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Studio randomizzato controllato di puerarin per il trattamento dell'obesità

18 maggio 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia terapeutica dell'intervento della puerarina nella gestione del peso e nella regolazione metabolica tra le popolazioni obese. Lo studio affronterà sistematicamente due endpoint primari: 1) la capacità della puerarina di indurre una riduzione del peso corporeo clinicamente significativo negli individui con BMI ≥30 kg/m²; 2) I suoi effetti modulatori sul metabolismo lipidico postprandiale misurato dai lipidi sierici e dall'analisi quantitativa dell'escrezione dei lipidi fecali. Gli esiti secondari si concentrano sugli effetti pleiotropici di Puerarin, inclusi i parametri glicemici derivati ​​dal monitoraggio del glucosio e il tasso metabolico indiretto a riposo con calorimetria. Gli obiettivi esplorativi secondari includono lo studio dei potenziali meccanismi d'azione di Puerarin attraverso il monitoraggio continuo del glucosio e le misurazioni indirette di calorimetria per valutare la variabilità glicemica e il dispendio energetico a riposo, rispettivamente. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi paralleli: il gruppo di intervento che riceve l'iniezione giornaliera di puerarina orale (75 mg/die, sciolta in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%) e il gruppo di controllo che riceve un bianco abbinato 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%, entrambi somministrati in doppia debita per 6 mesi consecutivi. Gli endpoint di efficacia primaria (peso corporeo, circonferenza della vita, profilo lipidico) e monitoraggio della sicurezza (eventi avversi, parametri ematologici/ biochimici) saranno valutati al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiqiu Wang, PhD, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +86-153-0048-3751
  • Email: wangjg@shsmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-60 anni (inclusivo), qualsiasi genere.
  2. Obesità (BMI ≥30,0 kg/m²).
  3. Con o senza comorbidità metaboliche legate all'obesità (ad es. Diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, iperuricemia).
  4. Nessun uso preventivo di farmaci per il controllo del peso, il lupo di glucosio o la modifica dei lipidi.
  5. Peso stabile (fluttuazione <3%) e stile di vita per ≥1 mese prima dello screening.
  6. Completamente informato su obiettivi di prova, procedure, rischi e benefici; Modulo di consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie dell'obesità (ad es. Obesità monogena, sindrome di Cushing, obesità indotta da farmaci).
  2. Storia di allergie nutritive comuni (ad es. Glutine, latte, uova, proteine ​​derivate dalle piante).
  3. Uso di farmaci per il controllo del peso (ad es. Metformina, agonisti del recettore GLP-1, Orlistat), corticosteroidi (orali/IV/IM/non orali/intra-articolari) o farmaci a interferenza metabolica entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
  4. Uso di medicinali tradizionali cinesi o prodotti a base di erbe per la gestione del peso entro 3 mesi prima dello screening o durante il processo.
  5. Storia di disturbi psichiatrici, epilessia, uso antidepressivo o terapia antiepilettica in corso.
  6. Gravidanza, lattazione o piani per la gravidanza entro 6 mesi dopo il processo.
  7. Malattie infettive attive (ad es. HBV, HCV, tubercolosi, sifilide, HIV).
  8. Infezioni gravi, anemia grave (HB <8 g/dL) o neutropenia (ANC <1,5 × 10⁹/L).
  9. La chirurgia gastrointestinale entro 1 anno (esclusa l'appendicectomia/riparazione di ernia) o una grave chirurgia non GI entro 6 mesi.
  10. Sostanza attiva/abuso di alcol.
  11. Ipersensibilità nota a componenti farmacologici di prova o storia di gravi allergie farmacologiche.
  12. Disturbi cardiaci gravi (ad es. Anneantini congeniti/reumatici, cardiomiopatia [NYHA ≥III], stenting coronarico).
  13. Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  14. Storia delle neoplasie (trattate/non trattate), indipendentemente dallo stato di ricorrenza.
  15. Disfunzione epatica/renale: ALT/AST ≥2,5 × ULN, creatinina sierica> ULN o EGFR <60 ml/min/1,73m² (Formula MDRD).
  16. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento (ad es. IBD, ulcere attive, diarrea/costipazione grave).
  17. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Qualsiasi condizione ritenuta inadatta dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Puerarin
  1. Stabilizzazione della dieta (giorni 0-3): dieta isocalorica ad alto contenuto di grassi standardizzato (carboidrati 25%, 58% di grasso, 17% di proteina) per normalizzare lo stato metabolico basale.
  2. Periodo di intervento (6 mesi): i partecipanti riceveranno una somministrazione orale di 75 mg di puerarina disciolta in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, assunta 30 minuti prima di pranzo
Droga: Puerarin
75 mg di iniezione di puerarina, disciolti in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. L'iniezione di Puerarin è prodotta in condizioni di buona pratica di produzione (GMP) da [Harbin Medisan Pharmaceutical Co., Ltd.], con aspetto identico, dimensioni e imballaggi alla soluzione vuota del cloruro di sodio 0,9% per garantire l'accecamento. Il test di stabilità conferma l'integrità in condizioni di stoccaggio standard (25 ° C, 60% di RH).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
  1. Stabilizzazione della dieta (giorni 0-3): dieta isocalorica ad alto contenuto di grassi standardizzato (carboidrati 25%, 58% di grasso, 17% di proteina) per normalizzare lo stato metabolico basale.
  2. Periodo di intervento (6 mesi): i partecipanti riceveranno la somministrazione orale di una soluzione di cloruro di sodio 0,9% in bianco, impiegato 30 minuti prima di pranzo. Le iniezioni in bianco sono identiche nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio alle iniezioni di Puerarin attive ma non contengono ingredienti attivi.
Droga: Placebo
0,9% di soluzione di cloruro di sodio formulato per abbinare l'aspetto, le dimensioni e il gusto della soluzione attivo puerarina, senza altri ingredienti farmaceutici attivi. La soluzione di cloruro di sodio 0,9% è prodotta con identiche buone condizioni di produzione di produzione da [Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Co., Ltd.] e cambiata negli stessi processi batch e imballaggi del gruppo di intervento. Il test di stabilità conferma l'integrità equivalente in condizioni di stoccaggio standard (25 ° C, 60% di RH). L'accecamento è garantito attraverso caratteristiche di imballaggio esterno indistinguibili e etichettatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Il peso corporeo verrà misurato a 0,1 kg più vicino utilizzando una scala digitale calibrata in condizioni standardizzate: partecipanti a abbigliamento leggero (abito ospedaliero), a piedi nudi e dopo un digiuno notturno (≥8 ore).
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
La percentuale di grasso corporeo sarà quantificata tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA, inbody 770®).
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Profilo lipidico sierico (colesterolo totale [TC], trigliceridi [TG])
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ad ogni timepoint (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) e due volte al giorno
Colesterolo totale (TC): misurato tramite metodo di colesterolo ossidasi-perossidasi, rintracciabile agli standard di riferimento CDC. Trigliceridi (TG): quantificato usando il metodo glicerolo-3-fosfato ossidasi con correzione per glicerolo libero. I campioni di sangue verranno raccolti prima e 2 ore dopo i pasti.
Le misurazioni verranno eseguite ad ogni timepoint (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) e due volte al giorno
Lipidi fecali
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ad ogni timepoint (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) e due volte al giorno
I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno e 2 ore dopo i pasti.
Le misurazioni verranno eseguite ad ogni timepoint (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) e due volte al giorno
Tasso metabolico basale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Il tasso metabolico basale verrà misurato tramite calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico validato in condizioni rigorosamente standardizzate: partecipanti in uno stato di digiuno (≥12 ore durante la notte), a riposo supino in un ambiente termoneutro (22-24 ° C), con 30 minuti di riposo pre-misurazione e evitamento di caffeina o attività vigous per 24 ore prima.
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Come Ghrelin, colecystokinin (CCK), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide yy (pyy)
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Metagenomica del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento).
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento).
Livello di insulina
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno (> 8 cavalli).
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
Peptide c
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.
I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno (> 8 cavalli).
Le misurazioni verranno eseguite in quadruplicato ad ciascun punto di partenza (basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento), con il valore medio registrato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin2025-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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