Schutzwirkung von Ulinastatin und Thymosin α1 gegen negative Immunstörungen und Organfunktionsstörungen nach einer akuten Aortensektionsoperation (Panda XI)
12. Januar 2026 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Das systemische Entzündungs -Reaktion -Syndrom (SIRS) und das Syndrom (Mehrfach Organ -Dysfunktion) sind die Hauptursachen für die Todesursachen bei Patienten mit akutem Aortensyndrom (AAS). Daher ist die Verhinderung von SIRs und Mods von großem klinischem Wert und immunmodulatorischen Therapie mit Thymosinalpha
1 Zusätzlich zur entzündungshemmenden Behandlung kann es vorteilhaft sein. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Ulinastatin und Thymosin α1 während der akuten Phase der AAS zu einer verringerten Inzidenz von SIRs und Mods führen wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Diagnose und Behandlung der ACC/AHA -Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung von Thoraxaortenerkrankungen (TAD) entspricht.
- Patienten mit akutem Aortensyndrom bestätigten klinisch und radiologisch und planen eine Notfalloperation.
- Das Alter der Patienten zwischen 18 ~ 90 Jahren.
- Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten allergisch gegen Thymosin α1 oder Ulinastatin;
- Stillende Frauen und schwangere Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
- Weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UT -Gruppe
Ulinastatin (100000u TID für 5 Tage) und Thymosin alpha 1 (1,6 mg Q12H für 5 Tage) unmittelbar nach der Operation
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Ulinastatin (100000u TID für 5 Tage) und Thymosin alpha 1 (1,6 mg Q12H für 5 Tage) unmittelbar nach der Operation
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ulinastatin (100000u -Tid für 5 Tage) unmittelbar nach der Operation
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Ulinastatin (100000u -Tid für 5 Tage) unmittelbar nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der mittlere Score für sequentielle Organversagen (SOFA) von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der Vorgänger 7 Tage nach der Operation.
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Das Auftreten von neu auftretendem Organversagen und neuem anhaltendem Organversagen (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Neuaufnahme ist definiert als Ereignisse, die nach der Randomisierung auftreten und nicht 24 Stunden vor der Randomisierung vorhanden sind.
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Innerhalb der Vorgänger 7 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Akute Aortensyndrom
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Aortendissektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Urinastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PANDA XI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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