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Smart Monitoring Bewertung von Spastik-bezogenen Gesundheit (SMASH)

17. April 2025 aktualisiert von: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Smart Monitoring Bewertung der Gesundheit von Spastik - eine prospektive Multiple -Sklerose -Studie mit Wearables

Diese Beobachtungsstudie versucht, die zugrunde liegende Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) durch Einsatz multimodaler Überwachungstechniken zu untersuchen. Durch die Integration digitaler Biomarker neben der klinischen Überwachung möchten die Forscher bewerten, ob digitale Messungen zur Überwachung der spastikbezogenen alltäglichen Grenzen geeignet sind, und sie mit etablierten klinischen Werten, Blutanalysen und Fragebögen, einschließlich Wunden zur Lebensqualität, Schlafqualität oder Aktivitäten des täglichen Lebens, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister eine große Herausforderung. Die Überwachung und Messung des Erfolgs oder Versagens von Behandlungen in der klinischen Praxis bleibt jedoch schwierig. Dies ist hauptsächlich auf den Mangel an klinischen Werten und Biomarkern zurückzuführen, die leicht und längst gesammelt werden können. In der Praxis werden vorhandene Bewertungen (wie Fragebögen und modifizierte Ashworth -Skala) selten verwendet. Darüber hinaus ist die Überwachung von Nebenwirkungen (wie Schwindel, Übelkeit und Müdigkeit) in der routinemäßigen klinischen Praxis schwierig und führt häufig zu vorzeitiger Abnahme oder Umstellung der Behandlung. Infolgedessen sind therapeutische Optionen häufig vorzeitig erschöpft. Eine kontinuierliche Überwachung mit sensiblen Bewertungen könnte ein besseres Verständnis der Spastikbehandlung ermöglichen.

Ungefähr 50 Patienten mit mittelschwerer und schwerer Spastik aufgrund von MS sind in die Studie einbezogen. Nach Einbeziehung werden alle 12 Wochen Follow-up-Prüfungen durchgeführt. Insgesamt 3 Besuche sind geplant, einschließlich der Basisuntersuchung.

Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Spastiksymptome zu verbessern und sie bei Patienten durch multimodale klinische und longitudinale digitale Messungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 40225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MS und mindestens 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Multipler Sklerose gemäß den McDonald -Kriterien von 2017
  • Vorhandensein von Spastik, die aus medizinischer Sicht eine medizinische Behandlung erfordert
  • Besitzen und verwenden Sie ein Smartphone mit Android 8.1 (oder höherer Version) oder iOS 12.3 (oder höherer Version)
  • In der Lage, ein Smartphone zu betreiben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Mangel an Einverständniserklärung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Smartphone -App zu verwenden
  • Jede Komorbidität, die zu einem beeinträchtigten Verständnis oder einem erfolgreichen Abschluss der Studie führt, wie (aber nicht beschränkt auf) psychiatrische Komorbiditäten oder Demenz. Die Entscheidung wird nach Ermessen der Ermittler getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS -Patienten
Patienten mit Multipler Sklerose
Sonstiges: Gerät: SmartWatch (Withings Scanwatch)
Ganztägige Überwachung von Patienten über Smartwatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit der Smartwatch (täglich)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Schrittzahl
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähr zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Summe aller aktiven Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Häufigkeit des Aufwachens des Nutzers
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Time to Sleep (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtzeit im Bett (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Verhältnis Schlaf/Bettzeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Verweildauer im Bett vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähre Kalorienverbranntezeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der leichten Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die leichte Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: von 0% inklusive bis zu 50% ausschließlich der maximalen Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der moderaten Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die moderate Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: von 50% in 70% ausgeschlossen von maximaler Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der intensiven Herdezone (Sekunden) Beschreibung: Die intensive Herdezone wird durch Withings wie folgt definiert: von 70% in 90% ausgeschlossen von maximaler Herzfrequenz.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der maximalen Herzzone (Sekunden) Beschreibung: Die maximale Herzzone wird durch Withings wie folgt definiert: Von 90% in 100% enthaltene maximale Herzfrequenz enthalten
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der weichen Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für weich
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der mittelschweren Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für moderate Aktivität: schnelles Gehen, Reinigen (Staubsaugen, Waschen von Fenstern usw.), Doppel -Tennis oder Badminton spielen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der intensiven Aktivität (Sekunden) definiert durch Withings Beschreibung: Beispiele für intensive Aktivität: Wandern, Laufen, Tragen von Lasten, Fahrrad, Fußball, Baseball oder Tennis (Singles)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsschnittentwicklung des Schlafparameters: Withings Sleep Score Beschreibung: definiert durch Withings wie folgt: Es misst jeden Schlaf und liefert eine Punktzahl von 100 Punkten
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Muskelspastik bei Patienten, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS). Es bewertet den Widerstand eines Muskels gegen passives Dehnen und misst so den Spastikgrad. Der MAS hilft, die Schwere der Spastik zu bewerten und die Wirksamkeit der Behandlung und des Fortschreitens der Krankheit zu überwachen. Die Skala reicht von 0 (kein erhöhter Muskeltonus) bis 5 (Gliedmaßen starr in Flexion und Ausdehnung).
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whoqol-BREF (Quality of Life Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
WHOQOL-BREF (Quality of Life Fragebogen-Version der Weltgesundheitsorganisation): Der Fragebogen WHOQOL-BREF misst die Lebensqualität in 4 Domänen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält auch eine Frage zu Gesamt -Lebensqualität und eine zu allgemeiner Gesundheit. Die WHOQOL-BREF-Werte korrelieren hoch (.89 oder höher) mit WHOQOL-100-Scores und zeigen eine gute Diskriminanzvalidität, die Gültigkeit der Inhalte, die interne Konsistenz und die Zuverlässigkeit von Test-Retest. Die vier WHOQOL-BREF-Domänenwerte werden als Hauptergebnismaßnahme verwendet. Die Maßnahme wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, und dann die Bewertungen in ein 0-100-Punkt-Intervall umgewandelt haben, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Lebensqualität entsprechen.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die erweiterte Behinderungsstatus -Skala (EDSS) ist eine Skala, die zur Messung der Schwere der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verwendet wird. Es bewertet die neurologische Funktion basierend auf Faktoren wie Mobilität, Koordination, Sehvermögen und Stärke. Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 10 (Tod durch MS). Das EDSS wird verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit zu verfolgen und Behandlungsentscheidungen zu treffen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Smartwatch -Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (v3)
Fragebogen zur Smartwatch -Nutzung. Die Patienten erhalten 17 Aussagen über die Smartwatches, die sich auf Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und alltägliche Eignung konzentrieren. Sie können jede Aussage von 1 bis 5 erzielen, wobei 5 eine starke Übereinstimmung und 1 bedeutet, dass eine starke Meinungsverschiedenheit bedeutet.
6 Monate (v3)
Ende des Dosisfragebogens (EOD)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Das Dosis-Phänomen-Fragen bewertet die Wirksamkeit einer Behandlung am Ende ihres Dosierungsintervalls und fragt nach einer Zunahme der Symptome. Patienten können feststellen, ob sie in den letzten Wochen eine Verschlechterung der Symptome verzeichneten und wenn ja, wie viele Tage und welche Migräne -Symptome sich verschlechtert haben.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
McCorkle und junge Symptom -Not -Skala
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Skala McCorkle und Young Symptom ist ein Instrument zur Beurteilung des Grades der Belastung, die durch verschiedene körperliche Symptome verursacht werden. Die Skala besteht aus 13 Symptomen (wie Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Atemnot), die häufig von Patienten erfahren. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 "keine Not" und 5 "extreme Belastung" ist. Diese Skala kann verwendet werden, um zu bestimmen, welche Symptome am belastendsten sind. Dies ermöglicht ein besseres Symptommanagement und maßgeschneiderte Maßnahmen, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Multiple Sklerose Impact Scale 29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Multiple Sklerose Impact Scale 29 (MSIS-29) ist ein Fragebogen für die Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf das tägliche Leben der Patienten. Es besteht aus 29 Punkten, die in zwei Abschnitte unterteilt sind: die physischen Auswirkungen (20 Elemente) und die psychologischen Auswirkungen (9 Elemente) von MS. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss hinweist. Der MSIS-29 hilft zu beurteilen, wie MS die körperliche Funktion und das emotionale Wohlbefinden beeinflusst, und bietet wertvolle Einblicke in die Behandlung und Überwachung des Krankheitsverlaufs.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Das NRS ist ein weiteres Werkzeug zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es beinhaltet die Patienten, die ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellen" bedeutet. Beide Skalen werden aufgrund ihrer Einfachheit und Wirksamkeit bei der Überwachung der Symptome Schweregrad weit verbreitet.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Depression bei Patienten. Es besteht aus 10 Elementen, die Symptome wie Stimmung, Schuld, Schlaf, Appetit und Konzentration bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Das MADRS wird üblicherweise verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome zu überwachen und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESA) ist ein Instrument, das häufig zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenen oder unheilbaren Krankheiten verwendet wird. Es hilft, die Intensität der Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schlafstörung, Appetitverlust, Atemnot, allgemeines Wohlbefinden und körperlicher Rückgang zu bewerten. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer Skala von 0 (kein Symptom) auf 10 (schlechtestes Symptom), was eine schnelle und wirksame Symptomüberwachung ermöglicht. Diese Skala hilft, die Behandlungspläne anzupassen und die Qualität der Versorgung zu verbessern, indem Veränderungen der Symptome im Laufe der Zeit verfolgt werden.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Schlaf-Frage
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
Der Sleep-Frage enthält den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sowie zwei Elemente auf die wahrgenommenen Auswirkungen der Smartwatch auf den Schlaf des Patienten. Das PSQI bewertet die Schlafqualität in einem einmonatigen Intervall und misst sieben Komponentenwerte: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)
EQ-5D-5L: ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Schweregradniveaus, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen. Die Befragten bewerten ihren Gesundheitszustand, indem sie für jede Dimension das am besten geeignete Niveau auswählen.
Screening + Baseline (V1), 3 Monate (v2), 6 Monate (v3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMASH_1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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