Studie Zimmer ActivBraid Rotator Cuff Repair (RCR)
13. srpna 2025 aktualizováno: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studie Cleveland Clinic ActivBraid Rotator Cuff Oprava (RCR)
Zapsáme až 65 pacientů podstupujících primární opravu artroskopické rotátorové manžety (RCR) pomocí kolagenové kolagenové kolagenu ActivBraid ™ (Zimmer Biomet) a vyhodnotit hojení RCR, jakož i rozsah pohybu, síly a pacienta uvečených výsledků při 6 m, 1y a 2y.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Derwin, PhD
- Telefonní číslo: 216-408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Shemo, BS
- Telefonní číslo: 216-218-1722
- E-mail: shemoc@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Kathleen Derwin, PhD
- Telefonní číslo: 216-408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
-
Kontakt:
- Cathy Shemo, BS
- Telefonní číslo: 216-218-1722
- E-mail: shemoc@@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující primární opravu artroskopické rotátorové manžety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Akutní nebo chronická, reparovatelná, 1-5 cm plná tloušťka slzy supraspinatus a/nebo infraspinatus šlachy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální chirurgie ramen
- nárok na odškodnění nesplaceného pracovníka
- symptomatické onemocnění krční páteře
- Zmrazené rameno
- Pokročilá glenohumerální artritida
- Izolovaná subcapularis slza
- Významná radiační expozice z jiných lékařských důvodů.
- známo, že je pokrok, aby byl klaustrofobní
- Známá historie přecitlivělosti na materiály odvozené od hovězího masa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující primární opravu artroskopické rotátorové manžety
Pacienti podstupující primární opravu artroskopické rotátorové manžety budou mít opravu dokončeny pomocí kolagenového kolagenu ActivBraid ™ Co-Braid Suture (Zimmer Biomet).
|
ActivBraid ™ je steh vyrobený z přibližně polovičního ultra vysokého polyethylenu molekulové hmotnosti a polovičního kolagenu odvozeného z kravské kůže.
Kolagen je nejhojnějším proteinem v našem těle a slouží jako stavební blok pro šlachy a kosti.
Kolagen v ActivBraid ™ je určen ke zvýšení připojení buněk a integrace tkáně, což může zlepšit hojení opravy rotátorové manžety.
Ukázalo se, že suture ActivBraid ™ má ekvivalentní sílu jako jiné stehy s vysokou pevností používanou v ortopedických procedurách a byla schválena správou potravin a léčiv (FDA) pro opravu šlach.
ActivBraid ™ je komerčně dostupný produkt, který byl a používá se u lidí.
Toto je první klinická studie po trhu s ActivBraid ™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravy oprav rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti budou podrobit zobrazování magnetické rezonance (MRI) ramene, ze kterého bude hojení jejich rotátorové oprava manžety klasifikováno pomocí skóre Sugaya od 1-5, kde vyšší skóre naznačuje horší hojení.
|
1 rok po operaci
|
|
Opravy oprav rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti také podstoupí skenování počítačové tomografie (CT) ramene, ze kterých bude měřeno stažení šlachy rotátorové manžetové opravy v milimetrech, kde vyšší stažení šlachy naznačuje horší hojení.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření výsledků hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na americké chirurgy ramene a loket (ASES) z 0-100 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla ramen
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Izometrická síla ramene v librách bude hodnocena pomocí dynamometru namontovaného na tabulce.
|
1 rok po operaci
|
|
Rozsah ramenního pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah ramen-motion bude hodnocen tím, že požádá pacienty, aby zvedli postiženou nad hlavu paže ve scapulární rovině a měřili rozsah manuálním goniometrem (stupně).
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- 25-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .