Studie AK130 v kombinaci s AK112 pro léčbu pokročilého rakoviny biliárního traktu

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Mít délku života alespoň 3 měsíce.
3. Mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
4. Subjekty s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými biliárními trakty (včetně pouze intrahepatického cholangiokarcinomu, extrahepatického cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku; vyloučení ampulárního karcinomu), které zaznamenaly po předchozí první liniové systémové terapii.
5. Podle RECIST V1.1 existuje alespoň jedna neléčitelná měřitelná léze nebo měřitelná léze s čistou progresí zobrazování po lokálním ošetření, vhodné pro opakované a přesné měření.
6. Má dostatečnou funkci orgánů.
7. Všechny subjekty reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, jak je stanoveno vyšetřovatelem, během a již 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
8. Schopen splnit všechny požadavky na účast studie (včetně všech studijních postupů).

Kritéria pro vyloučení:

1. S výjimkou BTC měli subjekty během 3 let před zápisem jiné maligní nádory. Subjekty s jinými maligními nádory, které byly vyléčeny lokální léčbou, nejsou vyloučeny, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový rakovina močového měchýře, děložní nebo rakovina prsu in situ.
2. K dispozici je metastáza centrálního nervového systému (CNS), komprese míchy nebo meningální metastázy.
3. Existují pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascity s klinickými příznaky nebo vyžadují opakované drenáž.
4. Předchozí podávání jakékoli imunoterapie zaměřené na imunitní mechanismy než inhibitory PD-1/PD-L1.
5. Existuje anamnéza ne infekční pneumonie, která vyžaduje systémové ošetření glukokortikoidy.
6. Historie tendence těžkého krvácení nebo koagulační dysfunkce.
7. Předchozí historie myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie.
8. K jakýmkoli arteriálním nebo těžkým žilním událostem tromboembolismu, přechodných ischemických útoků, cerebrovaskulárních nehod, hypertenzních krizích nebo hypertenzní encefalopatie do 6 měsíců před prvním podáváním léků.
9. Těhotná nebo kojící ženský subjekt.
10. Jakákoli předchozí nebo souběžná onemocnění, léčba nebo abnormalita laboratorního testu, která může zaměnit výsledky studie, ovlivňuje plnou účast subjektů ve studii nebo nemusí být v jejich nejlepším zájmu účast.