Klinisk forsøg på fordøjelsesenzymer: Effekter på responsen efter måltidet på måltider med højt fedtindhold
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-klinisk forsøg for at undersøge effekten af fordøjelsesenzymtilskud på postprandiale reaktioner på et højt fedtindhold og højt proteinmåltid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved fordøjelsesenzymtilskud for individer, der bruger måltider med højt fedtindhold med højt proteinindhold. Fordøjelsesenzymer spiller en vigtig rolle i nedbrydning af makronæringsstoffer for at lette næringsstofabsorption. Mens kroppen naturligt producerer disse enzymer, kan visse faktorer, såsom genetisk disponering, aldring eller højt diætindtag af fedt og proteiner, anstrenge fordøjelsessystemet, hvilket fører til ufuldstændig fordøjelse og gastrointestinal ubehag.
Måltider med højt fedtindhold og højt proteinindhold kræver betydelig enzymatisk aktivitet for korrekt sammenbrud, og utilstrækkelig fordøjelse kan resultere i symptomer som oppustethed, fordøjelsesbesvær og ændringer i tarmmikrobiota. Ufordøjede fedtstoffer og proteiner i tyktarmen kan bidrage til fordøjelses ubehag, mens forkert nedbrudte kulhydrater kan føre til øget gasproduktion og mikrobielle ubalancer. Disse effekter kan påvirke den samlede fordøjelseseffektivitet, næringsstoftilgængelighed og tarmsundhed.
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en forsinket frigivelse, porcine-afledt enzymblanding, der indeholder 20.000 lipase-enheder til forbedring af fordøjelsen og gastrointestinal velvære. Undersøgelsen følger en randomiseret, placebokontrolleret crossover-design for at vurdere, hvordan dette enzymtilskud påvirker makronæringsstoffatten og symptomer efter måltidet. Forskere vil evaluere både øjeblikkelige effekter efter en enkelt dosis og langsigtede fordele efter syv dages tilskud, inklusive dens indflydelse på livskvaliteten. Resultaterne kan give indsigt i, hvorvidt fordøjelsesenzymtilskud kan forbedre næringsstofabsorptionen og lindre fordøjelsesfunktionen hos personer, der bruger fedtfattigt diæter med højt proteinindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario - on
-
Guelph, Ontario - on, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunde voksne, der er 18 til 60 år (inklusive).
I god generel sundhed (ingen underliggende sygdomme eller tilstande) som efterforskeren anses for.
Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
Vej ikke mindre end 60 kg ved screening og baseline.
Er i stand til mundtligt at forbruge et porcine-baseret produkt i en form for kapsel.
Er i stand til at forbruge et HFHP-måltid inden for 15 minutter i klinikken, bestående af:
1x Boost® Protein + Chocolate Meal Replacement Shake (325 ml)
1x 200 ml juice kasse med æblejuice
1x McDonald's pølse n 'Egg McMuffin®
1x McDonald's Hash Brown
Er i stand til at forbruge et HFHP -måltid derhjemme hver dag bestående af:
Cirka 1 kop homogeniseret 3,25% komælk (~ 250 ml) og 2x Clif Builders Chocolate Peanut Butter Flavor Protein Bars
Ikke-rygere (inklusive nikotinvaping) og har ikke brugt nogen nikotinprodukter (patches, tandkød osv.) I> 3 måneder før besøg 2.
Ikke-ryger defineres som en person, der ikke sædvanligvis/regelmæssigt bruger produkter, der indeholder nikotin.
Har en glyceret hæmoglobin (HBA1C) under 5,7% som vurderet ved screening.
Har passende vener til gentagen venipunktur.
Har opretholdt ensartede kostvaner, herunder indtagelse af medicin og supplement, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem i hele undersøgelsen (med undtagelse af HFHP -måltiderne)
Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger
Accepterer at følge begrænsningerne for livsstil
Enig om at bruge acceptable præventionsmetoder
Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller demonstrerer en positiv graviditetstest ved besøg 2.
Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser eller nogen af ingredienserne i HFHP-måltidet (i-klinik og hjemme).
I øjeblikket følger eller planlægger at følge en restriktiv diæt under undersøgelsen, inklusive fedtfattig, ketogen eller enhver anden diæt, der markant ændrer makronæringsstofindtagelse.
Har type I -diabetes, type II -diabetes, højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller skjoldbruskkirtel sygdom.
Har en diagnose af hypercholesterolæmi eller hypertriglyceridæmi. Har en historie med lever- eller galdeblæresygdom eller mavesår.
Har en historie med irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD, inklusive ulcerøs colitis), funktionel forstoppelse eller diarré (defineret ved Rom IV -diagnostiske kriterier), funktionel dyspepsi, cøliac sygdom, malabsorption, gastroparese, diverticulosis, gasstrisk eller duodenal ulcers, eller spiseforstyrrelse; eller har en historie med tarmkirurgi (ekskl. Appendektomi eller herniorrhaphy) eller bariatrisk kirurgi.
Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikal kræft i stedet), medmindre der opstod opsving mere end 5 år før screeningsbesøget.
Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et indgriben eller uden patientinterventionsprogram) eller bruge det efter efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før første dosis af studieprodukt eller længere, hvis det forrige testprodukt anses af efterforskeren for at have varige effekter, der kan have indflydelse på kriterierne for støtteberettigelse eller resultater.
Bor i den samme husstand som en anden i øjeblikket/tidligere tilmeldt deltager i den nuværende undersøgelse.
Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fordøjelsesenzymblanding
Aktive ingredienser: porcine pancreasenzym
|
Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: Ingen
|
Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af TP på lipidfordøjelse efter en enkelt dosis ved hjælp af areal under kurven (AUC0-t) - Totale triglycerider
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Sammenligning af totale triglycerider (TG) op til 360 minutter som svar på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effekten af TP på GI-relateret livskvalitet efter 7 dages tilskud vurderet af Promis skala v1.1 GI-gas og oppustethed
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring fra baseline til 7 dage i sværhedsgrad for GI -symptomer.
|
7 dage
|
|
For at vurdere effekten af TP på fedtstofomsætningen efter en enkelt dosis ved hjælp af maksimalkoncentrationen (Cmax): Total Triglycerider
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Sammenligning af totale triglycerider op til 360 minutter som svar på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på fedtstofomsætningen efter en enkelt dosis ved hjælp af tiden til at nå maksimal koncentration (Tmax) - Samlede triglycerider
Tidsramme: 30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 og 360 minutter
|
Sammenligning af totale triglycerider op til 360 minutter som respons på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 og 360 minutter
|
|
For at vurdere effekten af TP på proteinoppløsning efter en enkelt dosis ved hjælp af areal under kurven (AUC0-t): Totale frie aminosyrer (TFAA)
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af total leucin op til 360 minutter som reaktion på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på proteindfordøjelse efter en enkelt dosis ved hjælp af maksimal koncentration (Cmax): Total Frie Aminosyrer (TFAA)
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af totale frie aminosyrer op til 360 minutter som svar på et måltid med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på proteindfordøjelse efter en enkelt dosis ved hjælp af tid til at nå maksimal koncentration (Tmax):Totale frie aminosyrer (TFAA)
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af totale frie aminosyrer op til 360 minutter som reaktion på det høj-makronæringsstof-måltid.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
For at vurdere effekten af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved hjælp af arealet under kurven (AUC0-t): Glukose
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af glukose op til 360 minutter som respons på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere virkningen af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved hjælp af maksimalkoncentration (Cmax): Glukose
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af glukose op til 360 minutter som svar på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved brug af tid til at nå maksimal koncentration (Tmax): Glukose
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af glukose op til 360 minutter som respons på et måltid med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
For at vurdere effekten af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved hjælp af arealet under kurven (AUC0-t): Insulin
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af insulin op til 360 minutter som svar på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved brug af maksimal koncentration (Cmax): Insulin
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af insulin op til 360 minutter som reaktion på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på kulhydratfordøjelsen efter en enkelt dosis ved hjælp af tid til at nå maksimal koncentration (Tmax): Insulin
Tidsramme: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
Sammenligning af insulin op til 360 minutter som svar på måltidet med højt makronæringsindhold.
|
30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på appetitten efter en enkelt dosis ved brug af VAS-score - Før dosis og før måltid
Tidsramme: 30, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter
|
Ændring fra før dosis 30, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter starten af et måltid med højt makronæringsindhold.
|
30, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter
|
|
At vurdere effekten af TP på gastrointestinale (GI) symptomer efter en enkelt dosis ved brug af VAS-score - før dosering og før måltid
Tidsramme: 30, 90, 120, 180 og 360 minutter
|
Ændring fra før dosering 30, 90, 120, 180 og 360 minutter efter starten af et højt makronæringsindhold måltid.
|
30, 90, 120, 180 og 360 minutter
|
|
For at vurdere effekten af TP på abdominal distension efter en enkelt dosis i taljeomkreds - før dosis og før måltid
Tidsramme: 30, 90, 120, 180 og 360 minutter
|
Ændring fra før dosering 30, 90, 120, 180 og 360 minutter efter starten på et måltid med højt makronæringsindhold.
|
30, 90, 120, 180 og 360 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden af TP
Tidsramme: 8 uger
|
Rapport om bivirkninger (AEs)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Toni Matoski, Pancap Pharma Inc.
- Studiestol: John Mikhail, Pancap Pharma Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P02-24-01-T0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .