Verbesserte Diagnostik für pädiatrische Tuberkulose (TiKa-PAEDTB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- CIU Office, St George's NHS Healthcare Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient unter 21 Jahren mit der folgenden Diagnose, für die die Einverständniserklärung eingeholt werden kann, wird angeboten, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Latente Tuberkulose
- Kultur bestätigte Tuberkulose
- Klinisch vermutete Tuberkulose
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient über 21
- Jedes Kind oder Erwachsene/Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Personen, die in Haft inhaftiert sind, werden nicht einbezogen.
- Jeder Patient, der keine Probe geben kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Teilnehmer am Prozess
Jeder Patient unter 21 Jahren mit der folgenden Diagnose, für die die Einwilligung der informierten Einwilligung eingeholt werden konnte, wurde angeboten, um in die Studie aufgenommen zu werden.
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Wenn Fäkalproben nur durch ein pseudo-anonymisierter Etikett identifiziert wurden, werden sie an den angegebenen Secure Collection Point (Impfstoffinstitut) übertragen.
Professor Tim Bull wird dann über ihre Verfügbarkeit informiert und sammelt und transportiert in das Forschungslabor im selben Gebäude, wodurch alle erhaltenen Proben ein Protokoll erstellt.
Alle Proben werden dann vom Forschungslabor gemäß dem im Probenverarbeitungsprotokoll definierten Labor verarbeitet.
Kulturergebnisdaten werden in einer sicheren passgeschützten PC -Excel -Datei für Kollation und Archivierung durch den Chief Analyst erhalten und gespeichert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Geschwindigkeit der neuen Kulturmethode (TIKA) zu quantifizieren und ihre Wirksamkeit mit herkömmlichen Systemen bei der Nachweis von Mycobacterium tuberculosis in den Fäkalien pädiatrischer Patienten mit Tuberkulose zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Proben umfassen nur Fäkalien (bis zu 10 g), die von ambulanten Patienten und bis zu einmal pro Tag für stationäre Patienten erhalten wurden. Fäkalproben werden gesammelt und in ein routinemäßiges steriles Stuhlsammlungs -Kit eingelegt, das mit einer einzigartigen Kennung gekennzeichnet ist, die aus dem zugehörigen CRF und dem sicheren Transport zugewiesen wurde, das die Probe an das Forschungslabor liefert. Bei der Ankunft werden alle Proben protokolliert und ein Rekord von einem Mitglied des Forschungsteams in einem sicheren gesperrten Standort aufbewahrt. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JRES: 2020.0261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Analysierte endgültige Daten zur Veröffentlichung und Veröffentlichung werden gemäß den SGUL -Datenverwaltungsrichtlinien (http://www.sgul.ac.uk/images/about/policies/sgul_rdm_policy_may_2016.pdf) aufbewahrt und freigegeben. Innerhalb des SGUL Data Management Repository. Diese Daten enthalten keine persönlichen Kennungen und stellen kein Risiko für ethische Überlegungen dar.
Der Umfang und die Art der Daten für die Verarbeitung umfassen. 1. Klinische Anamnese der pädiatrischen Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht und Ergebnissen von routinemäßigen Untersuchungen im Zusammenhang mit der Erlangung einer Diagnose von Tuberkulose. 2. Probenbeschreibung, Probenpositivität (Isolierung von Mycobacterium tuberculosis erreicht), Infektionsbelastung von Proben und Zeit bis zur Positivität. Alle Daten werden 5 Jahre nach der Studie beendet/beendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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