- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06946082
Účinek funkce motoru horní končetiny, ovládání kufru a schopnosti motorů na turecké jazykové dovednosti u jednotlivců s mrtvicí
Je to prozkoumat vztah mezi motorickou funkcí horní končetiny, ovládáním kufru, motorickými snímky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok přibližně 800 000 jednotlivců zažívá novou nebo opakující se mrtvici. Ačkoli se míra úmrtnosti v posledních letech snížila, počet přeživších mrtvice se zvýšil, takže mrtvice se stala třetí nejčastější příčinou postižení po celém světě.
U pacientů s mrtvicí jsou často pozorovány jak narušení motoru horní končetiny (UE), tak poruchy jazykové funkce. Tyto dva typy dysfunkcí po mrtvici patří mezi nejvýznamnější neuropsychologické deficity: UE narušení motoru se vyskytuje přibližně u 80% pacientů s mozkovou příhodou, afázie u 21-38% a obě podmínky se vyskytují v přibližně 24% případů. Poškození motoru horní končetiny kombinované s afázií ovlivňuje sociální účast a kvalitu života a je také spojena s mnoha komorbidity, což potenciálně vede ke špatné prognóze. Vzhledem k jejich anatomické blízkosti, ischémii nebo krvácení ve střední mozkové tepně (MCA) často vede k poškození motoru UE a afázii bez fluent. Hybbinette et al. Potvrzeno prostřednictvím malé vzorkové studie, že apraxie řeči a afázie běžně se vyskytuje s deficitem motorického motoru u pacientů s mrtvicí levé hemisféry.
Afázie je definována jako získané neurologické poškození oblastí mozku zodpovědné za porozumění a produkci jazyka a symbolů. Tato škoda narušuje spojení mezi mluvením, myšlením a interpretací. Nedávná prospektivní studie Grönberga a jeho kolegů odhalila, že navzdory poklesu míry ischemické mrtvice za poslední desetiletí zažívá 30% pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Afázie po mrtvici je hlavní postižení, které negativně ovlivňuje rehabilitaci a celkové výsledky mrtvice. Je to jedna z nejškodlivějších podmínek, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím, spojené s vysokým rizikem deprese a sníženou pravděpodobností návratu do práce. Přesná znalost symptomů a faktorů spojených s afázií je nezbytná pro optimální péči.
Jedním z nejčastějších problémů u pacientů s mozkovou příhodou je motorická dysfunkce horní končetiny. Jedna třetina přeživších mrtvice nadále zažívá deficity i šest měsíců po mrtvici. Dalším důsledkem deaktivace mrtvice je poškození kontroly a rovnováhy motoru kmene. Jednou z hlavních rolí kufru je podpora pohybů končetin aktivací před nebo během cíle zaměřených na cíl. U pacientů s mrtvicí však vede motorická poškození ke snížení nebo zpožděné aktivaci svalů kmene, což způsobuje odchylky pohybů končetin a posturálních abnormalit. Tyto abnormální pohybové vzorce a držení těla, které jsou výsledkem mrtvice, jsou primární příčinou časných poruch kontroly kmene. Dysfunkce kufru také ovlivňuje dýchání a následně fonace, o kterém je známo, že ovlivňuje schopnosti řeči u pacientů s cévní mozkovou příhodou. To naznačuje, že ovládání kufru hraje důležitou roli při předpovídání účinnosti rehabilitace po mrtvici a funkčním zotavení.
Snímky se týkají mentálního vytváření nebo obnovení zážitku nebo znalostí. Motorické snímky (MI) je proces mentálního simulace pohybu, aniž by jej fyzicky prováděl. Během snímků je neuronální aktivita, která se vyskytuje mezi mozkovým kůrou, mozením a mozkem, podobná aktivitě během skutečného pohybu.
Jednou z hlavních výzev při používání motorových snímků je určování rozsahu, v jakém může osoba vytvářet mentální reprezentace pohybu. Po mrtvici se to stává problematičtějším. Zpomalení snímků po mrtvici naznačuje, že časové charakteristiky snímků mohou být změněny. Tato zjištění naznačují, že někteří pacienti nemusí být schopni vůbec používat motorické snímky. Proto je hodnocení schopností zobrazování u pacientů s mozkovou příhodou zásadní.
Jedna studie porovnávající přeživší mrtvice a kontrolní skupina zjistila, že pacienti s mozkovou příhodou měli potíže s porozuměním a plnění úkolů souvisejících s motorickými snímky.
Cayol et al. (2020) se zaměřilo na prozkoumání vztahu mezi výkonem na úloze motorových snímků a úkolem definice slov u adolescentů. Výsledky naznačují, že schopnost MI předpovídá dovednosti zpracování jazyků. Toto zjištění je v souladu s literaturou, což naznačuje roli MI při reprezentaci konceptů souvisejících s akcí v mozku. Korelace mezi schopnostmi MI a dovednostmi pro zpracování jazyků znamená, že mozek může efektivněji představovat informace související s akcí.
Taub a jeho kolegové navíc pozorovali, že pacienti s mozkovou příhodou často selhávají v úkolech s motorickou funkcí horní končetiny, což je vede k tomu, aby se vyhnuli používání postiženého jevu končetiny-a známého jako „naučené nepoužívání“. V takových případech může být narušena jak ochota přesunout, tak vzpomínka na pohybové snímky pro postiženou končetinu. Pacienti dělají opakované chyby, což snižuje motivaci používat končetinu a brání regeneraci motorické funkce.
Shromážděné důkazy naznačují, že u pacientů s mozkovou příhodou jsou ovlivněny jazykové dovednosti, funkce motoru horní končetiny, ovládání kufru a motorické snímky. Několik studií naznačuje potenciální vztahy mezi těmito doménami. Nebyl však proveden žádný komplexní výzkum, který by zkoumal vztah mezi těmito třemi doménami a jazykovými dovednostmi v turečtině.
Cílem této studie je přispět k multidisciplinárním rehabilitačním přístupům tím, že nabízí nové perspektivy a podporuje rozvoj kombinovaných metod hodnocení a léčby v budoucnu.
Ačkoli existují studie v různých jazycích zkoumajících vztah mezi motorickou funkcí horní končetiny a jazykovými schopnostmi u pacientů s mozkovou příhodou, chybí výzkum zahrnující turecky mluvící jedince. Zkoumání toho, jak tyto dvě oblasti interagují konkrétně v tureckých reproduktorech, může poskytnout důležité poznatky o zotavení.
Kromě toho žádné studie nezkoumaly dopad jazykových dovedností na kontrolu kufru a motorické snímky. Cílem naší studie je pro vyplnění této mezery vyhodnotit vztah mezi tureckými jazykovými dovednostmi a motorickou funkcí horní končetiny, kontrolou kufru a motorickými snímky u pacientů s mrtvicí. Pochopení tohoto spojení bude cenným průvodcem v rehabilitačních procesech.
Naším cílem je proto posoudit dopad motorické funkce horní končetiny, ovládání kufru a schopnosti motorických zobrazování na turecké jazykové dovednosti u jednotlivců, kteří zažili mrtvici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Timur, Bachelor
- Telefonní číslo: +90 542 592 96 41
- E-mail: 6031010@bakircay.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35665
- Nábor
- İzmir Bakırçay University
-
Kontakt:
- Emine Timur, Bachelor
- Telefonní číslo: +90 542 592 96 41
- E-mail: 6031010@bakircay.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Počátek mrtvice déle než 1 týden
- Předtím, než jsem praktikoval snímky
- Být rodilým mluvčím turečtiny
- Skóre standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) 24 a více
- Historie cerebrovaskulárních příhod
- Nemáte jinou neurologickou poruchu než mrtvici
- Schopnost uchopit a držet 2,5 cm krychle
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný souhlas od rodiny nebo osoby
- Předtím, co jsem měl mrtvici
- Těžká ztráta sluchu nebo zraku
- Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud mají jiné primární zdravotní stavy, které mohou ovlivnit jazykové a motorické funkce (např. mozkový nádor, Parkinsonova choroba, těžká deprese po mrtvici, Alzheimerova choroba) nebo podstoupila operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení jazyka afázie (přidat)
Časové okno: Základní linie (po zápisu)
|
Test hodnocení jazyka afázie byl vyvinut společností Maviş a Toğram.
Jedná se o jazykový test, který umožňuje diagnostiku afázie, určující typ afázie, určování výkonu jednotlivce s afázií ve všech jazykových oblastech a výběr vhodných cílů terapie pro jednotlivce.
Test hodnocení jazyka afázie sestává z 8 subtestů, které hodnotí plynulost řeči, sluchové porozumění, opakování, pojmenování, čtení, řečové akt, gramatiku a psaní.
Správné a nezávislé odpovědi jsou hodnoceny jako 2; neúplné, nedostatečné nebo asistované odpovědi jako 1 a nesprávné odpovědi nebo žádná odpověď jako 0.
|
Základní linie (po zápisu)
|
|
GAT-2 (test Gulhane Aphasia)
Časové okno: Základní linie (po zápisu)
|
Tento test se skládá ze šesti částí a hodnotí povědomí jednotlivce, porozumění (porozumění řeči, porozumění čtení), perorální motorické dovednosti, automatické řeči, opakování a pojmenování dovedností.
Tento test také určuje, zda je jednotlivec diagnostikovanou afázií doprovázen dysartrií, apraxií nebo parafázií v jazykové produkci.
Porozumění sluchu je vyhodnoceno s 20 položkami, čtení porozumění s 15 položkami, opakováním se 6 položkami a pojmenováním s 13 položkami.
Skóre každé sekce je vyjádřeno jako procento.
Celkové skóre afázie se získá sčítáním skóre všech sekcí (minimálně 0, maximálně 600 bodů).
Nižší skóre afázie ukazuje závažnější afázii.
Skóre 40% nebo méně u nejméně tří sekcí ukazuje na mírnou až tuvou afázii.
GAT však dává pouze numerickou hodnotu pro afázii a afázii nelze napsat.
|
Základní linie (po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení horní končetiny Fugl Meyer (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko hodnocení horní končetiny Fugl Meyer je stupnice založené na výkonu (Van Wijck FM et al 2001, Gladstone D et al 2002).
Test sestává z reflexní aktivity, flexorové a extensorové synergie, kombinovaných synergických pohybů, nesynergistických pohybů, normální reflexní aktivity, hodnocení zápěstí a rukou, koordinace a posouzení rychlosti.
Skládá se celkem 33 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 a 2 body (0: Nelze, 1: částečně schopný, 2: plně schopný).
Celkové skóre je 66.
|
Základní linie
|
|
Test aktivity horní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Test aktivity horní končetiny je test výkonu 19-položky používaný k vyhodnocení funkce horní končetiny u přeživších mrtvice a pacientů po poranění mozku.
Byl vyvinut společností Lyle v roce 1981.
Test je rozdělen do čtyř dílčích stupnic: hrubé uchopení, jemné uchopení, rukojeť prstu a hrubý pohyb.
Je organizován hierarchicky od nejobtížnějšího úkolu k nejméně obtížnému úkolu.
Navrhuje se, že normální pohyb v nejobtížnějším úkolu bude ukazatelem úspěšného výkonu v následujících úkolech a zvýší účinnost testu.
Výkon úkolu je hodnocen na 4-bodové stupnici od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb se provádí normálně).
V ARAT se skóre pohybuje od 0-57 a vysoké skóre nenaznačuje žádnou dysfunkci v horní končetině.
|
Základní linie
|
|
Měřítko poruchy těla
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o test vyvinutý pro vyhodnocení kontroly kmene pacientů s mozkovou příhodou.
Zahrnuje 3 podkapitoly hodnotící statický rovnováhu sezení, dynamickou rovnováhu sezení a koordinaci.
Statická rovnováha sezení zahrnuje 3 otázky, dynamická rovnováha sezení zahrnuje 10 otázek a koordinace zahrnuje 4 otázky.
Je hodnoceno mezi 0 a 23.
0 je nejnižší hodnota a 23 je nejvyšší hodnota a označuje dobrou ovládání kufru.
Je to důležité, pokud jde o hodnocení kvality pohybů kufru, zkoumání vývoje a formování léčby.
Tento test, který prokázal svou platnost a spolehlivost v naší zemi jako v mnoha zemích, poskytuje podrobné zkoumání kontroly kufru, což je velmi důležitou součástí posturální kontroly a rovnováhy.
|
Základní linie
|
|
Funkční stupnice nezávislosti (FIM)
Časové okno: Základní linie
|
Turecká verze stupnice funkční nezávislosti (FIM) byla použita k posouzení funkční nezávislosti v činnostech každodenního života.
FIM analyzuje dva různé aspekty postižení, motorických a kognitivních funkcí.
Skládá se ze šesti funkčních sekcí: péče o sebe, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální vnímání.
V FIM je hodnoceno celkem 18 činností z hlediska funkční nezávislosti pomocí sedmibodové stupnice pro každý.
Každá položka je hodnocena od 1-7 bodů v poměru k množství přijaté pomoci (1 bod: plně asistovaný, 7 bodů: plně nezávislý).
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126.
|
Základní linie
|
|
Průzkum pohybových snímků-3 (MIS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pohybových snímků-3 je nejaktuálnější verzí dotazníku pro pohybové snímky a dotazníku pro snímky pohybu-revidováno, 2. vydání.
12-bodový dotazník hodnotí externí, interní a kinestetické snímky samostatně.
Dotazník bude použit v této studii k přímému posouzení motorových snímků.
Během správy dotazníku budou jednotlivci požádáni, aby nejprve fyzicky provedli 4 různé pohyby a poté se vizualizovali jednou pomocí externích snímků, jednou s interními snímky a jednou s kinestetickými snímky.
Je hodnoceno na stupnici od 1 do 7. Skóre 1 znamená „velmi obtížné vidět/cítit“, zatímco skóre 7 znamená „velmi snadno vidět/cítit“
|
Základní linie
|
|
Kinestetic and Visual Imagery dotazník-20 (KGIA-20)
Časové okno: Základní linie
|
Je to platný a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení schopností snímků.
Dotazník KGIA-20 má vizuální a kinestetické sekce.
Tento dotazník umožňuje klinickým lékařům a fyzioterapeutům rychle posoudit snímky v pozici sezení.
K podání dotazníku je nutný vyškolený a zkušený lékař.
Dotazník zahrnuje celkem 20 témat, 10 vizuálních a 10 kinestetických.
S dotazníkem je úroveň intenzity snímků zaznamenána na 5-bodové Likertově stupnici (objeví se 5 = živý obrázek; 1 = neobjeví se žádný obrázek nebo pocit).
Vysoké skóre je přijímáno jako indikátor dobré úrovně snímků (21) Nejvyšší skóre, které lze získat samostatně pro kinestetické snímky a vizuální snímky je 85 a nejnižší skóre je 17.
Na konci dotazníku se získá součet kinestetických snímků a skóre vizuálních snímků a nejvyšší skóre je 170 bodů a nejnižší skóre je 34 bodů.
Vyšší skóre na KGIA označují lepší schopnost snímků motorů.
|
Základní linie
|
|
Krabice a blok test:
Časové okno: Základní linie
|
Test boxu a bloku je test vyvinutý pro měření hrubé manuální dovednosti.
V této studii bude na rozdíl od klasické metody zaznamenán doba potřebná ke sběru 15 bloků namísto počtu bloků shromážděných v omezeném čase.
Cílem je spíše posoudit schopnost mentální chronometrie než manuální dovednost.
Test začíná od polohy, kde jsou bloky na postižené straně jednotlivce.
Nejprve se fyzicky pohybuje 15 bloků a čas je zaznamenán (MET).
Poté jsou materiály odstraněny a stejný úkol se provádí s mentálními snímky a čas je znovu zaznamenán (MIT).
Schopnost mentální chronometrie se počítá podle vzorce (MET-MIT)/MET; Výsledek blíže k 0 označuje lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Test ruční lateralizace
Časové okno: Základní linie
|
V testu ruční lateralizace budou jednotlivcům zobrazeny vizuální prvky pravé a levé ruky ze 4 povrchů a 12 úhlů a zeptají se na směr ruky.
Test se provádí v poloze sezení s rukama v klíně.
Bude zaznamenána součet True-False, vpravo, doleva, postižená a neovlivněná strana.
Hodnocení bude provedeno pomocí mobilní aplikace s názvem „Orientate“.
|
Základní linie
|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: Základní linie
|
Standardizovaný mini-mentální test je široce používaný test kognitivní funkce a skládá se z 11 položek seskupených pod 5 hlavních nadpisů: orientace, paměť, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk.
Hodnotí se celkem 30 bodů.
Skóre mezi 24-30 body bude považováno za normální, 18-23 bodů bude považováno za mírnou demenci a skóre 17 a méně bude považováno za závažnou demenci a jedinci s skóre SMMT 24 a vyšší budou zahrnuti do naší studie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bakircay-timur
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .