Vylepšená diagnostika dětské tuberkulózy (TiKa-PAEDTB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- CIU Office, St George's NHS Healthcare Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient mladší 21 let s následující diagnózou, pro který lze získat informovaný souhlas, bude nabídnut do studie.
- Latentní tuberkulóza
- Kultura potvrdila tuberkulózu
- Klinicky podezřelá tuberkulóza
Kritéria pro vyloučení:
- Každý pacient nad 21 let
- Jakékoli dítě nebo dospělý/zákonný zástupce neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Jakékoli osoby zadržení nebudou zahrnuty.
- Každý pacient, který není schopen dát vzorek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětští účastníci soudu
Každý pacient mladší 21 let s následující diagnózou, pro který lze získat informovaný souhlas, byl nabídnut, aby byl zahrnut do studie.
|
Pokud byly vzorky fekálních vzorků identifikovány pouze pomocí pseudoanonymizovaného štítku, budou přeneseny do určeného zabezpečeného sběrného bodu (vakcínový institut).
Profesor Tim Bull bude poté informován o jejich dostupnosti a bude shromažďovat a přepravovat do výzkumné laboratoře, která se nachází ve stejné budově, čímž se vytvoří protokol všech obdržených vzorků.
Všechny vzorky budou poté zpracovány výzkumnou laboratoří, jak je definováno v protokolu o zpracování vzorku.
Údaje o výsledcích kultury budou získány a uloženy na zabezpečeném souboru PC Excel chráněné heslem pro kolekci a archivaci hlavním analytikem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K kvantifikaci rychlosti metody nové kultivace (TIKA) a porovnání její účinnosti s konvenčními systémy při detekci tuberkulózy Mycobacterium v utěsnosti dětských pacientů s tuberkulózou.
Časové okno: 2 roky
|
Vzorky budou zahrnovat pouze stolici (až 10 g) získaných jednou od ambulantních pacientů a až po jednou denně u pacientů. Fekální vzorky budou shromažďovány a umístěny do rutinní sběrné soupravy sterilní stolice, označená jedinečným identifikátorem přiděleným z jeho přidruženého CRF a bezpečného přepravy uspořádaného pro dodání vzoru do výzkumné laboratoře. Po příjezdu budou všechny vzorky zaznamenány a záznam uchováván v bezpečném uzamčeném místě členem výzkumného týmu. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JRES: 2020.0261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Analyzovaná konečná data pro vydání a publikaci budou zachovány a sdíleny podle zásad správy dat SGUL (http://www.sgul.ac.uk/images/about/policies/sgul_rdm_policy_may_2016.pdf) V rámci úložiště správy dat SGUL. Tato data nebudou zahrnovat osobní identifikátory a nepředstavují žádné riziko pro etické úvahy.
Rozsah a povaha údajů pro zpracování bude zahrnovat. 1. Klinická anamnéza pediatrických pacientů včetně věku, pohlaví a výsledků jakéhokoli rutinního vyšetřování souvisejících s získáním diagnózy tuberkulózy. 2. Popis vzorku, pozitivita vzorku (dosažená izolace mycobacterium tuberkulózy), infekční zatížení vzorku a čas na pozitivitu. Všechna data budou ponechána po dobu 5 let po ukončení/konce studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .