopo l'inclusione, gli esami di follow-up vengono effettuati ogni 12 settimane; Sono previste in totale 3 visite, incluso l'esame di base.

Lo studio mira a migliorare la comprensione dei sintomi della spasticità e valutarli nei pazienti attraverso misurazioni digitali cliniche e longitudinali multimodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SM e 18 anni o più

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald del 2017
  • Presenza di spasticità che richiede cure mediche da un punto di vista medico
  • Possedere e utilizzare uno smartphone con Android 8.1 (o versione superiore) o iOS 12.3 (o versione superiore)
  • In grado di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Mancanza di dichiarazione di consenso
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare l'app per smartphone
  • Qualsiasi comorbidità che porta a una comprensione compromessa o al completamento con successo dello studio, come (ma non limitato a) comorbidità psichiatriche o demenza. La decisione verrà presa a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM
Pazienti con sclerosi multipla
Altro: Dispositivo: smartwatch (Withings Scanwatch)
Monitoraggio per tutto il giorno dei pazienti tramite smartwatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dello smartwatch (giornaliero)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: conteggio dei passi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: distanza approssimativa percorsa (metri)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: somma di tutto il tempo attivo (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo di veglia (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: numero di volte in cui l'utente si è svegliato
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo per dormire (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale a letto (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale di sonno (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: rapporto sonno/tempo a letto
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo trascorso a letto prima di addormentarsi (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo di veglia dopo essersi addormentati per la prima volta (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: calorie approssimative bruciate
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: Time in Light Heartrate Zone (Seconds) Descrizione: Light Heartrate La zona è definita da Whys come segue: dallo 0% inclusivo al 50% esclusiva della frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Moderate (secondi) Descrizione: La zona di Heartrate moderata è definita da Whys come segue: dal 50% incluso al 70% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Intense (secondi) Descrizione: La zona di heartrate intensa è definita da Welings come segue: dal 70% incluso al 90% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona massima di Heartrate (secondi) Descrizione: La zona massima di Heartrate è definita da Whies come segue: dal 90% incluso al 100% incluso dalla frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività morbida (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per l'attività morbida: dormire, sedersi in silenzio, camminare lentamente, digitare una tastiera del computer mentre si è seduta, guardando la televisione
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività moderata (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per un'attività moderata: camminare velocemente, pulizia (aspirazione, lavaggio delle finestre, ecc.), Giocare a doppio tennis o badminton
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività intensa (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi di attività intensa: escursioni, corsa, trasporto di carichi pesanti, andare in bici, giocare a calcio, baseball o tennis (singoli)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: Withings Sleep Score Descrizione: Definito da Withings come segue: misura il sonno di ogni notte e fornisce un punteggio su 100 punti
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno strumento clinico per valutare la spasticità muscolare nei pazienti, in particolare quelli con condizioni neurologiche come la sclerosi multipla (SM). Valuta la resistenza di un muscolo allo stiramento passivo e quindi misura il grado di spasticità. Il MAS aiuta a valutare la gravità della spasticità e monitorare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia. La scala varia da 0 (nessun tono muscolare aumentato) a 5 (arti rigidi in flessione ed estensione).
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whoqol-Bref (World Health Organization Qualità della vita Breve versione)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
Whoqol-Bref (Breve versione del questionario sulla qualità dell'organizzazione della sanità mondiale): il questionario Whoqol-Bref misura la qualità della vita in 4 settori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche una domanda sulla QOL complessiva e una sulla salute generale. I punteggi Whoqol-Bref sono altamente correlati (.89 o superiore) con i punteggi WhoQoL-100 e dimostrano una buona validità discriminante, validità del contenuto, coerenza interna e affidabilità test-retest. I quattro punteggi del dominio Whoqol-Bref saranno utilizzati come misura principale di esito. La misura viene calcolata sommando i valori dei punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo di 0-100 punti, con punteggi più alti corrispondenti alla QoL maggiore.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di stato di disabilità espanso (EDSS) è una scala utilizzata per misurare la gravità della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Valuta la funzione neurologica basata su fattori come la mobilità, il coordinamento, la visione e la forza. La scala varia da 0 (nessuna disabilità) a 10 (morte dovuta alla SM). L'EDSS viene utilizzato per tracciare la progressione della malattia e prendere decisioni di trattamento, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
Questionario su smartwatch
Lasso di tempo: 6 mesi (V3)
Questionario sull'utilizzo di smartwatch. Ai pazienti vengono presentate 17 dichiarazioni sugli smartwatch, concentrandosi sulla praticità, l'usabilità e l'idoneità quotidiana. Possono segnare ogni affermazione da 1 a 5, dove 5 significa un forte accordo e 1 significa un forte disaccordo.
6 mesi (V3)
Questionario di fine dose (EOD)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La questione-fenomeni-fenomeni di fine dose valuta l'efficacia di un trattamento alla fine del suo intervallo di dosaggio e chiede un aumento dei sintomi. I pazienti possono affermare se hanno sperimentato un peggioramento dei sintomi nelle ultime settimane e, in tal caso, per quanti giorni e quali sintomi di emicrania hanno peggiorato.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
McCorkle e giovane scala di soccorso dei sintomi
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di disagio dei sintomi di McCorkle e dei giovani è uno strumento per valutare il grado di angoscia causata da vari sintomi fisici. La scala è composta da 13 sintomi (come dolore, nausea, affaticamento, insonnia e mancanza di respiro) che sono comunemente vissuti dai pazienti. I pazienti valutano ciascun sintomo su una scala da 1 a 5, con 1 "nessuna angoscia" e 5 che sono "estrema angoscia". Questa scala può essere usata per determinare quali sintomi sono i più angoscianti. Ciò consente una migliore gestione dei sintomi e misure personalizzate per migliorare la qualità della vita del paziente.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29) è un questionario sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla vita quotidiana dei pazienti. È costituito da 29 articoli divisi in due sezioni: l'impatto fisico (20 articoli) e l'impatto psicologico (9 articoli) della SM. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore. L'MSIS-29 aiuta a valutare in che modo la SM influisce sulla funzione fisica e sul benessere emotivo e fornisce preziose approfondimenti per la pianificazione del trattamento e il monitoraggio della progressione delle malattie.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
The Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
L'NRS è un altro strumento utilizzato per valutare l'intensità del dolore. Implica il paziente che valuta il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile". Entrambe le scale sono ampiamente utilizzate a causa della loro semplicità ed efficacia nel monitoraggio della gravità dei sintomi.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) è uno strumento clinico per valutare la gravità della depressione nei pazienti. È costituito da 10 elementi che valutano sintomi come umore, colpa, sonno, appetito e concentrazione. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il MADRS è comunemente usato per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi e valutare l'efficacia del trattamento.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) è uno strumento comunemente usato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con malattie avanzate o terminali. Aiuta a valutare l'intensità di sintomi come dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, disturbi del sonno, perdita di appetito, mancanza di respiro, benessere generale e declino fisico. I pazienti valutano ogni sintomo su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore sintomo possibile), che consente un monitoraggio dei sintomi rapido ed efficace. Questa scala aiuta a regolare i piani di trattamento e migliorare la qualità delle cure tracciando i cambiamenti nei sintomi nel tempo.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
Sonno-Quistionnaire
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
L'inquinamento del sonno contiene l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e due articoli sull'impatto percepito dello smartwatch sul sonno del paziente. Il PSQI valuta la qualità del sonno per un intervallo di un mese e misura i punteggi di sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)
EQ-5D-5L: è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute. Valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità, che non vanno da problemi a problemi estremi. Gli intervistati valutano il proprio stato di salute selezionando il livello più appropriato per ogni dimensione.
Screening + basale (V1), 3 mesi (V2), 6 mesi (V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMASH_1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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