Klinische Studie zu Verdauungsenzymen: Auswirkungen auf die Reaktion nach dem Merkmal auf fettreiche, proteinische Mahlzeiten

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene, die 18 bis 60 Jahre alt sind (einschließlich).

Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine zugrunde liegenden Krankheiten oder Bedingungen), wie vom Ermittler angesehen.

Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (inklusive) haben.

Wiegen Sie bei Screening und Grundlinie nicht weniger als 60 Kilogramm.

Sind in der Lage, ein Produkt auf Schweinebasis in Form von Kapsel mündlich zu konsumieren.

Sind in der Lage, innerhalb von 15 Minuten in Clinic eine HFHP-Mahlzeit zu konsumieren, bestehend aus:

1x Boost® Protein + Schokoladenmehl Ersatz Shake (325 ml)

1x 200 ml Saftbox Apfelsaft

1x McDonald's Wurst N 'Egg McMuffin®

1x McDonald's Hash Brown

Sind in der Lage, jeden Tag eine HFHP -Mahlzeit zu Hause zu konsumieren, die aus:

Ungefähr 1 Tasse homogenisierte 3,25% ige Kuhmilch (~ 250 ml) und 2x Clif Builders Schokoladen Erdnussbutter -Geschmack Protein Riegel

Nichtraucher (einschließlich Nikotinvaping) und keine Nikotinprodukte (Patches, Zahnfleisch usw.) für> 3 Monate vor Besuch 2 verwendet.

Nichtraucher ist definiert als jemand, der nicht gewohnheitsmäßig/regelmäßig Produkte mit Nikotin verwendet.

Haben ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter 5,7%, wie beim Screening bewertet.

Haben geeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.

Haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsequente Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Medikamente und Ergänzung und Ergänzung sowie Lebensstil beibehalten und bereitet sich damit einverstanden, sie während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten (mit Ausnahme der HFHP -Mahlzeiten)

Stimmen Sie zu, die Beschränkungen für begleitende Behandlungen zu befolgen

Stimmen Sie zu, die Beschränkungen des Lebensstils zu befolgen

Stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden

Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle Studienverfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die während der Studie stillend, schwanger oder planen, schwanger zu werden, oder bei Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest nachweisen.

Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder eine Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder einen der Zutaten in der HFHP-Mahlzeit (in-klinisch und zu Hause) haben.

Derzeit folgen oder planen Sie, eine restriktive Ernährung während der Studie zu befolgen, einschließlich fettarmer, ketogener oder anderer Ernährung, die die Aufnahme von Makronährstoffen erheblich verändert.

Haben Typ -I -Diabetes, Typ -II -Diabetes, Bluthochdruck (≥ 140 systolischer oder ≥90 diastolischer MMHG) oder Schilddrüsenerkrankung.

Diagnose einer Hypercholesterinämie oder einer Hypertriglyceridämie haben. Eine Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Magengeschwüren.

Have a history of irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (IBD, including ulcerative colitis), functional constipation or diarrhea (defined by the Rome IV diagnostic criteria), functional dyspepsia, celiac disease, malabsorption, gastroparesis, diverticulosis, gastric or duodenal ulcers, or eating disorder; oder eine Vorgeschichte von Darmoperationen (ohne Appendektomie oder Herniorrhaphie) oder eine bariatrische Operation.

Krankheiten haben die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung des Studienprodukts (z. B. Morbus Crohn, kurzer Darmer, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz), die sich bekannten.

Haben eine Vorgeschichte von Herz-/Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberbeeinträchtigungen/-erkrankungen, Immunstörungen und/oder immungeschwächten (d. H. HIV/AIDS).

Krebsanamnese (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs) haben, es sei denn, die Erholung trat mehr als 5 Jahre vor dem Screening -Besuch auf.

Erhalten Behandlungen für oder wurden in den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Störungen (z. B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.) ins Krankenhaus eingeliefert.

Meldet eine klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt.

Eine größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie.

Haben Sie in den 12 Monaten vor dem Screening eine Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs (einschließlich des Krankenhauss in einem stationären oder ambulanten Interventionsprogramm) oder verwenden Sie dies nach Meinung des Ermittlers möglicherweise von einem Anliegen der Studie.

Aktuelle Registrierung oder Teilnahme in der Vergangenheit an einer anderen Studie mit allen Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt oder länger, wenn das vorherige Testprodukt vom Forscher dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.

Leben im selben Haushalt wie ein weiterer/zuvor eingeschriebener Teilnehmer an der vorliegenden Studie.

Jede andere Krankheit/Situation oder Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, oder deren Maßnahmen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer nachteilig beeinflussen können.