Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering af patienter, der lider af lokalsamfundet, erhvervet lungebetændelse, der kræver nasal høj strømningsterapi (PRONECAP)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Vågen tilbøjelig positionering af patienter, der lider af lokalsamfundet, erhvervet lungebetændelse, der kræver nasal høj strømningsterapi, eksklusive Covid-19

Fællesskabet erhvervede lungebetændelse, især når man kræver iltbehandling på grund af akut hypoxemisk respirationssvigt og opfylder kriterierne for akut respiratorisk nød syndrom (ARDS), fører ofte til trakeal intubation og dårligt resultat.

Blandt invasivt mekanisk ventilerede patienter med ARD'er og præsenteret et PAO2/FiO2 -forhold (arterielt delvis tryk af ilt til inspireret fraktion af ilt) på mindre end 150 mmHg, reducerer den tilbøjelige position signifikant dødeligheden og repræsenterer standardpleje (Guérin 2013). Blandt ikke-intuberede COVID-19-patienter viste en undertype af viralt samfund lungebetændelse, en nylig undersøgelse viste, at vågen tilbøjelig positionering reducerer det sammensatte resultat af intubation eller død blandt patienter, der krævede nasal høj strømningsterapi. Desuden favoriserede det fravænning af nasal høj strømningsterapi.

Tilsat position hos patienter med ikke-kovid ARDS behandlet med høj næsestrøm blev evalueret hos 20 patienter med overvejende viral lungebetændelse (Ding 2020) og var forbundet med forbedret iltning.

Vi antager, at udsat placering af patienter, der lider af ikke-kovid samfund, erhvervede lungebetændelse og gennemgår nasal høj strømningsterapi, kan forbedre resultatet markant ved at reducere behovet for intubation og tilhørende terapier såsom sedation og muskelafslapning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1078

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Amiens
        • Kontakt:
          • Clément BRAULT
        • Ledende efterforsker:
          • Clément BRAULT
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre ASFAR
      • Argenteuil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaëtan PLANTEFEVE
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëtan PLANTEFEVE
      • Belfort, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Belfort
        • Kontakt:
          • Julio BADIE
        • Ledende efterforsker:
          • Julio BADIE
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Besancon
        • Kontakt:
          • Thibault VIEILLE
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault VIEILLE
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GROUILLE
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Bordeaux
        • Kontakt:
          • Alexandre BOYER
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre BOYER
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Bourg en Bresse
        • Kontakt:
          • Nicholas SEDILLOT
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas SEDILLOT
      • Bourges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Ledende efterforsker:
          • Anna BOURREAU
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Gwénaël PRAT
        • Ledende efterforsker:
          • Gwénaël PRAT
      • Béthune, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Bethune
        • Kontakt:
          • Ghada SBOUI
        • Ledende efterforsker:
          • Ghada SBOUI
      • Colombes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Colombes
        • Kontakt:
          • Damien ROUX
        • Ledende efterforsker:
          • Damien ROUX Damien
      • Dieppe, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre-Louis DECLERCQ
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Louis DECLERCQ
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Dreux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Dreux
        • Kontakt:
          • Florent BAVOZET
        • Ledende efterforsker:
          • Florent BAVOZET
      • Garche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Garches
        • Ledende efterforsker:
          • Djillali ANNANE
        • Kontakt:
          • Djillali ANNANE
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Guilhem WATTECAMPS
        • Ledende efterforsker:
          • Guilhem WATTECAMPS
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, La Roche sur Yon
        • Kontakt:
          • Jean-Claude LACHERADE
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude LACHERADE
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Mickaël LANDAIS
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Lens
        • Kontakt:
          • Camille PROUTEAU
        • Ledende efterforsker:
          • Camille PROUTEAU
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Lille
        • Kontakt:
          • Saadalla NSEIR
        • Ledende efterforsker:
          • Saadalla NSEIR
      • Lorient, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Lorient
        • Kontakt:
          • Guillaume GRILLET
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume GRILLET
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Morlaix, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Morlaix
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:
          • Jean REIGNIER
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Nice
        • Kontakt:
          • Robert ALEXANDRE
        • Ledende efterforsker:
          • Robert ALEXANDRE
      • Orléans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER
        • Ledende efterforsker:
          • François BARBIER
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul MIRA
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MIRA
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel FARTOUKH
        • Kontakt:
          • Muriel FARTOUKH
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
          • Arnaud THILLE
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud THILLE
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
          • Grégoire JOLLY
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire JOLLY
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • François LEGAY
        • Ledende efterforsker:
          • François LEGAY
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Saint Nazaire
        • Kontakt:
          • Patricia COUROUBLE
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia COUROUBLE
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care, University Hospital, Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jean-Etienne HERBRECHT
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Etienne HERBRECHT
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan EHRMANN
        • Kontakt:
          • Stephan EHRMANN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på en intensivafdeling eller mellemplejeenhed
  • Mistanke om samfund erhvervet lungebetændelse (mindst et af de 3 kriterier): feber, hoste, purulent forventning
  • Og abnormiteter, der tyder på lungebetændelse ved røntgenbillede af brystet eller CT-scanning
  • PaO2/FiO2 -forhold <300 mmHg (eller tilsvarende SPO2/FiO2, dvs. <315 mmHg) under en minimum gasstrøm på 30 l/min.
  • Person tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive SARS-CoV2-test inden for de sidste 30 dage
  • Indikation for øjeblikkelig intubation
  • Patienter, for hvilke der er truffet en "ikke -intubat" -beslutning
  • Brysttraume eller anden kontraindikation til tilbøjelig position
  • Patienter med formel indikation for ikke-invasiv ventilation: forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, akut kardiogen lungeødem.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Emner, der er under lovlig beskyttelsesforanstaltning
  • Mere end 8 timer vågen udsat for placering inden optagelse
  • Mere end 48 timer siden intensivafdeling eller optagelse af mellempleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionsgruppe
Patienterne vil blive inviteret og hjulpet til at være tilbøjelige så længe som muligt hver dag. Målet er at nå mindst 8 timer i den tilbøjelige position pr. 24 timer med 3-6 tilbøjelige sessioner.
Andet: Tilbøjelig position
Afhængig af tolerance er målet at bruge så meget tid som muligt, op til 16 timer og videre, i tilbøjelig position pr. Periode på 24 timer. For hver session opfordres patienterne til at forblive så længe som muligt i den tilbøjelige position (dvs. Ideelt 4-8 timer hver session).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almindelig pleje inklusive nasal høj strømningsterapi tilpasset til en SPO2 på 92-95%. Ingen tilbøjelig positionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Analyseret i en konkurrerende risikoramme med død og intensivafdeling, der blev taget i betragtning som konkurrerende begivenheder.
Fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenation (PAO2/FiO2 -forhold og ROX -indeks [Forholdet mellem SPO2/FiO2 og respirationsfrekvens, ROCA 2019]) før den første udsatte session for patienter i interventionsgruppen.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 timer
Fra randomisering til 6 timer
Oxygenation (PAO2/FiO2 -forhold og ROX -indeks [Forholdet mellem SPO2/FiO2 og respirationsfrekvens, ROCA 2019]) under den første udsatte session for patienter i interventionsgruppen.
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Fra randomisering til dag 1
Oxygenation (PAO2/FiO2 -forhold og ROX -indeks [Forholdet mellem SPO2/FIO2 og respirationsfrekvens, ROCA 2019]) efter den første udsatte session for patienter i interventionsgruppen.
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Fra randomisering til dag 1
Daglig sammenligning af patientkomfort mellem grupper fra dag 1 til dag 3 ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Fra dag 1 til dag 3
Oxygenation (PAO2/FIO2 -forhold og ROX -indeks) daglig sammenligning mellem grupper fra dag 1 til dag 3.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Fra dag 1 til dag 3
Tid til eskalering af behandlingen til ikke-invasiv ventilation eller kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) med intubation eller død som konkurrerende begivenheder (op til dag 28 eller intensivafdeling, alt efter hvad der sker først).
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling
Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling
Tid til vellykket fravænning af nasal høj strømning med intubation eller død som konkurrerende begivenheder (op til dag 28 eller intensivafdeling, alt efter hvad der sker først).
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling
Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling
Tid til intensivafdelingsafladning og tid til udskrivning på hospitalet (op til dag 28).
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
Fra randomisering til dag 90
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling og udskrivning på hospitalet
Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdeling og udskrivning på hospitalet
Sygeplejeperiode: Tid, der bruges i patientrummet af plejepersonale i løbet af 24 timer efter randomisering i begge grupper
Tidsramme: Fra randomisering til 24 timer efter randomisering
målt som person.hours
Fra randomisering til 24 timer efter randomisering
Sikkerhed: hudlæsioner, linjer løsrivning, central linjeinfektion, opkast, (op til dag 28 eller intensivafdeling, alt efter hvad der forekommer først).
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdelingsafladning, alt efter hvad der sker først).
Fra randomisering til dag 28 eller intensivafdelingsafladning, alt efter hvad der sker først).
Patient comfort before the first prone session, using a visual analogue scale.
Tidsramme: From randomization to 6 hours
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to 6 hours
Patient comfort during the first prone session, using a visual analogue scale.
Tidsramme: From randomization to day 1
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to day 1
Patient comfort after the first prone session, using a visual analogue scale.
Tidsramme: From randomization to day 1
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to day 1
Evolution of patient's quality of life
Tidsramme: At 90 days
using the EQ-5D-5L questionnaire. The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
At 90 days
Evolution of patient's quality of life
Tidsramme: At 5 years
using the EQ-5D-5L questionnaire. The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
At 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan EHRMANN, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner