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Die wachbemerkte Positionierung von Patienten mit einer Gemeinschaft erlangte eine Lungenentzündung, die eine Nasen -Hochfluss -Therapie erfordert (PRONECAP)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die wachbemerkte Positionierung von Patienten, die leiden mit einer Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die eine hohe Durchfluss-Therapie mit Nasen benötigen, ohne Covid-19

Die Gemeinschaft erwarb eine Lungenentzündung, insbesondere bei der Sauerstofftherapie, da akute hypoxämische Atemversagen und die Erfüllung von Kriterien des akuten Atemnots -Syndroms (ARDS) häufig zu einer Trachealintubation und einem schlechten Ergebnis führen.

Unter invasiv mechanisch belüfteten Patienten mit ARDS und Präsentation eines PAO2/FIO2 -Verhältnisses (arterieller Teildruck des Sauerstoffs zu inspiriertem Sauerstoff) von weniger als 150 mmHg reduziert die anfällige Position die Mortalität signifikant und stellt die Standardversorgung dar (Guérin 2013). Bei nicht intubierten COVID-19-Patienten, einem Subtyp der viralen Gemeinschaft erworbene Pneumonie, zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die wachsende Positionierung das zusammengesetzte Ergebnis von Intubation oder Tod bei Patienten, die eine Hochfluss-Therapie benötigen, verringert. Darüber hinaus favorisierte es das Absetzen der nasalen Hochfluss -Therapie.

Bei 20 Patienten mit überwiegend viraler Lungenentzündung (DING 2020) wurde anfällige Position bei Patienten mit nicht koviden ARDs bewertet und war mit einer verbesserten Sauerstoffversorgung verbunden.

Wir nehmen an, dass die anfällige Positionierung von Patienten mit einer nicht hohlen Gemeinschaft erfassten Lungenentzündung und eine nasale hohe Durchfluss-Therapie das Ergebnis erheblich verbessern kann, indem die Notwendigkeit von Intubation und assoziierte Therapien wie Sedierung und Muskelrelaxation verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1078

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Amiens
        • Kontakt:
          • Clément BRAULT
        • Hauptermittler:
          • Clément BRAULT
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR
        • Hauptermittler:
          • Pierre ASFAR
      • Argenteuil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaëtan PLANTEFEVE
        • Hauptermittler:
          • Gaëtan PLANTEFEVE
      • Belfort, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Belfort
        • Kontakt:
          • Julio BADIE
        • Hauptermittler:
          • Julio BADIE
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Besancon
        • Kontakt:
          • Thibault VIEILLE
        • Hauptermittler:
          • Thibault VIEILLE
      • Blois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Hauptermittler:
          • Julien GROUILLE
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Bordeaux
        • Kontakt:
          • Alexandre BOYER
        • Hauptermittler:
          • Alexandre BOYER
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Bourg en Bresse
        • Kontakt:
          • Nicholas SEDILLOT
        • Hauptermittler:
          • Nicholas SEDILLOT
      • Bourges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Hauptermittler:
          • Anna BOURREAU
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Gwénaël PRAT
        • Hauptermittler:
          • Gwénaël PRAT
      • Béthune, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Bethune
        • Kontakt:
          • Ghada SBOUI
        • Hauptermittler:
          • Ghada SBOUI
      • Colombes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Colombes
        • Kontakt:
          • Damien ROUX
        • Hauptermittler:
          • Damien ROUX Damien
      • Dieppe, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Dieppe
        • Kontakt:
          • Pierre-Louis DECLERCQ
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Louis DECLERCQ
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Dreux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Dreux
        • Kontakt:
          • Florent BAVOZET
        • Hauptermittler:
          • Florent BAVOZET
      • Garche, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Garches
        • Hauptermittler:
          • Djillali ANNANE
        • Kontakt:
          • Djillali ANNANE
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Guilhem WATTECAMPS
        • Hauptermittler:
          • Guilhem WATTECAMPS
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, La Roche sur Yon
        • Kontakt:
          • Jean-Claude LACHERADE
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude LACHERADE
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans
        • Hauptermittler:
          • Mickaël LANDAIS
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Lens
        • Kontakt:
          • Camille PROUTEAU
        • Hauptermittler:
          • Camille PROUTEAU
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Lille
        • Kontakt:
          • Saadalla NSEIR
        • Hauptermittler:
          • Saadalla NSEIR
      • Lorient, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Lorient
        • Kontakt:
          • Guillaume GRILLET
        • Hauptermittler:
          • Guillaume GRILLET
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Lyon
        • Hauptermittler:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Morlaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Morlaix
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves EGRETEAU
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Nantes
        • Hauptermittler:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:
          • Jean REIGNIER
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Nice
        • Kontakt:
          • Robert ALEXANDRE
        • Hauptermittler:
          • Robert ALEXANDRE
      • Orléans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER
        • Hauptermittler:
          • François BARBIER
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Cochin
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul MIRA
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MIRA
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Tenon
        • Hauptermittler:
          • Muriel FARTOUKH
        • Kontakt:
          • Muriel FARTOUKH
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
          • Arnaud THILLE
        • Hauptermittler:
          • Arnaud THILLE
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
          • Grégoire JOLLY
        • Hauptermittler:
          • Grégoire JOLLY
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • François LEGAY
        • Hauptermittler:
          • François LEGAY
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Saint Nazaire
        • Kontakt:
          • Patricia COUROUBLE
        • Hauptermittler:
          • Patricia COUROUBLE
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jean-Etienne HERBRECHT
        • Hauptermittler:
          • Jean-Etienne HERBRECHT
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Hauptermittler:
          • Stephan EHRMANN
        • Kontakt:
          • Stephan EHRMANN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf eine Intensivstation oder eine Zwischenversorgungseinheit aufgenommen wurden
  • Verdacht der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung (mindestens eines der drei Kriterien): Fieber, Husten, eitrige Expektoration
  • Und Anomalien
  • PAO2/FIO2 -Verhältnis <300 mmHg (oder äquivalentes SPO2/FIO2, d. H. <315 mmHg) unter einem minimalen Gasfluss von 30 l/min.
  • Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV2-Test innerhalb der letzten 30 Tage
  • Indikation für sofortige Intubation
  • Patienten, für die eine Entscheidung "nicht intubiert" getroffen wurde
  • Brusttrauma oder andere Kontraindikation zu Bauchlage
  • Patienten mit formaler Indikation für nicht-invasive Beatmung: Verschlechterung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, akutes kardiogenes Lungenödem.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Probanden, die unter Rechtsschutzmaßnahmen stehen
  • Mehr als 8hwach -neigende Positionierung vor der Einbeziehung
  • Mehr als 48 Stunden seit der Intensivstation oder der Zulassung von Zwischenstudieneinheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfällige Positionsgruppe
Die Patienten werden so lange wie möglich täglich eingeladen und unterstützt. Das Ziel ist es, in der Bauchlage pro 24-Stunden-Periode mindestens 8 Stunden mit 3-6 Bauchsitzungen zu erreichen.
Sonstiges: Bauchlage
Abhängig von der Toleranz ist es das Ziel, so viel Zeit wie möglich bis zu 16 Stunden und darüber hinaus in der anfälligen Position pro Zeitraum von 24 Stunden zu verbringen. Für jede Sitzung werden die Patienten ermutigt, in der Bauchlage so lange wie möglich zu bleiben (d. H. Idealerweise 4-8 Stunden pro Sitzung).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung, einschließlich einer hohen Durchfluss-Therapie mit Nasen, die für einen SPO2 von 92-95%angepasst sind. Keine Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Analysiert in einem konkurrierenden Risikorahmen mit der Entlassung von Todesfällen und Intensivstation als konkurrierende Ereignisse.
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung (PAO2/FIO2 -Verhältnis und ROX -Index [Verhältnis von SPO2/FIO2 zu Atemwegsrate, ROCA 2019]) vor der ersten Bemerkung für Patienten in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Stunden
Von Randomisierung bis 6 Stunden
Oxygenierung (PAO2/FIO2 -Verhältnis und ROX -Index [Verhältnis von SPO2/FIO2 zur Atemwegsrate, ROCA 2019]) während der ersten Bemühungen der Patienten in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 1
Von Randomisierung bis Tag 1
Oxygenierung (PAO2/FIO2 -Verhältnis und ROX -Index [Verhältnis von SPO2/FIO2 zu Atemwegsrate, ROCA 2019]) nach der ersten Bemühungen der Patienten in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 1
Von Randomisierung bis Tag 1
Täglicher Vergleich des Patientenkomforts zwischen den Gruppen von Tag 1 bis Tag 3 unter Verwendung einer visuellen analogen Skala.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 3
Vom Tag 1 bis Tag 3
Oxygenierung (PAO2/FIO2 -Verhältnis und ROX -Index) Täglicher Vergleich zwischen den Gruppen von Tag 1 bis Tag 3.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 3
Vom Tag 1 bis Tag 3
Zeit für die Behandlung Eskalation zu nicht-invasiven Beatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit Intubation oder Tod als konkurrierende Ereignisse (bis zum 28. Tag oder eine intensive Pflegereinheit, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation Einheit Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation Einheit Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit für ein erfolgreiches Absetzen des hohen Flusses des Nasen mit Intubation oder Tod als konkurrierende Ereignisse (bis zum 28. Tag oder eine intensive Pflegeeinheit, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation Einheit Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation Einheit Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Intensivstation und Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern (bis zum 28. Tag).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Mortalität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 90
Von Randomisierung bis Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation und einer Krankenhausentlassung
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder der Intensivstation und einer Krankenhausentlassung
Pflege Arbeitsbelastung: Zeit im Patientenzapfen des Pflegepersonals während der 24 Stunden nach Randomisierung in beiden Gruppen verbracht
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
als Person gemessen
Von Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
Sicherheit: Hautläsionen, Linienverletzungen, zentrale Linieninfektion, Erbrechen (bis zum Tag 28 oder intensiver Pflegereinheit entladen, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag 28 oder der Intensivstation Einheit Entlassungsentladung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum Tag 28 oder der Intensivstation Einheit Entlassungsentladung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Patient comfort before the first prone session, using a visual analogue scale.
Zeitfenster: From randomization to 6 hours
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to 6 hours
Patient comfort during the first prone session, using a visual analogue scale.
Zeitfenster: From randomization to day 1
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to day 1
Patient comfort after the first prone session, using a visual analogue scale.
Zeitfenster: From randomization to day 1
A scale from 0 to 10, where 0 means total discomfort and 10 means optimal comfort.
From randomization to day 1
Evolution of patient's quality of life
Zeitfenster: At 90 days
using the EQ-5D-5L questionnaire. The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
At 90 days
Evolution of patient's quality of life
Zeitfenster: At 5 years
using the EQ-5D-5L questionnaire. The response is given on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or total inability)
At 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Stephan EHRMANN, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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