Randomizovaná kontrolovaná studie puerarinu pro léčbu obezity
18. května 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost intervence puerarinu v řízení hmotnosti a metabolické regulaci u obézních populací.
Studie se systematicky zabývá dvěma primárními koncovými body: 1) schopnost puerarinu vyvolat klinicky významné snížení tělesné hmotnosti u jedinců s BMI ≥ 30 kg/m²; 2) Jeho modulační účinky na postprandiální metabolismus lipidů měřeny sérovými lipidy a kvantitativní analýzou vylučování fekálních lipidů.
Sekundární výsledky se zaměřují na PUerarinovy pleiotropní účinky, včetně kontinuálních glykemických parametrů odvozených od monitorování glukózy a nepřímého klidového metabolického rychlosti posouzeného k nepřímé kalorimetrii.
Mezi sekundární průzkumné cíle patří zkoumání potenciálních mechanismů účinku Puerarinu prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy a nepřímých měření kalorimetrie pro posouzení variability glykemické a klidové energie.
Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin: intervenční skupina přijímající denní injekci perorálního puerarinu (75 mg/den, rozpuštěná ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) a kontrolní skupina přijímala sdruženou 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodíku po dobu 6 ponorných měsíců.
Koncové body primární účinnosti (tělesná hmotnost, obvod pasu, profil lipidů) a monitorování bezpečnosti (nežádoucí účinky, hematologické/ biochemické parametry) budou hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiqiu Wang, PhD, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +86-153-0048-3751
- E-mail: wangjg@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–60 let (včetně), jakékoli pohlaví.
- Obezita (BMI ≥ 30,0 kg/m²).
- S metabolickými komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo bez něj (např. Diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, hyperurikémie).
- Žádné předchozí použití léků na hmotnosti, snižování glukózy nebo léků modifikujících lipidy.
- Stabilní hmotnost (<3% fluktuace) a životní styl po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem.
- Plně informován o pokusech, postupy, rizicích a výhodách; Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární příčiny obezity (např. Monogenní obezita, Cushingův syndrom, obezita vyvolaná lékem).
- Historie běžných alergií živin (např. Lepek, mléko, vejce, proteiny odvozené od rostlin).
- Použití léků na kontrolu hmotnosti (např. Metformin, agonisté receptoru GLP-1, orlistat), kortikosteroidů (perorální/IV/IM/neorální systémové/intraartikulární) nebo metabolicky interující léky/doplňky do 3 měsíců před screeningem nebo během pokusu.
- Použití tradičních čínských léčivých přípravků nebo bylinných produktů pro řízení hmotnosti do 3 měsíců před screeningem nebo během pokusu.
- Historie psychiatrických poruch, epilepsie, užívání antidepresiv nebo probíhající antiepileptické terapie.
- Těhotenství, laktace nebo plány těhotenství do 6 měsíců po zkoušce.
- Aktivní infekční onemocnění (např. HBV, HCV, tuberkulóza, syfilis, HIV).
- Závažné infekce, těžká anémie (Hb <8 g/dl) nebo neutropenie (ANC <1,5 × 10⁹/l).
- Gastrointestinální chirurgie do 1 roku (s výjimkou opravy apendektomie/kýly) nebo hlavní chirurgii bez GI do 6 měsíců.
- Aktivní látka/zneužívání alkoholu.
- Známá přecitlivělost na komponenty léčiva nebo anamnézu těžkých léčivých alergií.
- Těžké srdeční poruchy (např. Vrozené/revmatické srdeční choroby, kardiomyopatie [NYHA ≥ III], koronární stenting).
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Historie malignit (ošetřených/neošetřených), bez ohledu na stav recidivy.
- Jaterní/renální dysfunkce: ALT/AST ≥ 2,5 × ULN, sérový kreatinin> Uln nebo EGFR <60 ml/min/1,73 m² (Vzorec MDRD).
- Gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci (např. IBD, aktivní vředy, těžká průjem/zácpa).
- Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před screeningem.
- Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Puerarin Group
|
75 mg injekce puerarinu, rozpuštěné v 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce puerarinu se vyrábí za podmínek dobré výrobní praxe (GMP) podle [Harbin Medisan Pharmaceutical Co., Ltd.], se stejným vzhledem, velikostí a balením s prázdným 0,9% roztokem chloridu sodíku, aby se zajistilo oslepení.
Testování stability potvrzuje integritu za standardních podmínek skladování (25 ° C, 60% RH).
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
|
0,9% roztok chloridu sodného formulovaný tak, aby odpovídal vzhledu, velikosti a chuti aktivního roztoku puerarinu, bez dalších aktivních farmaceutických složek.
0,9% roztok chloridu sodného se vyrábí podle stejných dobrých výrobních praktik [Shijiazhuang č. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.] a změnil se na stejné dávkové procesy a balení jako intervenční skupina.
Testování stability potvrzuje ekvivalentní integritu za standardních podmínek skladování (25 ° C, 60% RH).
Oslepení je zajištěno nerozeznatelnými vnějšími baleními a značením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Tělesná hmotnost bude měřena na nejbližší 0,1 kg pomocí kalibrovaného digitálního měřítka za standardizovaných podmínek: účastníci lehkého oblečení (nemocniční šaty), bosý a po rychlém půstu přes noc (≥ 8 hodin).
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Procento tělesného tuku bude kvantifikováno analýzou bioelektrické impedance (BIA, inbody 770®).
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
|
Lipidový profil v séru (celkový cholesterol [TC], triglyceridy [TG])
Časové okno: Měření bude provedena na každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu) a dvakrát denně
|
Celkový cholesterol (TC): Měřeno metodou cholesterol oxidázy-peroxidázy, sledovatelná podle referenčních standardů CDC.
Triglyceridy (TG): kvantifikováno pomocí metody glycerol-3-fosfát oxidázy korekcí pro volný glycerol.
Vzorky krve budou odebrány dříve a 2 hodiny po jídle.
|
Měření bude provedena na každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu) a dvakrát denně
|
|
Fekální lipidy
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Měření bude provedena na každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu) a dvakrát denně
|
Vzorky krve budou odebrány po nočním půstu a 2 hodiny po jídle.
|
Měření bude provedena na každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu) a dvakrát denně
|
|
Rychlost metabolismu bazálního
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Rychlost metabolického metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií za použití validovaného metabolického vozíku za přísně standardizovaných podmínek: účastníci ve stavu nalačno (≥ 12 hodin přes noc), přičemž vzali v zádech v termoneutrálním prostředí (22-24 ° C), s 30 minutami před měřením odpočinku a odpočinku kofeinu nebo silné aktivity před 24 hodinami.
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
|
Střevní hormony
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Stejně jako ghrelin, cholecystokinin (CCK), glukagonský peptid-1 (GLP-1), peptid yy (pyy)
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
|
Metagenomika střevního mikrobiomu
Časové okno: Měření bude prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu).
|
Měření bude prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu).
|
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Vzorky krve budou odebírány po nočním půstu (> 8 Hors).
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
|
C-peptid
Časové okno: Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Vzorky krve budou odebírány po nočním půstu (> 8 Hors).
|
Měření budou prováděna čtyřnásobně v každém časovém bodě (základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po zásahu), přičemž se zaznamenává střední hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ruijin2025-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .