Posizionamento soggetto a soggetto a risate di pazienti che soffrono di polmonite acquisita che richiedono terapia nasale ad alto flusso (PRONECAP)
28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Posizionamento soggetto a risveglio dei pazienti che soffrono di polmonite acquisita in modo da terapia ad alto flusso nasale, esclusa Covid-19
La comunità ha acquisito la polmonite, in particolare quando si richiede la terapia di ossigeno a causa dell'insufficienza respiratoria ipossimale acuta e del rispetto della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) spesso portano a intubazione tracheale e scarso risultato.
Tra i pazienti ventilati meccanicamente invasivamente con ARDS e la presentazione di un rapporto PAO2/FIO2 (pressione parziale arteriosa dell'ossigeno per ispirare la frazione di ossigeno) inferiore a 150 mmHg, la posizione incline riduce significativamente la mortalità e rappresenta la cura standard (Guérin 2013). Tra i pazienti COVID-19 non intubati, un sottotipo di polmonite ha acquisito la comunità virale, un recente studio ha dimostrato che il posizionamento soggetto a soggetto sveglio riduce l'esito composito di intubazione o morte tra i pazienti che richiedono terapia nasale ad alto flusso. Inoltre, ha favorito lo svezzamento della terapia nasale ad alto flusso.
La posizione prona nei pazienti con ARD non covidi trattati con un flusso nasale elevato è stata valutata in 20 pazienti con polmonite prevalentemente virale (Ding 2020) ed è stata associata a un miglioramento dell'ossigenazione.
Ipotizziamo che il posizionamento incline ai pazienti che soffrono di polmonite acquisita dalla comunità non-covidi e sottoposti a terapia nasale ad alto flusso possa migliorare significativamente i risultati riducendo la necessità di intubazione e terapie associate come sedazione e rilassamento muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1078
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephan EHRMANN
- Numero di telefono: +33 2.47.47.38.55
- Email: stephanehrmann@gmail.com
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Amiens
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Contatto:
- Clément BRAULT
-
Investigatore principale:
- Clément BRAULT
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Angers, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Angers
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Contatto:
- Pierre ASFAR
-
Investigatore principale:
- Pierre ASFAR
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Argenteuil, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Argenteuil
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Contatto:
- Gaëtan PLANTEFEVE
-
Investigatore principale:
- Gaëtan PLANTEFEVE
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Belfort, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Belfort
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Contatto:
- Julio BADIE
-
Investigatore principale:
- Julio BADIE
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Besançon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Besancon
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Contatto:
- Thibault VIEILLE
-
Investigatore principale:
- Thibault VIEILLE
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Blois, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Investigatore principale:
- Julien GROUILLE
-
Contatto:
- Julien GROUILLE
-
Bordeaux, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Bordeaux
-
Contatto:
- Alexandre BOYER
-
Investigatore principale:
- Alexandre BOYER
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Bourg en Bresse
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Contatto:
- Nicholas SEDILLOT
-
Investigatore principale:
- Nicholas SEDILLOT
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Bourges, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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Investigatore principale:
- Anna BOURREAU
-
Contatto:
- Anna BOURREAU
-
Brest, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Brest
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Contatto:
- Gwénaël PRAT
-
Investigatore principale:
- Gwénaël PRAT
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Béthune, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Bethune
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Contatto:
- Ghada SBOUI
-
Investigatore principale:
- Ghada SBOUI
-
Colombes, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Colombes
-
Contatto:
- Damien ROUX
-
Investigatore principale:
- Damien ROUX Damien
-
Dieppe, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Dieppe
-
Contatto:
- Pierre-Louis DECLERCQ
-
Investigatore principale:
- Pierre-Louis DECLERCQ
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Dijon
-
Contatto:
- Jean-Pierre QUENOT
-
Investigatore principale:
- Jean-Pierre QUENOT
-
Dreux, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Dreux
-
Contatto:
- Florent BAVOZET
-
Investigatore principale:
- Florent BAVOZET
-
Garche, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Garches
-
Investigatore principale:
- Djillali ANNANE
-
Contatto:
- Djillali ANNANE
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Grenoble
-
Contatto:
- Guilhem WATTECAMPS
-
Investigatore principale:
- Guilhem WATTECAMPS
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, La Roche sur Yon
-
Contatto:
- Jean-Claude LACHERADE
-
Investigatore principale:
- Jean-Claude LACHERADE
-
Le Mans, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Le Mans
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Investigatore principale:
- Mickaël LANDAIS
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Contatto:
- Mickael LANDAIS
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Lens, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Lens
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Contatto:
- Camille PROUTEAU
-
Investigatore principale:
- Camille PROUTEAU
-
Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Lille
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Contatto:
- Saadalla NSEIR
-
Investigatore principale:
- Saadalla NSEIR
-
Lorient, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Lorient
-
Contatto:
- Guillaume GRILLET
-
Investigatore principale:
- Guillaume GRILLET
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Lyon
-
Investigatore principale:
- Laurent ARGAUD
-
Contatto:
- Laurent ARGAUD
-
Morlaix, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Morlaix
-
Investigatore principale:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Contatto:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Nantes
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Investigatore principale:
- Jean REIGNIER
-
Contatto:
- Jean REIGNIER
-
Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Nice
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Contatto:
- Robert ALEXANDRE
-
Investigatore principale:
- Robert ALEXANDRE
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Orléans, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contatto:
- François BARBIER
-
Investigatore principale:
- François BARBIER
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Cochin
-
Investigatore principale:
- Jean-Paul MIRA
-
Contatto:
- Jean-Paul MIRA
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Tenon
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Investigatore principale:
- Muriel FARTOUKH
-
Contatto:
- Muriel FARTOUKH
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Poitiers
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Contatto:
- Arnaud THILLE
-
Investigatore principale:
- Arnaud THILLE
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Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Rouen
-
Contatto:
- Grégoire JOLLY
-
Investigatore principale:
- Grégoire JOLLY
-
Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Saint Brieuc
-
Contatto:
- François LEGAY
-
Investigatore principale:
- François LEGAY
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Saint-Nazaire, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Saint Nazaire
-
Contatto:
- Patricia COUROUBLE
-
Investigatore principale:
- Patricia COUROUBLE
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Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Strasbourg
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Contatto:
- Jean-Etienne HERBRECHT
-
Investigatore principale:
- Jean-Etienne HERBRECHT
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Investigatore principale:
- Stephan EHRMANN
-
Contatto:
- Stephan EHRMANN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ammessi a un'unità di terapia intensiva o unità di cure intermedi
- Sospetto di polmonite acquisita dalla comunità (almeno uno dei 3 criteri): febbre, tosse, espettoratura purulenta
- E anomalie che suggeriscono la polmonite da parte della radiografia del torace o CT-scan
- Rapporto PAO2/FIO2 <300 mmHg (o equivalente SPO2/FIO2, ovvero <315 mmHg) sotto un flusso di gas minimo di 30 L/min.
- Persona affiliata a un sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Test positivo SARS-COV2 negli ultimi 30 giorni
- Indicazione per l'intubazione immediata
- Pazienti per i quali è stata presa una decisione "non intubata"
- Trauma toracico o altra controindicazione in posizione inclini
- Pazienti con indicazione formale per ventilazione non invasiva: esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica, edema polmonare cardiogenico acuto.
- Donna incinta o allattante
- Soggetti che sono in misura di protezione legale
- Più del posizionamento soggetto a 8H sveglia prima dell'inclusione
- Più di 48 ore dall'unità di terapia intensiva o dall'ammissione all'unità di cure intermedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di posizione prona
I pazienti saranno invitati e assistiti a inclinare il più a lungo possibile ogni giorno.
L'obiettivo è raggiungere almeno 8 ore nella posizione prona per periodo di 24 ore, con 3-6 sessioni inclini.
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A seconda della tolleranza, l'obiettivo è trascorrere più tempo possibile, fino a 16 ore e oltre, in posizione inclini per periodo di 24 ore.
Per ogni sessione i pazienti saranno incoraggiati a rimanere il più a lungo possibile in posizione inclini (ad es.
Idealmente 4-8 ore ogni sessione).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure abituali tra cui terapia nasale ad alto flusso adattato per una SPO2 del 92-95%.
Nessun posizionamento incline.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
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Analizzato in un quadro di rischio concorrente con la morte per la morte e la terapia intensiva presa in considerazione come eventi concorrenti.
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Dalla randomizzazione al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione (rapporto PAO2/FIO2 e indice ROX [rapporto tra SPO2/FIO2 e frequenza respiratoria, ROCA 2019]) prima della prima sessione inclini per i pazienti nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 ore
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Dalla randomizzazione a 6 ore
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Ossigenazione (rapporto PAO2/FIO2 e indice ROX [rapporto tra SPO2/FIO2 e frequenza respiratoria, ROCA 2019]) durante la prima sessione inclini per i pazienti nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 1
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Dalla randomizzazione al giorno 1
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Ossigenazione (rapporto PAO2/FIO2 e indice ROX [rapporto tra SPO2/FIO2 e frequenza respiratoria, ROCA 2019]) dopo la prima sessione inclini per i pazienti nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 1
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Dalla randomizzazione al giorno 1
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Confronto quotidiano di comfort dei pazienti tra i gruppi dal 1 ° giorno 3, usando una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Ossigenazione (rapporto PAO2/FIO2 e indice ROX) Confronto quotidiano tra i gruppi dal giorno 1 al giorno 3.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Tempo di escalation al trattamento verso ventilazione non invasiva o pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) con intubazione o morte come eventi concorrenti (fino al giorno 28 o scarica unitaria di terapia intensiva prima di ciò che si verifica per primo).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla scarica dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi prima
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Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla scarica dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi prima
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Tempo per lo svezzamento di successo dell'alto flusso nasale con intubazione o morte come eventi in competizione (fino al giorno 28 o scarica dell'unità di terapia intensiva a seconda di quale si verifichi per primo).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla scarica dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi prima
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Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla scarica dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi prima
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Tempo di scarico dell'unità di terapia intensiva e tempo per le dimissioni ospedaliere (fino al giorno 28).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
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Dalla randomizzazione al giorno 28
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 90
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Dalla randomizzazione al giorno 90
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 o unità di terapia intensiva e dimissione da ospedale
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Dalla randomizzazione al giorno 28 o unità di terapia intensiva e dimissione da ospedale
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Carico di lavoro infermieristico: tempo trascorso nella stanza dei pazienti dal personale infermieristico durante le 24 ore dopo la randomizzazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione
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misurato come persona
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Dalla randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione
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Sicurezza: lesioni cutanee, spostamento delle linee, infezione della linea centrale, vomito, (fino al giorno 28 o scarico dell'unità di terapia intensiva a seconda di quale si verifichi per primo).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla dimissione dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi per primo).
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Dalla randomizzazione al giorno 28 o alla dimissione dell'unità di terapia intensiva qualunque cosa si verifichi per primo).
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Patient comfort before the first prone session, using a visual analogue scale.
Lasso di tempo: From randomization to 6 hours
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A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
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From randomization to 6 hours
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Patient comfort during the first prone session, using a visual analogue scale.
Lasso di tempo: From randomization to day 1
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A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
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From randomization to day 1
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Patient comfort after the first prone session, using a visual analogue scale.
Lasso di tempo: From randomization to day 1
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A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
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From randomization to day 1
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Evolution of patient's quality of life
Lasso di tempo: At 90 days
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using the EQ-5D-5L questionnaire.
The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
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At 90 days
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Evolution of patient's quality of life
Lasso di tempo: At 5 years
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using the EQ-5D-5L questionnaire.
The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
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At 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan EHRMANN, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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