Inovativní metoda založená na obrazu pro posouzení rozšiřitelnosti
22. dubna 2025 aktualizováno: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Revoluční hodnocení jizvy: Inovativní metoda založená na obrazu pro posouzení rozšiřitelnosti
Tato studie používá konstrukci smíšené metody kombinující kvazi-experimentální intervenci s jednou skupinou s metodologickým validačním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvazi-experimentální, jednou skupinovou předstupnou intervenci:
Účastníci obdrží standardizovaný protokol o fyzikální terapii zaměřený na jizvu. Po zásahu bude měřena rozšiřitelnost jizvy pomocí tradičních nástrojů (stupnice jizvy Vancouver, tonometr) a nově vyvinuté metody založené na obrazu.
Metodická validační přístup: Metoda založená na obrazu bude testována na:
- Spolehlivost (test-retest, Inter-rater)
- Platnost (souběžná platnost proti zavedeným nástrojům a platnosti konstruktu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie klinicky diagnostikované kontraktury jizvy po tepelných popáleninách.
- Přítomnost jizev (≥ 6 měsíců po spálení), aby byla zajištěna stabilita pro přesné hodnocení.
- Jizvy umístěné na funkčně mobilních oblastech (např. Končeta), kde rozšiřitelnost ovlivňuje každodenní činnosti.
- Ochota podstoupit standardizovanou intervenci fyzikální terapie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce, nezraněné rány nebo nestabilní jizvy v místě hodnocení.
- Diagnostikovaná systémová onemocnění ovlivňující syntézu kolagenu nebo hojení ran (např. Scleroderma, nekontrolovaný diabetes).
- Historie experimentálního nebo nestandardního ošetření jizvy během posledních 3 měsíců.
- Závažné kognitivní poruchy nebo komunikační bariéry, které narušují porozumění nebo účast.
- Těhotná nebo kojící ženy, kvůli hormonálním vlivům na hojení tkání a metabolismus kolagenu.
- Souběžná účast na jiných fyzikální terapii nebo rehabilitačních studiích zaměřených na řízení jizvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční skupina fyzikální terapie
Tato studie používá konstrukci smíšené metody kombinující kvazi-experimentální intervenci s jednou skupinou s metodologickým validačním přístupem. Účastníci obdrží standardizovaný protokol o fyzikální terapii zaměřený na jizvu. Po zásahu bude měřena rozšiřitelnost jizvy pomocí tradičních nástrojů (stupnice jizvy Vancouver, tonometr) a nově vyvinuté metody založené na obrazu. Metoda založená na obrazu bude testována na:
|
Aplikace laseru třikrát týdně na použití masáže hlubokého tření a protahování cvičení spolu s použitím tlakového oděvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Základní a tři měsíce po zásahu
|
Vyhodnotit vaskularitu, pigmentaci, sloupnost a výšku jizvy.
|
Základní a tři měsíce po zásahu
|
|
Pevnost a obtěžování na místě jizvy
Časové okno: Základní a tři měsíce po zásahu
|
Tonometrie bude použita k posouzení pevnosti tkáně a sloučení v místě jizvy.
|
Základní a tři měsíce po zásahu
|
|
Navrhovaná metoda založená na obrazu
Časové okno: Základní a tři měsíce po zásahu
|
Obrazy jizvy před a po intervenci projdou třemi kroky:
|
Základní a tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa MA Elsayeh, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .