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Zimmer Active ActivBraid Rotator Manschettenreparatur (RCR) -Studie (

13. August 2025 aktualisiert von: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic ActivBraid Rotator Manschettenreparatur (RCR) -Studie (

Wir werden bis zu 65 Patienten unter Verwendung einer primären arthroskopischen Rotatormanschette (RCR) unter Verwendung von ActivBraid ™ -Kollagen-Co-Braid-Naht (Zimmerbiomet) einschreiben und die RCR-Heilung sowie den Schulterbereich mit Bewegung, Festigkeit und Patienten mit 6 m, 1Y und 2y bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Derwin, PhD
  • Telefonnummer: 216-408-7930
  • E-Mail: derwink@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cathy Shemo, BS
  • Telefonnummer: 216-218-1722
  • E-Mail: shemoc@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich primärer arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Akute oder chronische, reparierbare 1-5 cm volle Dicke der Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Schulteroperation
  • Ausstehende Entschädigungsanspruch des Arbeitnehmers
  • Symptomatische Halswirbelsäulenerkrankungen
  • eine gefrorene Schulter
  • Fortgeschrittene Glenohumeral -Arthritis
  • isolierte Subscapularis -Träne
  • signifikante Strahlenexposition aus anderen medizinischen Gründen.
  • Bekannt ist vorab, klaustrophobisch zu sein
  • Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber aus Rinder abgeleiteten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich primärer arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
Patienten, die sich im primären arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, werden ihre Reparatur mit ActivBraid ™ Collagen-Co-Braid-Naht (Zimmer Biomet) abgeschlossen.
Gerät: ActivBraid ™ Collagen Co-Braid-Naht (Zimmer Biomet)
ActivBraid ™ ist eine Naht aus ungefähr halbem ultrahohen Molekulargewicht Polyethylen und halbem Kollagen, das von der Kuhhaut stammt. Kollagen ist das am häufigsten vorkommende Protein in unserem Körper und dient als Baustein für Sehnen und Knochen. Das Kollagen in ActivBraid ™ soll die Zellbefestigung und die Gewebeintegration verbessern, die die Heilung einer Reparatur der Rotatorenmanschette verbessern kann. Es wurde gezeigt, dass ActiveBraid ™ -Suture eine äquivalente Stärke wie andere hochfeste Nähte in orthopädischen Eingriffen aufweist und von der Food and Drug Administration (FDA) zur Reparatur von Sehnen zugelassen wurde. ActivBraid ™ ist ein im Handel erhältliches Produkt, das beim Menschen verwendet wurde und wird. Dies ist die erste klinische Nachmarktstudie mit ActivBraid ™.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur der Rotatorenmanschette Reparatur
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten unterziehen sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Schulter, aus der die Heilung ihrer Rotatorenmanschettenreparatur unter Verwendung von Sugaya-Score von 1 bis 5 klassifiziert wird, wo eine höhere Bewertung eine schlechtere Heilung anzeigt.
1 Jahr nach der Operation
Reparatur der Rotatorenmanschette Reparatur
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten unterziehen sich auch einer Computertomographie (CT) der Schulter, aus der die Reparatur der Sehnenrücknahme der Rotatorenmanschettenreparatur auch in Millimetern gemessen wird, bei denen ein höherer Sehnenrückzug eine schlechtere Heilung hinweist.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, die amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) aus 0 bis 100 Punkten zu beantworten, bei denen ein höheres Ergebnis ein besseres Ergebnis anzeigt.
1 Jahr nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die isometrische Schulterstärke in Pfund wird anhand eines dynamomotierten Tischs bewertet.
1 Jahr nach der Operation
Schulterbewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Schulterbewegungsbereich wird bewertet, indem die Patienten aufgefordert werden, ihren betroffenen Arm in der Schulterblattebene zu heben und den Bereich mit einem manuellen Goniometer (Grad) zu messen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Eric Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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