Effetto protettivo dell'ulinastatina e della timosina α1 contro la disregolazione immunitaria negativa e la disfunzione degli organi dopo un intervento chirurgico acuto di dissezione aortica (Panda XI)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University
La sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sindrome di disfunzione di organi multipli (Mod) sono le principali cause di morte nei pazienti con sindrome aortica acuta (AAS). Pertanto, la prevenzione di SIRS e MODS è di grande valore clinico e terapia immunomodulatore con timosina alfa
1 Oltre al trattamento antiinfiammatorio può essere utile. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di ulinastatina e timosina α1 durante la fase acuta di AAS comporterà una ridotta incidenza di SIR e mod.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono conformi alle linee guida ACC/AHA del 2010 per la diagnosi e il trattamento della malattia aortica toracica (TAD) entro due settimane dall'esordio;
- I pazienti con sindrome aortica acuta hanno confermato clinicamente e radiologicamente e hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di emergenza sono stati arruolati.
- L'età dei pazienti di 18 ~ 90 anni.
- Accetta di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla timosina α1 o ulinastatina;
- Donne in allattamento e donne in gravidanza;
- Pazienti con malattie mentali, dipendenza da droghe e alcol;
- Rifiuta di partecipare a questo studio e rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo UT
Ulinastatina (TID 100000U per 5 giorni) e timosina alfa 1 (1,6 mg Q12h per 5 giorni) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Ulinastatina (TID 100000U per 5 giorni) e timosina alfa 1 (1,6 mg Q12h per 5 giorni) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ulinastatina (TID 100000U per 5 giorni) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Ulinastatina (TID 100000U per 5 giorni) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio della valutazione della fallimento degli organi sequenziali (divano) di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro i precedenti 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Il verificarsi di insufficienza di organi di nuova insorgenza e insufficienza persistente di organizzazione degli organi (SOFA) di nuovo insistente insistenza (SOFA).
Il nuovo insorgenza è definito come eventi che si verificano dopo randomizzazione e non presenti 24 ore prima della randomizzazione.
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Entro i precedenti 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infiammazione
- Dissezione aortica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della serina proteinasi
- Inibitori della tripsina
- urinastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDA XI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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