Probuď náchylné umístění pacientů trpící komunity získala pneumonii vyžadující nosní terapii s vysokým průtokem (PRONECAP)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Probouzená umístění pacientů trpící komunity získala pneumonii vyžadující nosní terapii s vysokým průtokem, s výjimkou Covid-19
Komunita získala pneumonii, zejména při vyžadování kyslíkové terapie kvůli akutnímu hypoxemickému respiračnímu selhání a splnění kritérií syndromu respirační tísně (ARDS) často vede k tracheální intubaci a špatnému výsledku.
Mezi invazivně mechanicky ventilovanými pacienty s ARDS a představení poměru PAO2/FiO2 (arteriální částečný tlak kyslíku k inspirované frakci kyslíku) méně než 150 mmHg, náchylná poloha významně snižuje úmrtnost a představuje standardní péči (Guérin 2013). U neintubovaných pacientů s COVID-19, podtyp virové komunity získal pneumonii, nedávná studie ukázala, že vzhůru náchylné polohy snižuje složený výsledek intubace nebo smrti u pacientů vyžadujících terapii s vysokým průtokem. Dále upřednostňoval odstavení nosní terapie s vysokým průtokem.
Pozice náchylné k pacientům s nekovidou ARDS léčená vysokým tokem nosního nosního proudu byla hodnocena u 20 pacientů s převážně virovou pneumonií (Ding 2020) a byla spojena se zlepšenou oxygenací.
Předpokládáme, že náchylné umístění pacientů trpících nekovidní komunitou získalo pneumonii a podstupující terapii s vysokým průtokem může výrazně zlepšit výsledek snížením potřeby intubace a souvisejících terapií, jako je sedace a relaxace svalů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1078
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan EHRMANN
- Telefonní číslo: +33 2.47.47.38.55
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Amiens
-
Kontakt:
- Clément BRAULT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément BRAULT
-
Angers, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Angers
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre ASFAR
-
Argenteuil, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaëtan PLANTEFEVE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëtan PLANTEFEVE
-
Belfort, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Belfort
-
Kontakt:
- Julio BADIE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio BADIE
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Besancon
-
Kontakt:
- Thibault VIEILLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibault VIEILLE
-
Blois, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien GROUILLE
-
Kontakt:
- Julien GROUILLE
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Alexandre BOYER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre BOYER
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Bourg en Bresse
-
Kontakt:
- Nicholas SEDILLOT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas SEDILLOT
-
Bourges, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Bourges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna BOURREAU
-
Kontakt:
- Anna BOURREAU
-
Brest, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Brest
-
Kontakt:
- Gwénaël PRAT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwénaël PRAT
-
Béthune, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Bethune
-
Kontakt:
- Ghada SBOUI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghada SBOUI
-
Colombes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Colombes
-
Kontakt:
- Damien ROUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien ROUX Damien
-
Dieppe, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Dieppe
-
Kontakt:
- Pierre-Louis DECLERCQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Louis DECLERCQ
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre QUENOT
-
Dreux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Dreux
-
Kontakt:
- Florent BAVOZET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florent BAVOZET
-
Garche, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Garches
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djillali ANNANE
-
Kontakt:
- Djillali ANNANE
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Grenoble
-
Kontakt:
- Guilhem WATTECAMPS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guilhem WATTECAMPS
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Jean-Claude LACHERADE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Claude LACHERADE
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Le Mans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickaël LANDAIS
-
Kontakt:
- Mickael LANDAIS
-
Lens, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Lens
-
Kontakt:
- Camille PROUTEAU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille PROUTEAU
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Saadalla NSEIR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saadalla NSEIR
-
Lorient, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Lorient
-
Kontakt:
- Guillaume GRILLET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume GRILLET
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
-
Morlaix, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Morlaix
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean REIGNIER
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Nice
-
Kontakt:
- Robert ALEXANDRE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert ALEXANDRE
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- François BARBIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François BARBIER
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Cochin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Paul MIRA
-
Kontakt:
- Jean-Paul MIRA
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Tenon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muriel FARTOUKH
-
Kontakt:
- Muriel FARTOUKH
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud THILLE
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Rouen
-
Kontakt:
- Grégoire JOLLY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire JOLLY
-
Saint-Brieuc, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Saint Brieuc
-
Kontakt:
- François LEGAY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François LEGAY
-
Saint-Nazaire, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Saint Nazaire
-
Kontakt:
- Patricia COUROUBLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia COUROUBLE
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive care, University Hospital, Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Etienne HERBRECHT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Etienne HERBRECHT
-
Tours, Francie
- Nábor
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan EHRMANN
-
Kontakt:
- Stephan EHRMANN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijali na jednotku intenzivní péče nebo jednotku střední péče
- Podezření na komunitu získanou pneumonii (alespoň jedno ze 3 kritérií): horečka, kašel, hnisavá vykašlávání
- A abnormality naznačující pneumonii rentgenovým zářením hrudníkem nebo CT-Scan
- Poměr PAO2/FiO2 <300 mmHg (nebo ekvivalentní SPO2/FIO2, tj. <315 mmHg) pod minimálním průtokem plynu 30 l/min.
- Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
- Informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní test SARS-CoV2 během posledních 30 dnů
- Indikace pro okamžitou intubaci
- Pacienti, pro které bylo učiněno rozhodnutí „ne intubutovat“
- Trauma hrudníku nebo jiná kontraindikace do náchylné polohy
- Pacienti s formální indikací pro neinvazivní ventilaci: exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění, akutní kardiogenní plicní edém.
- Těhotná nebo kojení žena
- Subjekty, které jsou pod zákonnou ochranou
- Více než 8 hodin vzhůru náchylné polohy před zařazením
- Více než 48 hodin od jednotky intenzivní péče nebo přijetí na jednotku střední péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náchylná skupina pozice
Pacienti budou pozváni a asistováni, jak je to možné každý den.
Cílem je dosáhnout nejméně 8 hodin v náchylné poloze za 24 hodin, s 3-6 náchylnými relacemi.
|
V závislosti na toleranci je cílem trávit co nejvíce času, až 16 hodin a dále, v náchylné poloze za období 24 hodin.
Pro každou relaci budou pacienti povzbuzováni, aby zůstali co nejdéle v náchylné poloze (tj.
V ideálním případě při každé relaci 4-8 hodin).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče včetně nosní terapie s vysokým průtokem upravenou pro SPO2 92-95%.
Žádné náchylné umístění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intubace do 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
|
Analyzováno v konkurenčním rizikovém rámci s propouštěním jednotek smrti a jednotky intenzivní péče jako konkurenční události.
|
Od randomizace do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenace (poměr PAO2/FiO2 a index ROX [poměr SPO2/FiO2 k respirační frekvenci, ROCA 2019]) před první náchylnou relací pro pacienty v intervenční skupině.
Časové okno: Od randomizace do 6 hodin
|
Od randomizace do 6 hodin
|
|
|
Během první náchylné relace u pacientů v intervenční skupině u pacientů v intervenční skupině pro pacienty v intervenční skupině pro pacienty v intervenční skupině.
Časové okno: Od randomizace do 1. dne
|
Od randomizace do 1. dne
|
|
|
Oxygenace (poměr PAO2/FiO2 a index ROX [poměr SPO2/FiO2 k respirační frekvenci, ROCA 2019]) po první náchylné relaci pro pacienty v intervenční skupině.
Časové okno: Od randomizace do 1. dne
|
Od randomizace do 1. dne
|
|
|
Denní srovnání pohodlí pacienta mezi skupinami od 1. dne do 3. dne pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Od 1. dne do 3
|
Od 1. dne do 3
|
|
|
Oxygenace (poměr PAO2/FiO2 a index ROX) Denní srovnání mezi skupinami od 1. dne do 3. dne.
Časové okno: Od 1. dne do 3
|
Od 1. dne do 3
|
|
|
Čas na eskalaci léčby na neinvazivní ventilaci nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s intubací nebo smrtí jako konkurenční události (do 28. nebo jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane jako první).
Časové okno: Od randomizace do 28. den nebo intenzivní péče o vypouštění jednotky, podle toho, co nastane nejprve
|
Od randomizace do 28. den nebo intenzivní péče o vypouštění jednotky, podle toho, co nastane nejprve
|
|
|
Čas k úspěšnému odstavení nosního vysokého toku s intubací nebo smrtí jako konkurenční události (do 28. den nebo intenzivní jednotky pro vypouštění jednotky, které se nastane jako první).
Časové okno: Od randomizace do 28. den nebo intenzivní péče o vypouštění jednotky, podle toho, co nastane nejprve
|
Od randomizace do 28. den nebo intenzivní péče o vypouštění jednotky, podle toho, co nastane nejprve
|
|
|
Čas do propuštění jednotky intenzivní péče a čas do propuštění nemocnice (do 28. den).
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
|
Od randomizace do 28. dne
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do dne 90
|
Od randomizace do dne 90
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 28. den nebo jednotky intenzivní péče a propuštění nemocnice
|
Od randomizace do 28. den nebo jednotky intenzivní péče a propuštění nemocnice
|
|
|
Ošetřovatelská pracovní zátěž: Čas strávený v místnosti pro pacienty ošetřovatelským personálem během 24 hodin po randomizaci v obou skupinách
Časové okno: Od randomizace do 24 hodin po randomizaci
|
měřeno jako osoba
|
Od randomizace do 24 hodin po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Léze kůže, dislodgement linek, infekce centrální linie, zvracení (do 28. den nebo jednotka intenzivní péče, podle toho, co se nastane jako první).
Časové okno: Od randomizace do dne 28. nebo vypouštění jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane první).
|
Od randomizace do dne 28. nebo vypouštění jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane první).
|
|
|
Patient comfort before the first prone session, using a visual analogue scale.
Časové okno: From randomization to 6 hours
|
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
|
From randomization to 6 hours
|
|
Patient comfort during the first prone session, using a visual analogue scale.
Časové okno: From randomization to day 1
|
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
|
From randomization to day 1
|
|
Patient comfort after the first prone session, using a visual analogue scale.
Časové okno: From randomization to day 1
|
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
|
From randomization to day 1
|
|
Evolution of patient's quality of life
Časové okno: At 90 days
|
using the EQ-5D-5L questionnaire.
The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
|
At 90 days
|
|
Evolution of patient's quality of life
Časové okno: At 5 years
|
using the EQ-5D-5L questionnaire.
The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
|
At 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephan EHRMANN, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .