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Uno studio di AK130 in combinazione con AK112 per il trattamento del carcinoma del tratto biliare avanzato

2 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Un'etichetta aperta, multicentrico, studio clinico di fase IB/II di AK130 in combinazione con AK112 per il trattamento del carcinoma del tratto biliare avanzato

Ci sono 2 parti in questo studio interventistico:

  1. L'obiettivo dello studio di Fase IB è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK130 in combinazione con la terapia AK112 allo scopo di osservare l'incidenza della tossicità del limite di dose (DLT) e della conferma della dose tollerabile (RP2D) nel trattamento della Seconda Dose (RP2D) nel secondo Dose (RP2D) nella Seconda Parte di RP2D) nel secondo DOSE (RP2D) nella seconda parte della Seconda Parte della Seconda Parte.
  2. L'obiettivo dello studio di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK112 in combinazione con la terapia AK130 o la monoterapia nel trattamento del BTC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Haitao Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. Avere uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  4. Soggetti con maligni del tratto biliare avanzato o metastatico istologicamente confermati (inclusi solo colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico e carcinoma della cistifellea; escluso il carcinoma ampillario), che hanno riscontrato un fallimento terapeutico in seguito al primo sistema sistemico.
  5. Secondo RECIST V1.1, esiste almeno una lesione misurabile non trattabile o una lesione misurabile con progressione di imaging chiaro dopo il trattamento locale, adatto a una misurazione ripetuta e accurata.
  6. Ha una funzione di organi adeguate.
  7. Tutti i soggetti del potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare un metodo efficace di contraccezione, come determinato dall'investigatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  8. In grado di soddisfare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).

Criteri di esclusione:

  1. Ad eccezione di BTC, i soggetti avevano altri tumori maligni entro i 3 anni prima dell'iscrizione. I soggetti con altri tumori maligni che sono stati curati attraverso il trattamento locale non sono esclusi, come carcinoma a cellule squamose basali o cutanee, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma cervicale o mammario in situ.
  2. Esiste metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), compressione del midollo spinale o metastasi meningea.
  3. Vi sono versamenti pleurici, versamento pericardico o ascite con sintomi clinici o che richiedono un drenaggio ripetuto.
  4. Somministrazione precedente di qualsiasi immunoterapia mirata a meccanismi immunitari diversi dagli inibitori di PD-1/PD-L1.
  5. Esiste una storia di polmonite non infettiva che richiede un trattamento sistemico di glucocorticoidi.
  6. Storia di grave tendenza sanguinante o disfunzione della coagulazione.
  7. Storia precedente di miocardite, cardiomiopatia e aritmia maligna.
  8. Eventuali eventi di tromboembolia venosa arteriosa o grave, attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari, crisi ipertesi o encefalopatia ipertensiva si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci.
  9. Soggetto femminile incinta o in allattamento.
  10. Qualsiasi anomalia di test, trattamento o test di laboratorio che può confondere i risultati dello studio, influire sulla piena partecipazione dei soggetti allo studio o non può essere nel loro interesse a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK112 in combinazione con AK130
Droga: AK112
Dopo una dose e una data predefinite.
Droga: AK130
Dopo una dose e una data predefinite.
Sperimentale: AK112
Droga: AK112
Dopo una dose e una data predefinite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime tre settimane.
I DLT verranno valutati durante le prime tre settimane di trattamento. Le DLT sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlate alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti che si verificano durante il periodo di osservazione della DLT.
Durante le prime tre settimane.
Numero di soggetti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'avvio di una nuova terapia anticancro.
AE si riferisce a qualsiasi occorrenza medica spiacevole o deterioramento dell'evento medico esistente dopo che l'argomento ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'avvio di una nuova terapia anticancro.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta BOR di CR o PR (in base alla versione 1.1 di RECIST.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase IB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta BOR di CR o PR (in base alla versione 1.1 di RECIST.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con risposta di CR, PR e SD (in base alla versione 1.1 di RECIST).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi
Il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione della malattia documentata.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata, valutata fino a 24 mesi
Tempo tra la data di inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR o PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata, valutata fino a 24 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
PFS è definito come l'intervallo tra la prima dose e la prima data di progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla prima dose fino alla morte a causa di qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK130-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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