Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer ActiveBraid Rotator Manchet Repair (RCR) undersøgelse

13. august 2025 opdateret af: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic Activbraid Rotator Manchet Repair (RCR) undersøgelse

Vi tilmelder os op til 65 patienter, der gennemgår primær arthroscopic rotator manchetreparation (RCR) ved hjælp af ActiveBraid ™ kollagen co-braid sutur (Zimmer Biomet) og evaluerer RCR-heling samt skulderområde af bevægelse, styrke og patientrapporterede resultater på 6M, 1Y og 2Y.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Derwin, PhD
  • Telefonnummer: 216-408-7930
  • E-mail: derwink@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cathy Shemo, BS
  • Telefonnummer: 216-218-1722
  • E-mail: shemoc@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær arthroscopic rotator manchetreparation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år
  • Akut eller kronisk, påstødende, 1-5 cm fuld tykkelse rive af supraspinatus og/eller infraspinatus sener

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ipsilateral skulderkirurgi
  • Fremragende arbejdstageres kompensationskrav
  • Symptomatisk cervikal rygsygdom
  • En frosset skulder
  • Avanceret glenohumeral arthritis
  • Isoleret underkapularis tåre
  • Betydelig eksponering for stråling af andre medicinske grunde.
  • kendt er fremskridt for at være klaustrofobisk
  • Kendt historie med overfølsomhed over for bovine afledte materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår primær arthroscopic rotator manchetreparation
Patienter, der gennemgår primær arthroscopic rotator manchetreparation, får deres reparation afsluttet med ActivBraid ™ kollagen co-braid sutur (Zimmer Biomet).
Enhed: ActivBraid ™ Collagen Co-Braid Suture (Zimmer Biomet)
ActivBraid ™ er en sutur fremstillet af cirka halvt ultrahøj molekylær vægt polyethylen og halvt kollagen afledt af kohud. Kollagen er det mest rigelige protein i vores kroppe og fungerer som byggesten for sener og knogler. Kollagenet i ActiveBraid ™ er beregnet til at forbedre cellefasthed og vævsintegration, hvilket kan forbedre helingen af ​​en rotatormansjetreparation. ActiveBraid ™ -sutur har vist sig at have ækvivalent styrke som andre suturer med høj styrke, der bruges i ortopædiske procedurer og er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til reparation af sener. ActivBraid ™ er et kommercielt tilgængeligt produkt, der har været og bruges hos mennesker. Dette er den første kliniske undersøgelse efter markedet med ActivBraid ™.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator manchetreparationsheling
Tidsramme: 1 år efter operation
Patienter vil gennemgå magnetisk resonansafbildning (MRI) af skulderen, hvorfra heling af deres rotatormanchetreparation klassificeres ved hjælp af Sugaya-score fra 1-5, hvor højere score indikerede værre heling.
1 år efter operation
Rotator manchetreparationsheling
Tidsramme: 1 år efter operation
Patienter vil også gennemgå computertomografi (CT) -scanninger af skulderen, hvorfra senetrembeklædning af rotatormanschetreparation også vil blive målt i millimeter, hvor højere senetrembelastning indikerer værre helbredelse.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 1 år efter operation
Patienter vil blive bedt om at besvare de amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES) score fra 0-100 point, hvor højere score indikerer bedre resultat.
1 år efter operation
Skulderstyrke
Tidsramme: 1 år efter operation
Isometrisk skulderstyrke i pund vurderes ved anvendelse af et tabel monteret dynamometer.
1 år efter operation
Skulderområde af bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operation
Skulder-bevægelsesområdet vil blive vurderet ved at bede patienter om at løfte deres berørte arm overhead i det scapulære plan og måle området med et manuelt goniometer (grader).
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Eric Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Reparation af skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner