Diagnostica migliorata per la tubercolosi pediatrica (TiKa-PAEDTB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- CIU Office, St George's NHS Healthcare Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Qualsiasi paziente di età inferiore ai 21 anni con la seguente diagnosi per la quale si può ottenere il consenso informato sarà offerto per essere incluso nella sperimentazione.
- Tubercolosi latente
- Cultura confermata la tubercolosi
- Tubercolosi clinicamente sospetta
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con più di 21 anni
- Qualsiasi bambino o adulto/tutore incapace di dare il consenso informato
- Qualsiasi persona di detenzione non sarà inclusa.
- Qualsiasi paziente che non è in grado di dare un campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti pediatrici al processo
Qualsiasi paziente di età inferiore ai 21 anni con la seguente diagnosi per la quale è stato ottenuto il consenso informato è stato offerto per essere incluso nella sperimentazione.
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Quando i campioni fecali sono stati identificati solo da un'etichetta pseudo-anonimizzata, verranno trasferiti al punto di raccolta Secure Designata (Vaccine Institute).
Il professor Tim Bull sarà quindi informato della loro disponibilità e raccoglierà e trasporterà al laboratorio di ricerca, situato nello stesso edificio, facendo un registro di tutti i campioni ricevuti.
Tutti i campioni saranno quindi elaborati dal laboratorio di ricerca come definito nel protocollo di elaborazione dei campioni.
I dati dei risultati della coltura saranno ottenuti e archiviati su un file PC PC protetto da password sicuro per la raccolta e l'archiviazione da parte dell'analista capo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per quantificare la velocità del nuovo metodo di coltura (TIKA) e confrontare la sua efficacia con i sistemi convenzionali nel rilevare la tubercolosi di mycobacterium nelle feci dei pazienti pediatrici con tubercolosi.
Lasso di tempo: 2 anni
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I campioni includeranno solo feci (fino a 10 g) ottenute una volta da pazienti ambulatoriali e fino a una volta al giorno per i pazienti interni. I campioni fecali verranno raccolti e collocati in un kit di raccolta di feci sterili di routine, etichettato con un identificatore unico assegnato dal suo CRF associato e un trasporto sicuro disposti per consegnare il campione al laboratorio di ricerca. All'arrivo tutti i campioni verranno registrati e un record tenuto in un sito bloccato sicuro da un membro del team di ricerca. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JRES: 2020.0261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati finali analizzati per il rilascio e la pubblicazione verranno mantenuti e condivisi secondo la politica di gestione dei dati SGUL (http://www.sgul.ac.uk/images/about/policies/sgul_rdm_policy_may_2016.pdf) All'interno del repository di gestione dei dati SGUL. Questi dati non includeranno identificatori personali e non pongono alcun rischio per le considerazioni etiche.
L'ambito e la natura dei dati per l'elaborazione includeranno. 1. Storia clinica dei pazienti pediatrici tra cui età, sesso e risultati di eventuali indagini di routine relative all'ottenimento di una diagnosi di tubercolosi. 2. Descrizione del campione, positività del campione (isolamento della tubercolosi Mycobacterium raggiunta), carico infettivo del campione e tempo alla positività. Tutti i dati saranno conservati per 5 anni dopo la risoluzione/fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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