Ochranný účinek ulinastatinu a thymosinu a1 proti negativní imunitní dysregulaci a dysfunkci orgánů po akutní diserakční operaci aorty (Panda XI)
12. ledna 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a syndrom dysfunkční dysfunkce s více orgány (MODS) jsou hlavními příčinami úmrtí u pacientů s syndromem akutního aorty (AAS). Proto je prevence SIR a modů velká klinická hodnota a imunomodulační terapie thymosinem alfa
1 kromě protizánětlivé léčby může být prospěšné. Tato studie byla navržena tak, aby testovala hypotézu, že podávání ulinastatinu a thymosinu a1 během akutní fáze AA bude mít za následek snížený výskyt SIRS a MODS.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou do dvou týdnů od počátku přizpůsobeni pokynům ACC/AHA v roce 2010 ACC/AHA pro diagnostiku a léčbu hrudního aortálního onemocnění (TAD);
- Pacienti s akutním aortálním syndromem potvrdili klinicky a radiologicky a byli zařazeni podstoupit nouzovou chirurgii.
- Věk pacientů ve věku 18 ~ 90 let.
- Souhlasíte s účastí na studii a podepíše informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na thymosin a1 nebo ulinastatin;
- Kojící ženy a těhotné ženy;
- Pacienti s duševními chorobami, závislostí na drogách a alkoholu;
- Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítnout podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UT skupina
Ulinastatin (100000U Tid po dobu 5 dnů) a thymosin alfa 1 (1,6 mg Q12h po dobu 5 dnů) bezprostředně po operaci
|
Ulinastatin (100000U Tid po dobu 5 dnů) a thymosin alfa 1 (1,6 mg Q12h po dobu 5 dnů) bezprostředně po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ulinastatin (100000U Tid po dobu 5 dnů) bezprostředně po operaci
|
Ulinastatin (100000U Tid po dobu 5 dnů) bezprostředně po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) 7 dní po operaci
Časové okno: Během předchozích 7 dnů po operaci.
|
Výskyt selhání orgánů v novém nástupu a skóre přetrvávajícího selhání orgánů v novém nástupu (sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Nový nástup je definován jako události, které se vyskytují po randomizaci a nejsou přítomny 24 hodin před randomizací.
|
Během předchozích 7 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Aortální disekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- urinastatin
Další identifikační čísla studie
- PANDA XI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .