Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med puerarin til fedmebehandling

18. maj 2025 opdateret af: Ruijin Hospital
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet af puerarinintervention i vægthåndtering og metabolisk regulering blandt overvægtige populationer. Undersøgelsen vil systematisk adressere to primære endepunkter: 1) puerarin's kapacitet til at inducere klinisk signifikant kropsvægtdeduktion hos personer med BMI ≥30 kg/m²; 2) dets modulerende virkning på postprandial lipidmetabolisme målt ved serumlipider og kvantitativ fækal lipidudskillelsesanalyse. Sekundære resultater fokuserer på Puerarins pleiotropiske virkninger, herunder kontinuerlig glukoseovervågningsafledte glykæmiske parametre og indirekte kalorimetri-vurderet hvilemetabolisk hastighed. Sekundære sonderende mål inkluderer undersøgelse af Puerarins potentielle virkningsmekanismer gennem kontinuerlig glukoseovervågning og indirekte kalorimetri -målinger for at vurdere den glykæmiske variation og hvile energiforbrug. Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper: den interventionsgruppe, der modtager daglig oral puerarininjektion (75 mg/dag, opløst i 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning) og kontrolgruppen, der fik matchede tomt 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning, begge administrerede dobbeltblind i 6 samtidige måneder. Primære effektspunkter (kropsvægt, taljeomkrets, lipidprofil) og sikkerhedsovervågning (bivirkninger, hæmatologiske/ biokemiske parametre) vurderes ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiqiu Wang, PhD, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +86-153-0048-3751
  • E-mail: wangjg@shsmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-60 år (inklusive), ethvert køn.
  2. Fedme (BMI ≥30,0 kg/m²).
  3. Med eller uden fedme-relaterede metaboliske komorbiditeter (f.eks. Type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hyperuricæmi).
  4. Ingen forudgående anvendelse af vægtkontrol, glukosesænkende eller lipidmodificerende medicin.
  5. Stabil vægt (<3% udsving) og livsstil i ≥1 måneder før screening.
  6. Fuldt informeret om forsøgsmål, procedurer, risici og fordele; Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsager til fedme (f.eks. Monogen fedme, Cushings syndrom, medikamentinduceret fedme).
  2. Historie om almindelige næringsallergier (f.eks. Gluten, mælk, æg, planteafledte proteiner).
  3. Anvendelse af vægtkontrolmedicin (f.eks. Metformin, GLP-1-receptoragonister, orlistat), kortikosteroider (oral/IV/IM/ikke-oral systemisk/intraartikulær) eller metaboliske interfererende medikamenter/kosttilskud inden for 3 måneder før screening eller under forsøget.
  4. Brug af traditionelle kinesiske medicin eller urteprodukter til vægtstyring inden for 3 måneder før screening eller under forsøget.
  5. Historie om psykiatriske lidelser, epilepsi, antidepressiv anvendelse eller løbende antiepileptisk terapi.
  6. Graviditet, amning eller planer for graviditet inden for 6 måneder efter forsøget.
  7. Aktive infektionssygdomme (f.eks. HBV, HCV, tuberkulose, syfilis, HIV).
  8. Alvorlige infektioner, svær anæmi (Hb <8 g/dL) eller neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L).
  9. Gastrointestinal kirurgi inden for 1 år (ekskl. Appendektomi/brokreparation) eller større ikke-GI-kirurgi inden for 6 måneder.
  10. Aktivt stof/alkoholmisbrug.
  11. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinsk komponenter eller historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  12. Alvorlige hjerteforstyrrelser (f.eks. Medfødt/reumatisk hjertesygdom, kardiomyopati [Nyha ≥III], koronar stenting).
  13. Hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
  14. Historie om maligniteter (behandlet/ubehandlet), uanset tilbagefaldsstatus.
  15. Hepatisk/nyredysfunktion: ALT/AST ≥2,5 × ULN, serumkreatinin> ULN eller EGFR <60 ml/min/1,73m² (MDRD -formel).
  16. Gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen (f.eks. IBD, aktive mavesår, svær diarré/forstoppelse).
  17. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
  18. Enhver betingelse, der anses for uegnet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puerarin Group
  1. Diætstabilisering (dage 0-3): standardiseret isocalorisk diæt med fedtfattigt fedt (25% kulhydrater, 58% fedt, 17% protein) for at normalisere baseline-metabolisk status.
  2. Interventionsperiode (6 måneder): Deltagerne modtager oral administration af 75 mg puerarin opløst i 0,9% natriumchloridopløsning, taget 30 minutter før frokosten
Medicin: Puerarin
75 mg puerarininjektion, opløst i 0,9% natriumchloridopløsning. Puerarin -injektionen er fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) betingelser af [Harbin Medisan Pharmaceutical Co., Ltd.], med identisk udseende, størrelse og emballering til det tomme 0,9% natriumchloridopløsning for at sikre blinding. Stabilitetstest bekræfter integritet under standardopbevaringsbetingelser (25 ° C, 60% RH).
Placebo komparator: Placebo -gruppe
  1. Diætstabilisering (dage 0-3): standardiseret isocalorisk diæt med fedtfattigt fedt (25% kulhydrater, 58% fedt, 17% protein) for at normalisere baseline-metabolisk status.
  2. Interventionsperiode (6 måneder): Deltagerne vil modtage oral administration af et matchende tomt 0,9% natriumchloridopløsning, taget 30 minutter før frokosten. Blanke injektioner er identiske i udseende, smag og emballage til de aktive puerarininjektioner, men indeholder ingen aktive ingredienser.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchloridopløsning formuleret til at matche udseendet, størrelsen og smagen af ​​den aktive puerarinopløsning uden andre aktive farmaceutiske ingredienser. 0,9% natriumchloridopløsning fremstilles under identisk god fremstillingspraksisekonditioner af [Shijiazhuang nr. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.] og ændrede sig til de samme batchprocesser og emballage som interventionsgruppen. Stabilitetstest bekræfter ækvivalent integritet under standardopbevaringsbetingelser (25 ° C, 60% RH). Blinding sikres gennem ikke -skelne ydre pakningskarakteristika og mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Kropsvægt måles til den nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital skala under standardiserede forhold: Deltagere i letvægtsbeklædning (hospitalskjole), barfodet og efter en hurtig overnatning (≥8 timer).
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Kropsfedtprocent kvantificeres via bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Inbody 770®).
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Serumlipidprofil (total kolesterol [TC], triglycerider [TG])
Tidsramme: Målinger udføres på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention) og to gange om dagen
Total kolesterol (TC): målt via kolesteroloxidase-peroxidase-metode, der kan spores til CDC-referencestandarder. Triglycerider (TG): Kvantificeret under anvendelse af glycerol-3-phosphatoxidase-metode med korrektion af fri glycerol. Blodprøverne opsamles før og 2 timer efter måltider.
Målinger udføres på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention) og to gange om dagen
Fækale lipider
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose
Tidsramme: Målinger udføres på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention) og to gange om dagen
Blodprøverne opsamles efter faste natten over og 2 timer efter måltider.
Målinger udføres på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention) og to gange om dagen
Basal metabolisk hastighed
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Basal metabolisk hastighed måles via indirekte kalorimetri ved hjælp af en valideret metabolisk vogn under strengt standardiserede forhold: deltagere i en fastende tilstand (≥12 timer natten over), hviler liggende i et termoneutralt miljø (22-24 ° C), med 30 minutters hvile før måling og undgåelse af koffein- eller vigorøs aktivitet i 24 timer før.
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Tarmhormoner
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Ligesom ghrelin, cholecystokinin (CCK), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY)
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Tarmmikrobiommetagenomik
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention).
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention).
Insulinniveau
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Blodprøverne opsamles efter faste natten over (> 8 hors).
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
C-peptid
Tidsramme: Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.
Blodprøverne opsamles efter faste natten over (> 8 hors).
Målinger udføres i firedoblingen på hvert tidspunkt (baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention), med middelværdien registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin2025-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Puerarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner