Klinické studie o trávicích enzymech: Účinky na odezvu po jídle na jídla s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická klinická hodnocení, která zkoumá účinek doplňování trávicího enzymu na postprandiální reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku a s vysokým obsahem bílkovin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciální přínosy doplňování trávicího enzymu u jednotlivců, kteří konzumují jídla s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin. Trávicí enzymy hrají důležitou roli při rozkládání makronutrientů, aby usnadnily absorpci živin. Zatímco tělo přirozeně produkuje tyto enzymy, určité faktory, jako je genetická predispozice, stárnutí nebo vysoký dietní příjem tuků a proteinů, mohou namáhat trávicí systém, což vede k neúplnému trávení a gastrointestinálnímu nepohodlí.
Míra s vysokým obsahem tuku a vysokých bílkovin vyžaduje významnou enzymatickou aktivitu pro správné rozpady a nedostatečná trávení může vést k příznakům, jako je nadýmání, zažívací potíže a změny ve střevní mikrobiotě. Nestrávené tuky a proteiny v tlustém střevě mohou přispět k trávicímu nepohodlí, zatímco nesprávně rozbité uhlohydráty mohou vést ke zvýšené produkci plynu a mikrobiální nerovnováhy. Tyto účinky mohou ovlivnit celkovou účinnost trávení, dostupnost živin a zdraví střev.
Tato klinická studie zkoumá účinnost směsi enzymu odvozeného od opožděného uvolňování obsahující 20 000 lipázových jednotek při zlepšování trávení a gastrointestinální pohody. Studie se řídí randomizovaným, placebem kontrolovaným designem crossoveru, aby posoudil, jak tento enzymový doplněk ovlivňuje rozpad makronutrientu a příznaky po jídle. Vědci vyhodnotí jak okamžité účinky po jedné dávce a dlouhodobějších výhodách po sedmi dnech suplementace, včetně jeho dopadu na kvalitu života. Zjištění mohou poskytnout vhled do toho, zda doplnění trávicího enzymu může zvýšit absorpci živin a zmírnit trávicí nepohodlí u jedinců konzumujících dietu s vysokým obsahem tuku, vysokých bílkovin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario - on
-
Guelph, Ontario - on, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let (včetně).
V dobrém obecném zdraví (žádné základní nemoci nebo podmínky), jak je vyšetřovatel považován za.
Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
Při screeningu a základní linii vážte ne méně než 60 kilogramů.
Jsou schopni orálně konzumovat produkt založený na prasech ve formě kapsle.
Jsou schopni konzumovat hfhp jídlo do 15 minut inclinic, sestávající z:
1x Boost® Protein + Chocolate Meal Restation Shake (325 ml)
1x 200 ml šťávy z jablečné šťávy
1x McDonald's Sausage N 'Egg McMuffin®
1x McDonald's Hash Brown
Jsou schopni konzumovat jídlo HFHP doma každý den sestávající z:
Přibližně 1 šálek homogenizovaného 3,25% kravského mléka (~ 250 ml) a 2x Clif Builders čokoládové arašídové máslové proteinové tyče
Nekuřáci (včetně vapingu nikotinu) a nepoužívali žádné nikotinové produkty (náplasti, dásně atd.) Po dobu> 3 měsíců před návštěvou 2.
Nešikomář je definován jako někdo, kdo obvykle/pravidelně nepoužívá produkty obsahující nikotin.
Mají glykovaný hemoglobin (HbA1c) pod 5,7%, jak bylo hodnoceno při screeningu.
Mají vhodné žíly pro opakované venipunktura.
Udržovali konzistentní stravovací návyky, včetně léků a příjmu doplňků a životního stylu za poslední 3 měsíce před screeningem a souhlasí s jejich udržováním v celé studii (s výjimkou jídla HFHP)
Souhlasíte s tím, že budete dodržovat omezení doprovodné léčby
Souhlasíte, že budete dodržovat omezení životního stylu
Souhlasíte s použitím přijatelných antikoncepčních metod
Ochotný a schopný souhlasit s požadavky této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří během studie kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět, nebo prokazují pozitivní těhotenský test při návštěvě 2.
Mají známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocné látky nebo některou ze složek v jídle HFHP (incinic a doma).
V současné době sleduje nebo plánujete během studie sledovat restriktivní stravu, včetně nízkého tuku, ketogenního nebo jakékoli jiné stravy, která výrazně mění příjem makronutrientu.
Mají diabetes typu I, diabetes typu II, vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥ 90 diastolických mmHg) nebo onemocnění štítné žlázy.
Mají diagnózu hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridemie. Mějte anamnézu onemocnění jater nebo žlučníku nebo žaludeční vředy.
Mají anamnézu syndromu dráždivého střeva (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD, včetně ulcerativní kolitidy), funkční zácpy nebo průjem (definované diagnostickými kritérii IV), funkční dyspepsie, celiakií nebo stravovacími uzdravami nebo stravovacími uzdravami,; nebo mají historii střevní chirurgie (s výjimkou apendektomie nebo herniorrhafie) nebo bariatrické chirurgii.
Mají zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního produktu (např. Crohnova choroba, krátká střev, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická nedostatečnost).
Mají anamnézu srdce/kardiovaskulární choroby, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození/onemocnění jater, imunitních poruch a/nebo imunokompromitovaných (tj. HIV/AIDS).
Mějte anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizovaného rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku na místě), pokud nedošlo k zotavení více než 5 let před screeningovou návštěvou.
Dostávají léčbu nebo byly hospitalizovány za posledních 12 měsíců u psychiatrických poruch (např. Deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.).
Hlásí klinicky významnou nemoc během 28 dnů před první dávkou studijního produktu.
Hlavní chirurgický zákrok za 3 měsíce před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie.
Mít historii zneužívání alkoholu nebo návykových látek ve 12 měsících před screeningem (včetně hospitalizace pro takové v oblasti pacientů nebo outlantních intervencí) nebo použití podle názoru vyšetřovatele může být znepokojivé pro studii.
Současný zápis nebo účast minulé účasti na jiné studii s jakýmkoli produktem s alespoň jednou aktivní složkou do 28 dnů před první dávkou studijního produktu nebo delší, pokud je vyšetřovatelem považován za předchozí testovací produkt, který má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
Žijící ve stejné domácnosti jako další v současné době/dříve zapsaný účastník této studie.
Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo použití léků/doplňků/terapií, které mohou podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trávicí enzymová směs
Aktivní složky: prasečí pankreatický enzym
|
Ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní složky: Žádné
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek TP na trávení lipidů po podání jediné dávky pomocí plochy pod křivkou (AUC0-t) – celkové triglyceridy
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
|
Srovnání celkových triglyceridů (TG) až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek TP na kvalitu života související s GI po 7 dnech doplňování hodnocených podle stupnice Promis v1.1 GI GI a nadýmání
Časové okno: 7 dní
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 dní v hodnocení závažnosti příznaků GI.
|
7 dní
|
|
Pro posouzení účinku TP na trávení lipidů po jednorázové dávce pomocí maximální koncentrace (Cmax): Celkové triglyceridy
Časové okno: 30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 a 360 minut
|
Porovnání celkových triglyceridů až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 a 360 minut
|
|
K posouzení účinku TP na trávení lipidů po podání jedné dávky pomocí času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) - celkové triglyceridy
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
|
Srovnání celkových triglyceridů až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení proteinů po podání jedné dávky pomocí plochy pod křivkou (AUC0-t): Celkové volné aminokyseliny (TFAA)
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Porovnání celkového leucinu až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení bílkovin po podání jedné dávky pomocí maximální koncentrace (Cmax): celkové volné aminokyseliny (TFAA)
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Porovnání celkových volných aminokyselin až do 360 minut po konzumaci jídla s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Pro vyhodnocení účinku TP na trávení bílkovin po jedné dávce pomocí času k dosažení maximální koncentrace (Tmax): Celkové volné aminokyseliny (TFAA)
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Srovnání celkových volných aminokyselin až do 360 min v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po jednorázovém podání pomocí plochy pod křivkou (AUC0-t): Glukóza
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Porovnání glukózy až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po jednorázovém podání pomocí maximální koncentrace (Cmax): Glukóza
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Srovnání hladiny glukózy až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po jednorázovém podání pomocí času dosažení maximální koncentrace (Tmax): Glukóza
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Porovnání glukózy do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po jednorázové dávce pomocí plochy pod křivkou (AUC0-t): Inzulin
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Srovnání inzulínu až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po jednorázovém podání pomocí maximální koncentrace (Cmax): Inzulín
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Srovnání inzulinu do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na trávení sacharidů po podání jediné dávky pomocí času k dosažení maximální koncentrace (Tmax): Inzulín
Časové okno: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
Srovnání inzulinu až do 360 minut v reakci na jídlo s vysokým obsahem makroživin.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na chuť k jídlu po jedné dávce pomocí VAS skóre - Před dávkou a před jídlem
Časové okno: 30, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut
|
Změna od předdávky 30, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po začátku jídla s vysokým obsahem makroživin.
|
30, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na gastrointestinální (GI) symptomy po jedné dávce pomocí VAS skóre - před podáním dávky a před jídlem
Časové okno: 30, 90, 120, 180 a 360 minut
|
Změna oproti předdávkování 30, 90, 120, 180 a 360 minut po zahájení jídla s vysokým obsahem makroživin.
|
30, 90, 120, 180 a 360 minut
|
|
Posoudit účinek TP na nadýmání po jednorázové dávce v obvodu pasu - před podáním dávky a před jídlem
Časové okno: 30, 90, 120, 180 a 360 minut
|
Změna oproti předdávkování 30, 90, 120, 180 a 360 minut po začátku jídla s vysokým obsahem makroživin.
|
30, 90, 120, 180 a 360 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti TP
Časové okno: 8 týdnů
|
Zpráva nežádoucích příhod (AEs)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toni Matoski, Pancap Pharma Inc.
- Studijní židle: John Mikhail, Pancap Pharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P02-24-01-T0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .