Randomisierte kontrollierte Studie mit Puerarin zur Behandlung von Fettleibigkeit
18. Mai 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der Puerarin -Intervention in das Gewichtsmanagement und die Stoffwechselregulierung bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
Die Studie wird systematisch zwei primäre Endpunkte angehen: 1) die Kapazität von Puerarin, um eine klinisch signifikante Reduzierung des Körpergewichts bei Personen mit BMI ≥ 30 kg/m² zu induzieren; 2) seine modulatorischen Effekte auf den postprandialen Lipidstoffwechsel gemessen durch Serumlipide und quantitative Fäkalien -Lipidausscheidungsanalyse.
Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf die pleiotropen Effekte von Puerarin, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung stammender glykämischer Parameter und indirekter kalorimetrischer Ruhestoffwechselrate.
Zu den sekundären explorativen Zielen gehören die Untersuchung der potenziellen Wirkmechanismen von Puerarin durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und indirekte Kalorimetriemessungen zur Beurteilung der glykämischen Variabilität bzw. der Ruheenergieverbrauch.
Die Teilnehmer werden in zwei parallele Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe, die tägliche orale Puerarin-Injektion (75 mg/Tag, in 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung) erhält, und die Kontrollgruppe erhielt übereinstimmende Blanko 100 ml 0,9% Natriumchloridlösung, die für 6 aufeinanderfolgende Monate doppelt blinde verabreicht wurden.
Primäre Wirksamkeitsendpunkte (Körpergewicht, Taillenumfang, Lipidprofil) und Sicherheitsüberwachung (unerwünschte Ereignisse, hämatologische/ biochemische Parameter) werden zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention, bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiqiu Wang, PhD, Principal Investigator
- Telefonnummer: +86-153-0048-3751
- E-Mail: wangjg@shsmu.edu.cn
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 60 Jahre (inklusive), jedes Geschlecht.
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30,0 kg/m²).
- Mit oder ohne adipositasbedingte metabolische Komorbiditäten (z. B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hyperurikämie).
- Keine vorherige Verwendung von Gewichtskontroll-, Glukose-Senkung- oder Lipidmodifikationsmedikamenten.
- Stabiles Gewicht (<3% Schwankung) und Lebensstil für ≥ 1 Monat vor dem Screening.
- Vollständig über Testziele, Verfahren, Risiken und Vorteile informiert; freiwillig unterschriebenes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen für Fettleibigkeit (z. B. monogene Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom, medikamenteninduzierte Fettleibigkeit).
- Vorgeschichte gemeinsamer Nährstoffallergien (z. B. Gluten, Milch, Eier, pflanzliche Proteine).
- Verwendung von Gewichtskontrollmedikamenten (z. B. Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten, Orlistat), Kortikosteroiden (oral/iv/im/nicht-orale systemische/intraartikuläre) oder mandabolische Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Versuchs.
- Verwendung traditioneller chinesischer Medikamente oder Kräuterprodukte für das Gewichtsmanagement innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Versuchs.
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, Epilepsie, Antidepressivum oder anhaltender Antiepileptherapie.
- Schwangerschaft, Laktation oder Pläne für eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch.
- Aktive Infektionskrankheiten (z. B. HBV, HCV, Tuberkulose, Syphilis, HIV).
- Schwere Infektionen, schwere Anämie (Hb <8 g/dl) oder Neutropenie (ANC <1,5 × 10⁹/l).
- Magen-Darm-Operation innerhalb von 1 Jahr (ohne Appendektomie/Hernienreparatur) oder eine große Nicht-GI-Operation innerhalb von 6 Monaten.
- Aktive Substanz/Alkoholmissbrauch.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Versuchsmedikamentenkomponenten oder Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
- Schwere Herzerkrankungen (z. B. angeborene/rheumatische Herzerkrankungen, Kardiomyopathie [Nyha ≥iii], Koronarstenting).
- Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Vorgeschichte von Malignitäten (behandelt/unbehandelt), unabhängig vom Rezidivstatus.
- Leber-/Nierenfunktionsstörung: ALT/AST ≥ 2,5 × ULN, Serumkreatinin> ULN oder EGFR <60 ml/min/1,73 m² (MDRD -Formel).
- Magen -Darm -Störungen, die die Absorption beeinflussen (z. B. IBD, aktive Geschwüre, schwerer Durchfall/Verstopfung).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Jeder Zustand, der von Ermittlern als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Puerarin -Gruppe
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75 mg Puerarin -Injektion, gelöst in 0,9% Natriumchloridlösung.
Die Puerarin -Injektion wird unter den Bedingungen für gute Herstellungspraxis (GMP) von [Harbin Medisan Pharmaceutical Co., Ltd.] mit identischem Erscheinungsbild, Größe und Verpackung an der Blanko 0,9% Natriumchloridlösung hergestellt, um eine Verblindung zu gewährleisten.
Stabilitätstests bestätigen die Integrität unter Standardspeicherbedingungen (25 ° C, 60% RH).
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
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0,9% Natriumchloridlösung, die zum Aussehen, der Größe und dem Geschmack der aktiven Puerarinlösung mit keinen anderen aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen formuliert ist.
0,9% Natriumchloridlösung wird unter identischen guten Herstellungspraktiken von [Shijiazhuang Nr. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.] hergestellt und in dieselbe Chargenprozesse und Verpackungen wie die Interventionsgruppe geändert.
Stabilitätstests bestätigen die äquivalente Integrität unter Standardspeicherbedingungen (25 ° C, 60% RH).
Blenden wird durch ununterscheidbare äußere Packungseigenschaften und Kennzeichnung sichergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Das Körpergewicht wird unter standardisierten Bedingungen auf 0,1 kg unter Verwendung einer kalibrierten digitalen Skala gemessen: Teilnehmer an leichtem Kleidungsstück (Krankenhauskleid), barfuß und nach einer Übernachtung (≥ 8 Stunden).
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Der Körperfettanteil wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA, inkörper 770®) quantifiziert.
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Serumlipidprofil (Gesamtcholesterin [TC], Triglyceride [TG])
Zeitfenster: Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) und zweimal täglich durchgeführt
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Gesamtcholesterin (TC): gemessen über Cholesterinoxidase-Peroxidase-Methoden, zurückgeführt zu CDC-Referenzstandards.
Triglyceride (TG): Quantifiziert mit Glycerin-3-Phosphat-Oxidase-Methode mit Korrektur für freies Glycerin.
Die Blutproben werden vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten gesammelt.
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Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) und zweimal täglich durchgeführt
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Fäkallipide
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) und zweimal täglich durchgeführt
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Die Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht und 2 Stunden nach den Mahlzeiten gesammelt.
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Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) und zweimal täglich durchgeführt
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Basale Stoffwechselrate
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Die basale Stoffwechselrate wird durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines validierten Stoffwechselwagens unter streng standardisierten Bedingungen gemessen: Teilnehmer in einem Fastenzustand (≥ 12 Stunden über Nacht), wobei die Rückenlage in einer thermoneutralen Umgebung (22-24 ° C) mit 30 Minuten vor der Messung und der Vermeidung von Caffein oder kräftiger Aktivität für 24 Stunden vor dem Messen vorhanden.
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Darmhormone
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Wie Ghrelin, Cholecystokinin (CCK), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY)
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Darmmikrobiommetagenomik
Zeitfenster: Messungen werden an jedem Zeitpunkt in vierfacher (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) durchgeführt.
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Messungen werden an jedem Zeitpunkt in vierfacher (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) durchgeführt.
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Die Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht (> 8 Vorspeisen) gesammelt.
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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C-Peptid
Zeitfenster: Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Die Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht (> 8 Vorspeisen) gesammelt.
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Die Messungen werden an jedem Zeitpunkt (Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention) in Vierfach durchgeführt, wobei der Mittelwert erfasst wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ruijin2025-177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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