Studio clinico sugli enzimi digestivi: effetti sulla risposta post-pasto ai pasti ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di proteine
Uno studio clinico crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto della supplementazione di enzimi digestivi sulle risposte postprandiali a un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di proteine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora i potenziali benefici della supplementazione di enzimi digestivi per le persone che consumano pasti ricchi di grassi e ricchi di proteine. Gli enzimi digestivi svolgono un ruolo importante nel rompere i macronutrienti per facilitare l'assorbimento dei nutrienti. Mentre il corpo produce naturalmente questi enzimi, alcuni fattori come la predisposizione genetica, l'invecchiamento o l'elevata assunzione dietetica di grassi e proteine possono filtrare il sistema digestivo, portando a digestione incompleta e disagio gastrointestinale.
I pasti ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di proteine richiedono un'attività enzimatica significativa per una corretta rottura e una digestione inadeguata può causare sintomi come gonfiore, indigestione e cambiamenti nel microbiota intestinale. I grassi non digeriti e le proteine nel colon possono contribuire al disagio digestivo, mentre i carboidrati in modo improprio possono portare ad un aumento della produzione di gas e agli squilibri microbici. Questi effetti possono influire sull'efficienza digestiva complessiva, la disponibilità di nutrienti e la salute dell'intestino.
Questo studio clinico studia l'efficacia di una miscela enzimatica a rilascio ritardato e derivato da suine contenente 20.000 unità di lipasi per migliorare la digestione e il benessere gastrointestinale. Lo studio segue un design randomizzato, controllato con placebo, per valutare come questo supplemento enzimatico influisce sulla rottura dei macronutrienti e sui sintomi post-pasto. I ricercatori valuteranno sia gli effetti immediati dopo una singola dose che una dose a lungo termine dopo sette giorni di integrazione, incluso il suo impatto sulla qualità della vita. I risultati possono fornire informazioni sul fatto che l'integrazione di enzimi digestivi possa migliorare l'assorbimento dei nutrienti e alleviare il disagio digestivo nelle persone che consumano diete ricche di grassi e ricchi di proteine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario - on
-
Guelph, Ontario - on, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusivo).
In buona salute generale (nessuna malattia o condizioni sottostanti) come considerato dall'investigatore.
Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusivo).
Pesare non meno di 60 chilogrammi allo screening e al basale.
Sono in grado di consumare orale un prodotto a base di suini in una forma di capsula.
Sono in grado di consumare un pasto HFHP entro 15 minuti in clinico, costituito da:
1x Boost® Protein + Cioccolato Stike di sostituzione (325 ml)
1x 200 ml di succo di succo di succo di mela
1x McDonald's Sausage n 'Egg McMuffin®
1x McDonald's Hash Brown
Sono in grado di consumare un pasto HFHP a casa ogni giorno composto da:
Circa 1 tazza di latte di mucca 3,25% omogeneizzate (~ 250 ml) e 2x CLIF Builders Chocolate Peanut Burro Sapore barre
Non fumatori (incluso lo svapo di nicotina) e non hanno usato prodotti di nicotina (patch, gengive, ecc.) Per> 3 mesi prima della visita 2.
Il non fumatore è definito come qualcuno che non utilizza abitualmente/regolarmente prodotti contenenti nicotina.
Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) al di sotto del 5,7% come valutato allo screening.
Hanno vene adatte per la venipuntura ripetuta.
Hanno mantenuto coerenti abitudini dietetiche, tra cui farmaci e assunzione di integratori e stile di vita negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accettarle di mantenerle durante lo studio (ad eccezione dei pasti HFHP)
Accettare di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti
Accetta di seguire le restrizioni sullo stile di vita
Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
Disponibile e in grado di concordare i requisiti di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure legate allo studio.
Criteri di esclusione:
Gli individui che sono allattanti, in gravidanza o che pianificano di rimanere incinta durante lo studio o dimostrano un test di gravidanza positivo alla visita 2.
Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti o di uno qualsiasi degli ingredienti nel pasto HFHP (in-clinico ea casa).
Attualmente segue o pianificare di seguire una dieta restrittiva durante lo studio, tra cui a basso contenuto di grassi, chetogeni o di qualsiasi altra dieta che altera in modo significativo l'assunzione di macronutrienti.
Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II, alta pressione arteriosa (≥140 mmHg sistolica o diastolica ≥90) o malattia tiroidea.
Avere una diagnosi di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia. Avere una storia di malattie del fegato o della cistifellea o ulcere allo stomaco.
Avere una storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD, compresa la colite ulcerosa), costipazione funzionale o diarrea (definita dai criteri diagnostici di Roma IV), dispepsia funzionale, malattia celiaca, malattia celiaca, malattia celiaca, malattia celiaca, malattia celiaca; o avere una storia di chirurgia intestinale (esclusa l'appendicectomia o erniorrhaphy) o chirurgia bariatrica.
Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio (ad es. Malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
Hanno una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (cioè HIV/AIDS).
Avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ), a meno che il recupero non si sia verificato più di 5 anni prima della visita di screening.
Stanno ricevendo trattamenti per o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per i disturbi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
Importante chirurgia in 3 mesi prima dello screening o di un intervento chirurgico previsto durante lo studio.
Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale) o utilizzare che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe essere una preoccupazione per lo studio.
L'iscrizione attuale o la partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto / i con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più, se il precedente prodotto di test è considerato dall'investigatore di avere effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o gli esiti dello studio attuale.
Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante attualmente/precedentemente iscritto al presente studio.
Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Miscela di enzimi digestivi
Ingredienti attivi: enzima pancreatico suino
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Orale
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Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti attivi: nessuno
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del TP sulla digestione dei lipidi dopo una singola dose utilizzando l'area sotto la curva (AUC0-t) - Trigliceridi totali
Lasso di tempo: 30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 e 360 minuti
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Confronto dei Trigliceridi totali (TG) fino a 360 minuti in risposta al pasto ricco di macronutrienti.
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30,60,90,120,180,210,240,270,300,330 e 360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto del TP sulla qualità della vita legata al GI dopo 7 giorni di integrazione valutata dalla scala Promis V1.1 GI GI e gonfiore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambia dal basale a 7 giorni nella gravità della valutazione dei sintomi gastrointestinali.
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7 giorni
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei lipidi dopo una singola dose utilizzando la concentrazione massima (Cmax): Trigliceridi totali
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Confronto dei trigliceridi totali fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei lipidi dopo una singola dose utilizzando il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) - Trigliceridi totali
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Confronto dei trigliceridi totali fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30, 60, 90, 120, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione delle proteine dopo una singola dose utilizzando l'area sotto la curva (AUC0-t): Aminoacidi Liberi Totali (TFAA)
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto della leucina totale fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione delle proteine dopo una singola dose utilizzando la concentrazione massima (Cmax): Aminoacidi Liberi Totali (TFAA)
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto degli amminoacidi liberi totali fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione proteica dopo una singola dose utilizzando il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax): amminoacidi liberi totali (TFAA)
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto degli aminoacidi liberi totali fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando l'area sotto la curva (AUC0-t): Glucosio
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto del glucosio fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando la concentrazione massima (Cmax): Glucosio
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto del glucosio fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax): Glucosio
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto del glucosio fino a 360 min in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando l'area sotto la curva (AUC0-t): Insulina
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto dell'insulina fino a 360 minuti in risposta al pasto ricco di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando la concentrazione massima (Cmax): Insulina
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto dell'insulina fino a 360 minuti in risposta al pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto del TP sulla digestione dei carboidrati dopo una singola dose utilizzando il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax): Insulina
Lasso di tempo: 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Confronto dell'insulina fino a 360 min in risposta al pasto ricco di macronutrienti.
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30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti
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Per valutare l'effetto di TP sull'appetito dopo una singola dose utilizzando il punteggio VAS - Pre dose e Pre pasto
Lasso di tempo: 30, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti
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Variazione rispetto al pre-somministrazione a 30, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dall'inizio del pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti
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Per valutare l'effetto di TP sui sintomi gastrointestinali (GI) dopo una singola dose utilizzando il punteggio VAS - Prima della dose e prima del pasto
Lasso di tempo: 30, 90, 120, 180 e 360 minuti
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Variazione rispetto a pre-dose a 30, 90, 120, 180 e 360 minuti dall'inizio del pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30, 90, 120, 180 e 360 minuti
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Per valutare l'effetto di TP sul gonfiore addominale dopo una singola dose nella circonferenza della vita - Prima della dose e prima del pasto
Lasso di tempo: 30, 90, 120, 180 e 360 minuti
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Variazione rispetto a pre-dose a 30, 90, 120, 180 e 360 minuti dall'inizio del pasto ad alto contenuto di macronutrienti.
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30, 90, 120, 180 e 360 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rapporto sugli Eventi Avversi (EA)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toni Matoski, Pancap Pharma Inc.
- Cattedra di studio: John Mikhail, Pancap Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02-24-01-T0074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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