Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ústního a systémového zdraví u jedinců s prediabetes prostřednictvím personalizované rady pro ústní hygienu poskytované zubaři nebo AI

25. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Walter Y.H. Lam, The University of Hong Kong

Zlepšení ústního a systémového zdraví u jedinců s prediabetes prostřednictvím personalizované rady pro ústní hygienu poskytované zubními lékaři nebo umělou inteligencí: randomizovaná klinická studie

Prediabetes je střední fáze před vývojem diabetu, charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi, ale nižší než diagnostická kritéria diabetu a je spojena s mnoha dlouhodobými komplikacemi. Toto systémové onemocnění je vzájemně spojeno s onemocněním zánětlivých dásní prostřednictvím cirkulujících zánětlivých mediátorů. Kontrola onemocnění zánětlivých gumy zlepšuje hladinu glukózy v krvi a snižuje dlouhodobé komplikace. Zatímco udržování dobré ústní hygieny prostřednictvím domácí péče je nezbytné pro řízení zánětlivých onemocnění dásní, úzkým dohledem domácí péče pacientů je pracovní a nákladná práce. Umělá inteligence (AI) byla použita k poskytování personalizované rady ohledně přiměřenosti domácí péče pacientů (ústní hygiena). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití AI může zlepšit domácí péči, čímž se zvyšuje zdraví dásní i systémové zdraví, podobně jako lidské zubní odborníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je střední fáze před vývojem diabetu, charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi, ale nižší než diagnostická kritéria diabetu a je spojena s mnoha dlouhodobými komplikacemi. Toto systémové onemocnění je vzájemně spojeno s onemocněním zánětlivých dásní prostřednictvím cirkulujících zánětlivých mediátorů. Vztah mezi zdravím ústní dutiny a řízením prediabetes byl již dlouhoho oceněn. Lidé s prediabetes mají pro periodontitidu ve srovnání s lidmi bez prediabetu o 2-3krát větší riziko. Progrese a závažnost periodontitidy jsou také u prediabetických pacientů větší. Podle průzkumu Národního průzkumu zdraví a výživy je závažnost periodontitidy pozitivně spojena s rizikem a prevalencí prediabetů. Rostoucí soubor údajů naznačuje, že ústní zánět má dopad na obecná onemocnění. Kontrola onemocnění zánětlivých gumy zlepšuje hladinu glukózy v krvi a snižuje dlouhodobé komplikace. Zatímco udržování dobré ústní hygieny prostřednictvím domácí péče je nezbytné pro řízení zánětlivých onemocnění dásní, úzkým dohledem domácí péče pacientů je pracovní a nákladná práce.

V dnešní době může umělá inteligence (AI) snadno pomoci při sebezakrývání nemocí, včetně onemocnění dásní, což umožňuje starším dospělým včas identifikovat nemoci a zabránit dalším komplikacím. Použití MHealth založeného na AI se stalo stále účinnějším při podpoře periodontálního zdraví přijetím jednoduchých autotestů založených na AI pomocí smartphonů. Další systematický přezkum týmu vyšetřovatelů zjistil, že mHealth pro monitorování orálních hygien a onemocnění gumy na bázi AI ukázal klinickou účinnost v různých klinických scénářích. Tým vyšetřovatelů již zahájil systém AI pro detekci onemocnění dásní pomocí intraorální fotografie smartphonu, ve které může systém detekovat změny zánětu gumy na konkrétních místech v intraorální fotografii a diagnostikuje jako tři jednoduché situace (závažné, mírné a bez zánětu). Systém AI má vysokou citlivost 92% pro identifikaci onemocnění z míst, která mají gingivitidu, a vysokou specificitu 94% pro identifikaci zdravé tkáně z míst, která nemají gingivitidu pomocí profesionální intraorální fotografie. Vyšetřovatelé navíc testovali, že přesnost barvy zachycená chytrým telefonem je srovnatelná s zachycenou profesionální reflexní kamerou s jednou objektivem. Tým vyšetřovatelů již aplikoval fotografii smartphonu poháněnou AI mezi 38 staršími dospělými v 5 centrech péče o denní péči v Hongkongu, aby otestoval zdraví gumy účastníků. Výsledek je slibný s přesností 96% citlivosti a 82% specificity. Tato studie bude aplikovat technologii AI na detekci nemocí a poskytne pacientům úzce personalizovanou výuku zdraví ústní dutiny (OHI), aby si udrželi periodontální zdraví a následně prediabetickou kontrolu.

V této studii je hypotéza, že použití AI může zlepšit domácí péči, čímž se zvyšuje zdraví dásní i systémové zdraví, podobně jako lidské zubní odborníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Walter Y.H. Lam, Prof.
  • Telefonní číslo: (852) 28590306
  • E-mail: retlaw@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mandy M Ho, Prof.
  • Telefonní číslo: (852) 39176973
  • E-mail: mandyho1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Sai Ying Pun
      • Hong Kong, Sai Ying Pun, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Lam, Prof.
          • Telefonní číslo: +852 28590306
          • E-mail: retlaw@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekty, které jsou> 18 let a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • - Subjekty, které jsou mentálně a kognitivně zdravé.
  • - Subjekty, které mají nejméně 6 předních maxilárních nebo mandibulárních přírodních zubů, včetně řezáků a psích.
  • - Subjekty, které jsou s prediabetickým stavem se zhoršeným HbA1C 5,7% až 6,4%, zhoršená hladina glukózy nalačno plazmatické glukózy 5,6 mmol/l až 6,9 mmol/l a/nebo zhoršenou plazmatickou hladinou glukózy po 2H OgTt 7,8 mmol/l až 11,0 mmol/l.
  • - Subjekty, které umí mluvit, číst nebo rozumět kantonu, aby vyplnily dotazník spokojenosti.
  • - Subjekty, které mohou samostatně samostatně praktikovat postup ústní hygieny (pravidelné kartáčování zubního čištění/flossing/flossing/kartáčování/kartáčování).

Kritéria pro vyloučení:

  • - Subjekty, které mají méně než 6 předních maxilárních nebo mandibulárních přírodních zubů s nebo bez zubních protéz v této oblasti.
  • - Subjekty, které jsou se současnou diagnózou nebo klinickou anamnézou T2DM.
  • - Subjekty, které mají duševní onemocnění nebo podobné problémy, které nejsou schopny vyplnit dotazník spokojenosti.
  • - Subjekty, které nemohou provádět orální hygienický postup (pravidelné kartáčování zubů a mezifenální čištění/flossing/kartáčování) jakýmkoli stavem ústní dutiny, jako je nádor nebo maxilomandibulární fixace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AI Ohi
Personalizované pokyny pro ústní hygienu poskytované AI o přiměřenosti domácí péče pacientů.
Behaviorální: Skupina AI Ohi
Účastníci obdrží personalizované OHI, jako je zubní kartáček a mezizubní čištění do konkrétních oblastí poskytovaných AI. Systém mHealth bude použit k detekci intraorální fotografie předních zubů a analýzu fotografie a označení stavu gumy jako zdravé (zelené)/pochybné (žluté)/nemocné (červené) během 2 minut AI. Poté by AI poskytla specifický OHI na každý konkrétní web podle testovaných výsledků na fotografii
Ostatní jména:
  • AI
Aktivní komparátor: Skupina zubních profesionálů OHI
Personalizované pokyny pro ústní hygienu poskytované zubním profesionálem o přiměřenosti domácí péče o pacienty
Behaviorální: Skupina zubních profesionálů OHI
Účastníci LL obdrží personalizovaný OHI od zubních odborníků. Tato instrukce zahrnuje kartáčování a mezizubní čištění v každém konkrétním zubním místě. Pokud mají nějaké osobní obavy nebo nejasné body týkající se praxe ústní hygieny, mohou se zeptat.
Ostatní jména:
  • Konvenční Ohi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní na začátku
Časové okno: základní linie
Zánět dásní bude vyhodnocen pomocí skóre BPE (od 0 do 4), které bude zkoumáno oslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubař, který oslepil skupinu účastníků)
základní linie
Gingivální zdraví na začátku
Časové okno: základní linie
Gingivální zdraví bude hodnoceno pomocí indexu gingiváru (Löe H 1967), s měřítkem od 0 do 3, která bude zkoumána oslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubař, který oslepil skupinu účastníků)
základní linie
Stav ústní hygieny na začátku
Časové okno: základní linie
Stav ústní hygieny bude hodnocen pomocí indexu plaků (Silness and Loe, 1965), s měřítkem od 0 do 3, která bude zkoumána oslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubař, který oslepil skupinu účastníků)
základní linie
Úroveň HbA1c na začátku
Časové okno: základní linie
Hladina glykémie na počátku je hodnocena hladinou HbA1c (glykovaný hemoglobin, který měří glykemickou kontrolu za posledních 2-3 měsíce). Prediabetes je definován jako HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
základní linie
Úroveň FPG na začátku
Časové okno: základní linie
Hladina glykémie na začátku se hodnotí pomocí FPG (hladina glukózy nalačno, která měří hladinu cukru v krvi). Prediabetes je definován jako 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
základní linie
2-H PG během úrovně 75-G OGTT na začátku
Časové okno: základní linie
Hladina glykemické na začátku je hodnocena pomocí 2H PG během 75-g OGTT (hladina plazmatické glukózy po 2hodinové 75-g perorální toleranci glukózy). Prediabetes je definován jako 2-H pg během 75-g OGTT 140-199 mg/dl (7,8-11.0 MMOL/L)
základní linie
Zánět dásní na 3 měsíci
Časové okno: 3měsíční
Zánět dásní bude vyhodnocen pomocí skóre BPE (od 0 do 4), které bude zkoumáno oslepeným hodnotitelem (kalibrovaným zubařem, který oslepil skupinu účastníků) při 3 měsících sledování
3měsíční
Gingivální zdraví na 3 měsíci
Časové okno: 3měsíční
Gingivální zdraví bude hodnoceno pomocí indexu Gingival (Löe H 1967), s měřítkem od 0 do 3, která bude zkoumána oslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubař, který zaslepil skupinu účastníků) při 3 měsíci sledování
3měsíční
Stav ústní hygieny na 3 měsíce
Časové okno: 3měsíční
Stav ústní hygieny bude hodnocen podle indexu plaků (Silness and Loe, 1965), s měřítkem od 0 do 3, která bude zkoumána zaslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubař, který oslepil skupinu účastníků) při 3měsíčním sledování
3měsíční
Úroveň HbA1c na 3 měsíci
Časové okno: 3měsíční
Hladina glykémie při 3měsíčním sledování je vyhodnocena hladinou HbA1c (glykovaný hemoglobin, který měří glykemickou kontrolu za posledních 2-3 měsíce). Prediabetes je definován jako HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
3měsíční
Úroveň FPG na 3 měsíci
Časové okno: 3měsíční
Hladina glykémie při 3měsíčním sledování je hodnocena pomocí FPG (hladina glukózy nalačno, která měří hladinu cukru v krvi). Prediabetes je definován jako 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
3měsíční
2-H PG během úrovně 75-G OGTT na 3 měsíci
Časové okno: 3měsíční
Hladina glykémie při 3měsíčním sledování je hodnocena 2-H PG během 75-g OGTT (hladina glukózy v plazmě po 2hodinovém testu tolerance glukózy 75 g). Prediabetes je definován jako 2-H pg během 75-g OGTT 140-199 mg/dl (7,8-11.0 MMOL/L)
3měsíční
Zánět dásní po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční
Zánět dásní bude hodnocen pomocí skóre BPE (od 0 do 4), které bude vyšetřeno zaslepeným posuzovatelem (kalibrovaným zubním lékařem, který je zaslepen vůči skupině účastníků) při 9měsíčním sledování
9měsíční
Zdraví dásní po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční
Zdraví dásní bude hodnoceno gingiválním indexem (Löe H 1967) s hodnotící stupnicí od 0 do 3, který bude vyšetřen zaslepeným hodnotitelem (kalibrovaným zubním lékařem, který nebyl informován o skupině účastníků) při 9měsíčním sledování
9měsíční
Stav ústní hygieny po 9 měsících
Časové okno: 9-měsíční
Stav ústní hygieny bude hodnocen pomocí indexu plaku (Silness a Loe, 1965) se stupnicí od 0 do 3, který bude na 9měsíčním sledování vyšetřen zaslepeným hodnotitelem (kalibrovaný zubní lékař, který nezná příslušnost účastníků ke skupině).
9-měsíční
Hladina HbA1c po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční
Glykemická hladina při 9měsíčním sledování je hodnocena pomocí hladiny HbA1c (glykovaný hemoglobin, který měří glykemickou kontrolu za poslední 2-3 měsíce). Prediabetes je definován jako HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
9měsíční
Hladina FPG po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční
Glykemická hladina při 9měsíčním sledování je hodnocena pomocí FPG (hladina glukózy v plazmě nalačno, která měří hladinu cukru v krvi). Prediabetes je definován jako 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
9měsíční
Hladina 2-h PG během 75-g OGTT po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční
Glykemická hladina při 9měsíčním sledování se hodnotí pomocí 2hodinové PG během 75g OGTT (hladina glukózy v plazmě po 2hodinovém 75g orálním glukózovém tolerančním testu). Prediabetes je definován jako 2hodinová PG během 75g OGTT 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L).
9měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu na počátku, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
Časové okno: na začátku, 3měsíční a 9měsíční kontrolu
Zánětlivé markery, tj. C-reaktivní protein ze vzorků séra, slin a plaku (pg/mL) budou hodnoceny výchozí, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
na začátku, 3měsíční a 9měsíční kontrolu
Hladina IL6 výchozí, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Časové okno: výchozí, 3měsíční a 9měsíční sledování
Zánětlivé markery, tj. IL6 ze vzorků séra, slin a plaku (pg/mL) budou hodnoceny na začátku studie a při kontrolách po 3 a 9 měsících
výchozí, 3měsíční a 9měsíční sledování
Hladina IL8 výchozí, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Časové okno: na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Zánětlivé markery, tj. IL8 ze vzorků séra, slin a zubního plaku (pg/mL), budou hodnoceny na začátku studie a při sledování po 3 a 9 měsících
na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Tělesná hmotnost na začátku studie, při 3měsíční a 9měsíční následné kontrole
Časové okno: při vstupním vyšetření, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
Tělesná hmotnost (měřena standardními postupy, v kilogramech) bude hodnocena na začátku studie, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
při vstupním vyšetření, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
Procento tělesného tuku při výchozím měření, při 3měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: na začátku, 3měsíční a 9měsíční kontrole
Procento tělesného tuku (stanovené pomocí bioelektrické impedance, %) bude hodnoceno na začátku studie, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
na začátku, 3měsíční a 9měsíční kontrole
Shannonův index diverzity orálního a střevního mikrobiomu výchozí hodnoty, 3měsíční a 9měsíční následná sledování
Časové okno: v základním stavu, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Orální a střevní mikrobiota bude analyzována ze vzorků stolice, zubního plaku a slin. Diverzita vzorků orální a střevní mikrobioty bude měřena Shannonovým indexem diverzity.
v základním stavu, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice při výchozím měření, 3měsíční a 9měsíční kontrole
Časové okno: na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
Fekální metabolity budou měřeny pomocí koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování
3denní záznam stravování při zahájení studie a při kontrolách po 3 a 9 měsících
Časové okno: na výchozím bodě, v 3měsíčních a 9měsíčních kontrolách
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denního záznamu stravování k určení stravovacích vzorců, včetně příjmu makroživin, energetického příjmu a načasování jídel
na výchozím bodě, v 3měsíčních a 9měsíčních kontrolách
Čínská verze dotazníku chrono-nutričního profilu na začátku studie, při 3měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: na výchozím bodě, 3měsíčních a 9měsíčních kontrolách
Chrono-nutriční chování bude hodnoceno pomocí čínské verze Chrono-nutrition Profile Questionnaire (CP-Q), která zahrnuje šest odlišných aspektů: vynechávání snídaně, načasování největšího jídla, večerní stravovací návyky, večerní latenci, noční stravovací chování a časové okno pro jídlo.
na výchozím bodě, 3měsíčních a 9měsíčních kontrolách
Čínská verze Mnichovského dotazníku chronotypu v základním měření, po 3 měsících a po 9 měsících
Časové okno: v době zahájení studie, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
Chronotyp bude hodnocen pomocí čínské verze Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ). Vypočtené proměnné pro pracovní dny a dny volna z tohoto dotazníku zahrnují čas usnutí (SOw, SOf, hh:mm), místní čas vstávání z postele (GUw, GUf, hh:mm), délku spánku (SDw, SDf, hh:mm), celkový čas v posteli (TBTw, TBTf, hh:mm), střed spánku (MSW, MSF, hh:mm). Výpočet proměnných zahrnuje: Průměrná týdenní délka spánku (hh:mm) = (SDw × WD + SDf × FD)/7, Chronotyp (hh:mm) = Pokud SDf ≤ SDw: MSF; Pokud SDf > SDw: MSF - (SDf - SDweek)/2, Týdenní ztráta spánku (hh:mm) = Pokud SDweek > SDw: (SDweek - SDw) × WD; Pokud SDweek ≤ SDw: (SDweek - SDf) × FD, Relativní sociální jetlag (hh:mm) = MSF - MSW, Absolutní sociální jetlag (hh:mm) = | MSF - MSW |, Průměrná týdenní expozice světlu (hh:mm) = (LEw × WD + LEf × FD)/7
v době zahájení studie, při 3měsíční a 9měsíční kontrole
Čínská verze mezinárodního dotazníku krátké formy fyzické aktivity v základním stavu, při sledování po 3 měsících a 9 měsících
Časové okno: na výchozí úrovni, při 3měsíčním a 9měsíčním sledování
Úrovně fyzické aktivity (PA) budou hodnoceny pomocí čínské verze mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě ve zkrácené formě (IPAQ). Celková PA (min/týd) = 2x čas strávený intenzivní + střední + chůze, MET (metabolický ekvivalent úkolu, min/týd) = 8 x intenzivní + 4x střední + 3,3 x chůze
na výchozí úrovni, při 3měsíčním a 9měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Y.H. Lam, Prof., The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina AI Ohi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit