- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06980701
- Original retssag
Forbedring af mundtlig og systemisk sundhed hos personer med prediabetes gennem personaliserede mundhygiejne råd leveret af tandlæger eller af AI
Forbedring af mundtlig og systemisk sundhed hos personer med prediabetes gennem personaliserede mundhygiejne råd leveret af tandlæger eller af kunstig intelligens: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prediabetes er et mellemstadium før udviklingen af diabetes, kendetegnet ved forhøjede blodsukkerniveauer, men lavere end de diagnostiske kriterier for diabetes og er forbundet med flere langvarige komplikationer. Denne systemiske sygdom er gensidigt knyttet til inflammatoriske tandkødssygdomme gennem cirkulerende inflammatoriske mediatorer. Forholdet mellem oral sundhed og prediabetes ledelse er længe blevet undervurderet. Mennesker med prediabetes har en 2-3 gange større risiko for periodontitis sammenlignet med mennesker uden prediabetes. Progressionen og sværhedsgraden af periodontitis er også større hos prediabetiske patienter. I henhold til National Health and Nutrition Examination Survey er sværhedsgraden af periodontitis positivt forbundet med risikoen såvel som forekomsten af prediabetes. Et voksende data af data indikerer, at oral betændelse har indflydelse på generelle sygdomme. Styring af inflammatoriske tyggegummi sygdomme forbedrer blodsukkerniveauet og reducerer langvarige komplikationer. Selvom det er vigtigt at opretholde god mundhygiejne gennem hjemmepleje, er det vigtigt for håndtering af inflammatoriske tandkødssygdomme, er tæt overvågning af patienters hjemmepleje arbejdskrævende og dyrt.
I dag kan kunstig intelligens (AI) let hjælpe med selvudfordeling af sygdomme, herunder tandkødssygdom, hvilket giver ældre voksne mulighed for at identificere sygdomme tidligt og forhindre yderligere komplikationer. Brugen af AI-baseret mHealth er blevet mere og mere effektiv til at fremme periodontal sundhed ved at vedtage enkle, AI-drevne selvtest ved hjælp af smartphones. En anden systematisk gennemgang foretaget af efterforskers team fandt, at AI-baseret mHealth for oral hygiejne og overvågning af tandkødssygdomme viste klinisk effektivitet på tværs af forskellige kliniske scenarier. Undersøgere -teamet har allerede lanceret et AI -system til påvisning af tandkødssygdomme ved hjælp af smartphone intraoral fotografering, hvor systemet kan detektere farveændringer af tandkødsbetændelse på specifikke steder i intraoral fotografering og diagnosticere som tre enkle situationer (svær, mild og ingen betændelse). AI -systemet har høj følsomhed 92% til at identificere sygdom fra steder, der har gingivitis, og høj specificitet 94% til at identificere sundt væv fra steder, der ikke har nogen gingivitis ved hjælp af professionel intraoral fotografering. Desuden har efterforskerne testet, at nøjagtigheden af farve, der er fanget af en smartphone, er sammenlignelig med den, der er fanget af et professionelt reflekterende kamera med én linse. Efterforskningsholdet har allerede anvendt den AI-drevne smartphone-fotografering blandt 38 ældre voksne i 5 dagscarecentre i Hong Kong til at teste deltagernes gummisundhed. Resultatet er lovende med nøjagtighed på 96% følsomhed og 82% specificitet. Den nuværende undersøgelse vil anvende AI -teknologi på sygdomsdetektion og give personlig oral sundhedsinstruktion (OHI) tæt på patienterne for at opretholde periodontal sundhed og følgelig prediabetisk kontrol.
I denne undersøgelse er hypotesen, at brugen af AI kan forbedre hjemmepleje og derved forbedre både tandkødets sundhed og systemisk sundhed, svarende til menneskelige tandlægefolk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walter Y.H. Lam, Prof.
- Telefonnummer: (852) 28590306
- E-mail: retlaw@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mandy M Ho, Prof.
- Telefonnummer: (852) 39176973
- E-mail: mandyho1@hku.hk
Studiesteder
-
-
Sai Ying Pun
-
Hong Kong, Sai Ying Pun, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- Walter Lam, Prof.
- Telefonnummer: +852 28590306
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Emner, der er> 18 år og er i stand til at give informeret samtykke.
- - Emner, der er mentalt og kognitivt sunde.
- - Motiver, der har mindst 6 anterior maxillary eller mandibulære naturlige tænder inklusive incisorer og hunde.
- - Personer, der er med prediabetisk tilstand med nedsat HBA1C 5,7% til 6,4%, nedsat fastende plasmaglukoseniveau 5,6 mmol/L til 6,9 mmol/L og/eller nedsat plasmaglukoseniveau efter 2H OGTT 7,8 mmol/L til 11,0 mmol/L.
- - Emner, der kan tale, læse eller forstå kantonesisk for at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet.
- - Emner, der kan øve oral hygiejneprocedure (almindelig tandbørstning og interdental rensning/tandtråd/børstning) dagligt på egen hånd.
Ekskluderingskriterier:
- - Motiver, der har mindre end 6 anterior maxillary eller mandibulære naturlige tænder med eller uden tandproteser i dette område.
- - Personer, der er med en aktuel diagnose eller klinisk historie af T2DM.
- - Emner, der har mental sygdom, eller lignende problemer, der ikke er i stand til at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet.
- - Personer, der ikke kan udføre oral hygiejneprocedure (almindelig tandbørstning og interdental rensning/tandtråd/børstning) ved enhver tilstand af mundhulen, såsom tumor eller maxillomandibular fiksering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI OHI -gruppe
Personlige orale hygiejneinstruktioner leveret af AI om tilstrækkeligheden af patienternes hjemmepleje.
|
Deltagerne vil modtage personlig OHI, såsom tandbørste og interdental rengøring til specifikke områder leveret af AI.
Et mHealth -system vil blive brugt til at detektere intraoral fotografi af anterior tænder og analyse af fotografiet og mærke gummitilstanden som sund (grøn)/tvivlsom (gul)/syge (rød) inden for 2 minutter af AI.
Derefter leveres specifik OHI til hvert enkelt sted af AI i henhold til testede resultater på fotografiet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dental Professionals OHI Group
Personlige orale hygiejneinstruktioner leveret af en tandlæge til tilstrækkelighed af patienternes hjemmepleje
|
LL -deltagere vil modtage personlig OHI af tandlægefolk.
Denne instruktion inkluderer børstning og interdental rengøring på hvert enkelt tandplads.
Hvis de har nogen personlig bekymring eller uklare punkter vedrørende mundhygiejnepraksis, kan de spørge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gummiinflammation ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Gummi -betændelse vil blive evalueret ved hjælp af BPE -score (fra 0 til 4), som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe)
|
baseline
|
|
Gingival Health ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Gingival Health vil blive vurderet af Gingival Index (Löe H 1967) med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe)
|
baseline
|
|
Oral hygiejne status ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Oral hygiejne status vil blive vurderet af plakindeks (Silness og Loe, 1965), med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe)
|
baseline
|
|
Hba1c -niveau ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Glykæmisk niveau ved baseline evalueres efter HbA1c-niveau (glyceret hæmoglobin, der måler glykæmisk kontrol i løbet af de sidste 2-3 måneder).
Prediabetes er defineret som HBA1C på 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
|
baseline
|
|
FPG -niveau ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Glykæmisk niveau ved baseline evalueres af FPG (fastende plasmaglukoseniveau, der måler blodsukkerniveauet).
Prediabetes er defineret som 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L)
|
baseline
|
|
2-H PG i løbet af 75 g og niveau på baseline
Tidsramme: baseline
|
Glykæmisk niveau ved baseline evalueres ved 2-timers PG i løbet af 75 G OGTT (plasmaglukoseniveau efter 2-timers 75-G oral glukosetolerance-test).
Prediabetes er defineret som 2-timers PG i løbet af 75 g ogtt på 140-199 mg/dl (7,8-11,0
mmol/l)
|
baseline
|
|
Gummi betændelse ved 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Gummi-betændelse vil blive evalueret ved hjælp af BPE-score (fra 0 til 4), som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe) ved 3-måneders opfølgning
|
3-måneders
|
|
Gingival Health på 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Gingival Health vil blive vurderet af Gingival Index (Löe H 1967) med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe) ved 3-måneders opfølgning
|
3-måneders
|
|
Oral hygiejne status ved 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Oral hygiejne status vurderes ved plakindeks (Silness og Loe, 1965), med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet bedømmer (en kalibreret tandlæge, der blindede for deltagernes gruppe) ved 3-måneders opfølgning
|
3-måneders
|
|
Hba1c-niveau på 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Glykæmisk niveau ved 3-måneders opfølgning evalueres efter HBA1C-niveau (glyceret hæmoglobin, der måler glykæmisk kontrol i løbet af de sidste 2-3 måneder).
Prediabetes er defineret som HBA1C på 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
|
3-måneders
|
|
FPG-niveau på 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Glykæmisk niveau ved 3-måneders opfølgning evalueres af FPG (fastende plasmaglukoseniveau, der måler blodsukkerniveauet).
Prediabetes er defineret som 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L)
|
3-måneders
|
|
2-H PG i løbet af 75 g og niveau på 3-måneders
Tidsramme: 3-måneders
|
Glykæmisk niveau ved 3-måneders opfølgning evalueres ved 2-timers PG i løbet af 75 G OGTT (plasmaglukoseniveau efter 2-timers 75-G oral glukosetolerance-test).
Prediabetes er defineret som 2-timers PG i løbet af 75 g ogtt på 140-199 mg/dl (7,8-11,0
mmol/l)
|
3-måneders
|
|
Tandkødsbetændelse efter 9 måneder
Tidsramme: 9-måneders
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af BPE-scoren (fra 0 til 4), som vil blive undersøgt af en blindet vurderer (en kalibreret tandlæge, der er blindet for deltagernes gruppe) ved 9-måneders opfølgning
|
9-måneders
|
|
Tandkødshelbred efter 9 måneder
Tidsramme: 9-måneder
|
Gingival sundhed vil blive vurderet ved hjælp af gingival indeks (Löe H 1967), med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet vurderer (en kalibreret tandlæge, der er blindet for deltagernes gruppe) ved 9-måneders opfølgning
|
9-måneder
|
|
Mundhygiejnestatus efter 9 måneder
Tidsramme: 9-måneders
|
Mundhygiejnen vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (Silness og Loe, 1965), med en skala fra 0 til 3, som vil blive undersøgt af en blindet vurderer (en kalibreret tandlæge, som er blind over for deltagernes gruppe) ved 9-måneders opfølgning
|
9-måneders
|
|
HbA1c-niveau efter 9 måneder
Tidsramme: 9-måneder
|
Glykæmisk niveau ved 9-måneders opfølgning evalueres ved HbA1c-niveau (glykeret hæmoglobin, der måler glykæmisk kontrol over de sidste 2-3 måneder).
Prædiabetes er defineret som HbA1c på 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
|
9-måneder
|
|
FPG-niveau ved 9-måneders tidspunktet
Tidsramme: 9-måneder
|
Glykæmisk niveau ved 9-måneders opfølgning evalueres ved FPG (fastende plasmaglukose, som måler blodsukkerniveauet).
Prædiabetes defineres som 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
|
9-måneder
|
|
2-t PG under 75-g OGTT-niveau ved 9 måneder
Tidsramme: 9-måneders
|
Glykæmisk niveau ved 9-måneders opfølgning vurderes ved 2-timers PG under 75-g OGTT (plasmaglukoseniveau efter 2-timers 75-g oral glukosetolerancetest).
Prædiabetes defineres som 2-timers PG under 75-g OGTT på 140-199 mg/dL (7,8-11,0
mmol/L)
|
9-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein niveau ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Inflammatoriske markører, dvs. C-reaktivt protein fra serum-, spyt- og plakke-prøver (pg/mL) vil blive vurderet ved udgangspunktet, efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
IL6-niveau ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Inflammatoriske markører, dvs. IL6 fra serum-, spyt- og plakprøver (pg/mL), vil blive vurderet ved baseline samt ved opfølgninger efter 3 og 9 måneder
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
IL8-niveau ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Inflammatoriske markører, dvs. IL8 fra serum-, spyt- og plakke-prøver (pg/mL), vil blive vurderet ved baseline samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
Kropsvægt ved baseline samt efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
Kropsvægt (målt med standardprocedurer, i kilogram) vil blive vurderet ved baseline samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
|
Procentdel kropsfedt ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
Procentdel kropsfedt (målt ved bioelektrisk impedansanalyse, %) vil blive vurderet ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
|
Shannon diversitetsindeks for oral og tarmmikrobiota ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Oral og tarmmikrobiota vil blive analyseret fra afførings-, plak- og spytprøver.
Mangfoldigheden af de orale og tarmmikrobiota-prøver vil blive målt ved hjælp af Shannon-diversitetsindekset.
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
Koncentration af kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Afføringsmetabolitter vil blive målt gennem koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
3-dages kostregistrering ved baseline, efter 3 måneder og efter 9 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages kostregistrering for at bestemme måltidsmønstre, herunder indtag af makronæringsstoffer, energiindtag og måltidstidspunkter
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
Kinesisk version af Chrono-nutrition Profil Spørgeskema ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Chrono-nutrition-adfærd vil blive evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Chrono-nutrition Profile Questionnaire (CP-Q), som inkluderer seks forskellige aspekter: springing af morgenmad over, tidspunktet for den største måltid, aftenspisningvaner, aftensforsinkelse, natspisningadfærd og spisevindue.
|
ved baseline samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
|
Kinesisk version af München Chronotype-spørgeskema ved baseline samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
Kronotype vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af München Chronotype Spørgeskema (MCTQ).
De beregnede variable for arbejdsdage og fridage fra dette spørgeskema omfatter søvnindtræden (SOw, SOf, hh:mm), lokal tid for opstigning (GUw, GUf, hh:mm), søvnvarighed (SDw, SDf, hh:mm), samlet tid i seng (TBTw, TBTf, hh:mm), midt-søvn (MSW, MSF, hh:mm). Beregningen af variablerne omfatter: Gennemsnitlig ugentlig søvnvarighed (hh:mm) = (SDw x WD + SDf x FD)/7, Kronotype (hh:mm) = Hvis SDf ≤ SDw: MSF; Hvis SDf > SDw: MSF - (SDf - SDuge)/2, Ugentlig søvntab (hh:mm) = Hvis SDuge > SDw: (SDuge - SDw) x WD; Hvis SDuge ≤ SDw: (SDuge - SDf) x FD, Relativ social jetlag (hh:mm) = MSF - MSW, Absolut social jetlag (hh:mm) = | MSF - MSW |, Gennemsnitlig ugentlig lyseksponering (hh:mm) = (LEw x WD + LEf x FD)/7 |
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
|
Kinesisk version af den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-kortform ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Fysisk aktivitetsniveau (PA) vil blive evalueret ved hjælp af en kinesisk version af den internationale fysiske aktivitets spørgeskema kortform (IPAQ).
Samlet PA (min/uge) = 2x tid brugt på intensiv + moderat + gang, MET (Metabolsk ækvivalent af opgave, min/uge) = 8 x intensiv + 4x moderat + 3,3 x gang
|
ved baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Y.H. Lam, Prof., The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI OHI -gruppe
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetAutoimmune sygdommeDen Russiske Føderation
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical TechnologiesAfsluttet
-
S.LAB (SOLOWAYS)AfsluttetMetabolisk syndromDen Russiske Føderation
-
Srinakharinwirot UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Tandplak | Ændring af mundsundhedsadfærdThailand
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendeRodresorption | Smerteopfattelse | Behandlingens varighedIrak
-
Universidad IberoamericanaLaboratorios ColladoAfsluttetMundhygiejne | Motiverende samtale | Ortodontisk apparatkomplikationDominikanske republik
-
Oelisoa AndriankajaIkke rekrutterer endnuFedme | Tandpleje for børnForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetPeri-implantat mucositisSpanien