En undersøgelse af AK130 i kombination med AK112 til behandling af avanceret kræft i galdekanalen

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Har en forventet levealder på mindst 3 måneder.
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1.
4. Personer med histologisk og/eller cytologisk bekræftet avancerede eller metastatiske galdekanal-maligniteter (inklusive kun intrahepatisk cholangiocarcinoma, ekstrahepatisk cholangiocarcinoma og galdeblærekarcinom; ekskl. Ampullært karcinom), som har oplevet behandlingssvigt efter forudgående første-linje systemisk behandling.
5. Ifølge RECIST V1.1 er der mindst en ubehandlet målbar læsion eller en målbar læsion med klar billeddannelsesprogression efter lokal behandling, der er egnet til gentagen og nøjagtig måling.
6. Har tilstrækkelig organfunktion.
7. Alle forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af efterforskeren, under og i 120 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
8. I stand til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).

Ekskluderingskriterier:

1. Bortset fra BTC havde forsøgspersonerne andre ondartede tumorer inden for de 3 år før tilmeldingen. Personer med andre ondartede tumorer, der er blevet helbredt gennem lokal behandling, er ikke udelukket, såsom basal eller kutan pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal eller brystkræft på stedet.
2. Der er centralnervesystem (CNS) metastase, rygmarvskomprimering eller meningeal metastase.
3. Der er pleural effusion, pericardial effusion eller ascites med kliniske symptomer eller kræver gentagen dræning.
4. Tidligere administration af enhver immunterapi, der er målrettet mod immunmekanismer, bortset fra PD-1/PD-L1-hæmmere.
5. Der er en historie med ikke -infektiøs lungebetændelse, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling.
6. Historie om svær blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
7. Tidligere historie med myocarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi.
8. Eventuelle arterielle eller alvorlige venøse tromboembolismehændelser, forbigående iskæmiske angreb, cerebrovaskulære ulykker, hypertensive kriser eller hypertensiv encephalopati forekom inden for 6 måneder før den første administration af medicin.
9. Gravid eller ammende kvindeligt emne.
10. Enhver forudgående eller samtidig sygdom, behandling eller laboratorietest abnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultater, påvirker personernes fulde deltagelse i undersøgelsen eller måske ikke er i deres bedste interesse for at deltage.