Studio Zimmer ActivBraid Rotor Cuff Repair (RCR)
13 agosto 2025 aggiornato da: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studio Cleveland Clinic Clinic ActivBraid Respa (RCR)
Iscriremo fino a 65 pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici primari (RCR) utilizzando la sutura di co-Braid del collagene ActivBraid ™ (Zimmer Biomet) e valutare la guarigione RCR, nonché la gamma di spalle, la resistenza e i risultati recitati dal paziente a 6m, 1y e 2y.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen Derwin, PhD
- Numero di telefono: 216-408-7930
- Email: derwink@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cathy Shemo, BS
- Numero di telefono: 216-218-1722
- Email: shemoc@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Kathleen Derwin, PhD
- Numero di telefono: 216-408-7930
- Email: derwink@ccf.org
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Contatto:
- Cathy Shemo, BS
- Numero di telefono: 216-218-1722
- Email: shemoc@@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione di bracciali rotatorie artroscopiche primarie
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni
- Acuto o cronico, riparabile, 1-5 cm lacrima a piena spessore dei tendini sopraspinatus e/o infraspinatus
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla ipsilaterale
- Richiesta di compensazione del lavoratore in sospeso
- malattia cervicale sintomatica
- una spalla congelata
- artrite gleno -omerale avanzata
- lacrima isolata sottoscapolare
- significativa esposizione alle radiazioni per altri motivi medici.
- noto è anticipato di essere claustrofobico
- Storia conosciuta di ipersensibilità ai materiali derivati da bovini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a riparazione di bracciali rotatorie artroscopiche primarie
I pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici primari avranno la riparazione completa con sutura di co-Braid di collagene ActivBraid ™ (Zimmer Biomet).
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ActivBraid ™ è una sutura realizzata con un polietilene a peso molecolare ultra-alto e mezzo collagene derivato dalla pelle di mucca.
Il collagene è la proteina più abbondante nei nostri corpi e funge da costruzione di tendini e ossa.
Il collagene in ActivBraid ™ ha lo scopo di migliorare l'attacco cellulare e l'integrazione dei tessuti che possono migliorare la guarigione di una riparazione della cuffia dei rotatori.
La sutura ActivBraid ™ ha dimostrato di avere una resistenza equivalente come altre suture ad alta resistenza utilizzate nelle procedure ortopediche ed è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la riparazione di tendini.
ActivBraid ™ è un prodotto disponibile in commercio che è stato ed è utilizzato nell'uomo.
Questo è il primo studio clinico post-mercato con ActivBraid ™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della riparazione della cuffia del rotatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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I pazienti subiranno imaging di risonanza magnetica (MRI) della spalla da cui la guarigione della loro riparazione del cuffia dei rotatori sarà classificata usando il punteggio di Sugya da 1-5, dove un punteggio più alto ha indicato una guarigione peggiore.
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1 anno dopo l'operazione
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Guarigione della riparazione della cuffia del rotatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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I pazienti subiranno anche scansioni di tomografia computerizzata (TC) della spalla da cui la retrazione del tendine della riparazione della cuffia dei rotatori verrà misurata anche in millimetri in cui una retrazione del tendine più elevata indica una guarigione peggiore.
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1 anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al punteggio di spalla e gomiti americani (ASES) da 0 a 100 punti in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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1 anno dopo l'operazione
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Forza della spalla
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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La resistenza alla spalla isometrica nei chili verrà valutata utilizzando un dinamometro montato sul tavolo.
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1 anno dopo l'operazione
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Gamma di spalle di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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La gamma di moto di spalla verrà valutata chiedendo ai pazienti di sollevare il braccio interessato sopra il piano scapolare e misurando l'intervallo con un goniometro manuale (gradi).
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1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Eric Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antiulcera
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .