Un metodo innovativo basato sull'immagine per la valutazione dell'estensibilità
22 aprile 2025 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Rivoluzionando la valutazione delle cicatrici: un metodo innovativo basato sull'immagine per la valutazione dell'estensibilità
Questo studio utilizza un design a metodo misto che combina un intervento pre-post quasi sperimentale a singolo gruppo con un approccio di validazione metodologica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento pre-post quasi sperimentale, pre-post-gruppo:
I partecipanti riceveranno un protocollo di terapia fisica standardizzata che mira alla contrattura della cicatrice. Dopo l'intervento, l'estensibilità della cicatrice verrà misurata utilizzando strumenti tradizionali (scala cicatriziale di Vancouver, tometro) e un metodo basato su immagini di recente sviluppo.
Approccio di validazione metodologica: il metodo basato sull'immagine verrà testato per:
- Affidabilità (test-retest, inter-rater)
- Validità (validità simultanea contro strumenti stabiliti e validità costruttiva)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia della contrattura cicatrice clinicamente diagnosticata a seguito di ustioni termiche.
- Presenza di cicatrici (≥6 mesi dopo il combustione) per garantire la stabilità per una valutazione accurata.
- Le cicatrici situate su aree funzionalmente mobili (ad esempio arti) in cui l'estensibilità influisce sulle attività quotidiane.
- Disponibilità a sottoporsi a un intervento di terapia fisica standardizzata.
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva, ferite non guarite o cicatrici instabili nel sito di valutazione.
- Malattie sistemiche diagnosticate che colpiscono la sintesi del collagene o la guarigione delle ferite (ad es. Scleroderma, diabete non controllato).
- Storia di trattamento cicatriziale sperimentale o non standard negli ultimi 3 mesi.
- Gravi disabilità cognitive o barriere di comunicazione che interferiscono con la comprensione o la partecipazione.
- Donne incinte o in allattamento, a causa di influenze ormonali sulla guarigione dei tessuti e sul metabolismo del collagene.
- Partecipazione simultanea ad altri studi di terapia fisica o riabilitazione rivolta alla gestione delle cicatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia fisica tradizionale
Questo studio utilizza un design a metodo misto che combina un intervento pre-post quasi sperimentale a singolo gruppo con un approccio di validazione metodologica. I partecipanti riceveranno un protocollo di terapia fisica standardizzata che mira alla contrattura della cicatrice. Dopo l'intervento, l'estensibilità della cicatrice verrà misurata utilizzando strumenti tradizionali (scala cicatriziale di Vancouver, tometro) e un metodo basato su immagini di recente sviluppo. Il metodo basato sull'immagine verrà testato per:
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Applicazione del laser tre volte alla settimana oltre ad applicare un massaggio ad attrito profondo, esercizi di stretching insieme agli usi del capo a pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'intervento
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Per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice.
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Basale e tre mesi dopo l'intervento
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Fermezza e flessibilità nel sito della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'intervento
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La tonometria verrà utilizzata per valutare la fermezza dei tessuti e la flessibilità nel sito della cicatrice.
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Basale e tre mesi dopo l'intervento
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Metodo basato sull'immagine proposto
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'intervento
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Le immagini della cicatrice prima e dopo l'intervento passano attraverso tre passaggi:
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Basale e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa MA Elsayeh, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
4 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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