Forbedret diagnostik til pædiatrisk tuberkulose (TiKa-PAEDTB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- CIU Office, St George's NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Enhver patient under 21 år med den følgende diagnose, som der kan opnås informeret samtykke, vil blive tilbudt til at blive inkluderet i forsøget.
- Latent tuberkulose
- Kultur bekræftede tuberkulose
- Klinisk mistænkt tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient over 21
- Ethvert barn eller voksen/værge, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Eventuelle personer under tilbageholdelse vil ikke blive inkluderet.
- Enhver patient, der ikke er i stand til at give en prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatriske deltagere i forsøget
Enhver patient under 21 år med den følgende diagnose, som der kunne opnås informeret samtykke, blev tilbudt til at blive inkluderet i forsøget.
|
Når fækale prøver kun er blevet identificeret af en pseudo-anonymiseret etiket, vil de blive overført til det udpegede sikre indsamlingspunkt (Vaccine Institute).
Professor Tim Bull vil derefter blive informeret om deres tilgængelighed og vil indsamle og transportere til forskningslaboratoriet, der ligger i den samme bygning, hvilket gør en log over alle modtagne prøver.
Alle prøver behandles derefter af forskningslaboratoriet som defineret i prøvebehandlingsprotokollen.
Kulturresultatdata opnås og gemmes på en sikker adgangskodebeskyttet pc excel -fil til kollation og arkivering af hovedanalytikeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere hastigheden af den nye kulturmetode (Tika) og sammenligne dens effektivitet med konventionelle systemer til påvisning af Mycobacterium tuberculosis i fæces hos pædiatriske patienter med tuberkulose.
Tidsramme: 2 år
|
Prøver inkluderer kun fæces (op til 10 g) opnået en gang fra ambulante patienter og op til en gang om dagen for in-patienter. Fækale prøver indsamles og placeres i et rutinemæssigt steril afføringskollektionssæt, mærket med en unik identifikator, der er tildelt fra dets tilknyttede CRF og sikker transport, der er arrangeret for at levere prøven til forskningslaboratoriet. Ved ankomsten logges alle prøver og en rekord opbevares på et sikkert låst sted af et medlem af forskerteamet. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRES: 2020.0261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Analyserede endelige data for frigivelse og offentliggørelse vil blive tilbageholdt og delt i henhold til SGUL Data Management Policy (http://www.sgul.ac.uk/images/about/policies/sgul_rdm_policy_may_2016.pdf) Inden for SGUL Data Management Repository. Disse data inkluderer ikke personlige identifikatorer og udgør ingen risiko for etiske overvejelser.
Omfanget og arten af dataene til behandling vil omfatte. 1. Pædiatrisk patientens kliniske historie inklusive alder, køn og resultater af rutinemæssige undersøgelser relateret til opnåelse af en diagnose af tuberkulose. 2. Prøvebeskrivelse, prøvepositivitet (isolering af Mycobacterium tuberculosis opnået), prøve infektiøs belastning og tid til positivitet. Alle data opbevares i 5 år efter afslutning/slutning af studier.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .