- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06980701
- Originalversuch
Verbesserung der oralen und systemischen Gesundheit bei Personen mit Prädiabetes durch personalisierte Mundhygiene -Ratschläge, die Zahnärzte oder durch KI zur Verfügung gestellt haben
Verbesserung der oralen und systemischen Gesundheit bei Personen mit Prädiabetes durch personalisierte Mundhygiene -Ratschläge, die Zahnärzte oder durch künstliche Intelligenz zur Verfügung gestellt haben: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prediabetes ist ein Zwischenstadium vor der Entwicklung von Diabetes, gekennzeichnet durch erhöhte Blutzuckerspiegel, jedoch niedriger als die diagnostischen Kriterien von Diabetes und ist mit mehreren langfristigen Komplikationen verbunden. Diese systemische Erkrankung hängt sich durch zirkulierende Entzündungsmediatoren mit entzündlichen Zahnfleischkrankheiten zusammen. Die Beziehung zwischen Mundgesundheit und Prädiabetesmanagement ist seit langem unterschätzt. Menschen mit Prädiabetes haben ein 2-3-fach höheres Risiko für Parodontitis als Menschen ohne Prädiabetes. Das Fortschreiten und die Schwere der Parodontitis sind auch bei prädiabetischen Patienten größer. Laut der Nationalen Umfrage zur Gesundheits- und Ernährungsuntersuchung ist die Schwere der Parodontitis positiv mit dem Risiko sowie der Prävalenz von Prädiabetes verbunden. Eine wachsende Anzahl von Daten zeigt, dass orale Entzündungen Auswirkungen auf allgemeine Krankheiten haben. Die Kontrolle entzündlicher Zahnfleischerkrankungen verbessert den Blutzuckerspiegel und verringert langfristige Komplikationen. Während die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene durch häusliche Pflege für die Behandlung entzündlicher Zahnfleischkrankheiten von wesentlicher Bedeutung ist, ist die häusliche Pflege der Patienten arbeitsintensiv und teuer.
Heutzutage kann die künstliche Intelligenz (KI) leicht zur Selbstherstellung von Krankheiten, einschließlich Zahnfleischerkrankungen, helfen, damit ältere Erwachsene Krankheiten frühzeitig identifizieren und weitere Komplikationen verhindern können. Die Verwendung von MI-basierten MHealth wird zunehmend wirksam bei der Förderung der parodontalen Gesundheit durch Einführung einfacher, kI-gesteuerter Selbsttests mithilfe von Smartphones. Eine weitere systematische Überprüfung des Teams von Forschern ergab, dass die AI-basierte M-Health für die Überwachung der Mundhygiene und der Zahnfleischerkrankung die klinische Wirksamkeit in verschiedenen klinischen Szenarien zeigte. Das Forscherteam hat bereits ein KI -System zum Nachweis von Zahnfleischerkrankungen mithilfe der intraoralen Fotografie auf die Erkennung von Zahnfleischerkrankungen auf den Markt gebracht, bei dem das System Farbänderungen der Zahnfleischentzündung an bestimmten Stellen in intraoralen Fotografie erkennen und als drei einfache Situationen diagnostiziert werden kann (schwere, milde und ohne Entzündung). Das KI -System hat eine hohe Empfindlichkeit von 92%, um Krankheiten von Standorten mit Gingivitis und einer hohen Spezifität von 94% zu identifizieren, um ein gesundes Gewebe an Standorten mit professioneller intraoraler Fotografie zu identifizieren. Darüber hinaus haben die Ermittler getestet, dass die Genauigkeit der von einem Smartphone erfassten Farbgenauigkeit mit der von einer professionellen Reflexionskamera erfassten einfacher-Linsen-Kamera vergleichbar ist. Das Team der Ermittler hat bereits die KI-angetriebene Smartphone-Fotografie bei 38 älteren Erwachsenen in 5 Tagesbetreuungszentren in Hongkong angewendet, um die Gummigesundheit der Teilnehmer zu testen. Das Ergebnis ist vielversprechend mit einer Genauigkeit von 96 %em Empfindlichkeit und einer Spezifität von 82%. Die vorliegende Studie wird die KI -Technologie zur Erkennung von Krankheiten anwenden und den Patienten eng mit dem personalisierten Mundgesundheitsunterricht (OHI) die parodontale Gesundheit und folglich prädiabetische Kontrolle aufrechterhalten.
In dieser Studie ist die Hypothese, dass die Verwendung von KI die häusliche Pflege verbessern und so sowohl die Gesundheit als auch die systemische Gesundheit verbessern kann, ähnlich wie bei menschlichen Zahnfachleuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walter Y.H. Lam, Prof.
- Telefonnummer: (852) 28590306
- E-Mail: retlaw@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mandy M Ho, Prof.
- Telefonnummer: (852) 39176973
- E-Mail: mandyho1@hku.hk
Studienorte
-
-
Sai Ying Pun
-
Hong Kong, Sai Ying Pun, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- Walter Lam, Prof.
- Telefonnummer: +852 28590306
- E-Mail: retlaw@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Themen, die> 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- - Themen, die geistig und kognitiv gesund sind.
- .
- - Probanden, die mit einem prädiabetischen Zustand mit einer beeinträchtigten Hba1c 5,7% bis 6,4% eingestiegen sind, mit 5,6 mmol/l bis 6,9 mmol/l und/oder gestörtem Plasma -Glucosespiegel nach 2H OGTT 7,8 mol/l bis 11,0 mmol/l beeinträchtigt wurden.
- - Themen, die Kantonesisch sprechen, lesen oder verstehen können, um den Fragebogen zur Zufriedenheit auszufüllen.
- - Probanden, die orales Hygieneverfahren (regelmäßiges Zahnbürsten und interdentaler Reinigung/Zahnseide/Bürsten) täglich unabhängig voneinander üben können.
Ausschlusskriterien:
- - Probanden mit weniger als 6 anterioren Oberkiefer- oder Unterkieferzähne mit oder ohne Zahnprothese in diesem Bereich.
- - Probanden mit einer aktuellen Diagnose oder einer klinischen Anamnese von T2DM.
- - Probanden mit psychischen Erkrankungen oder ähnlichen Problemen, die den Fragebogen zur Zufriedenheit nicht ausfüllen können.
- - Probanden, die durch einen Zustand der Mundhöhle wie Tumor oder Kieferhygiene Fixierung nicht orales Hygieneverfahren (regelmäßiges Zahnbürsten und interdentaler Reinigung/Zahnseide/Bürsten) durchführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ai Ohi Group
Personalisierte Mundhygiene -Anweisungen von AI zur Angemessenheit der häuslichen Pflege der Patienten.
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Die Teilnehmer erhalten personalisierte OHI wie Zahnbürsten und die interdentale Reinigung in bestimmten Bereichen, die von AI bereitgestellt werden.
Ein MHealth -System wird verwendet, um die intraorale Fotografie von vorderen Zähnen und die Analyse des Fotos zu erkennen und den Zahnfleischzustand innerhalb von 2 Minuten mit AI als gesunde (grün)/fragwürdige (gelbe)/erkrankte (rot) zu kennzeichnen.
Dann würde eine bestimmte OHI für jede bestimmte Stelle von AI gemäß den getesteten Ergebnissen auf dem Foto bereitgestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zahnprofis Ohi Group
Personalisierte Mundhygiene -Anweisungen eines Zahnarztes zur Angemessenheit der häuslichen Pflege der Patienten
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LL -Teilnehmer erhalten personalisierte OHI von Zahnfachleuten.
Diese Anweisung umfasst Bürsten und interdentaler Reinigung an jedem bestimmten zahnärztlichen Standort.
Wenn sie persönliche Besorgnis oder unklare Punkte in Bezug auf die Mundhygiene -Praxis haben, können sie fragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gummientzündung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gummi -Entzündung wird unter Verwendung des BPE -Scores (von 0 bis 4) bewertet, der von einem verblindeten Assessor (einem kalibrierten Zahnarzt, der für die Gruppe der Teilnehmer geblendet wurde) untersucht wird)
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Grundlinie
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Gingivalgesundheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Gingivalgesundheit wird vom Gingivalindex (Löe H 1967) mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die von einem verblindeten Assessor untersucht wird (einem kalibrierten Zahnarzt, der für die Teilnehmergruppe blind)
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Grundlinie
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Mundhygienestatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Status der Mundhygiene wird durch den Plaque -Index (Silness and Loe, 1965) mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die von einem verblindeten Gutachter untersucht wird (einem kalibrierten Zahnarzt, der für die Gruppe der Teilnehmer geblendet wird)
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Grundlinie
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Hba1c -Ebene zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das glykämische Niveau zu Studienbeginn wird durch HbA1c-Spiegel (glykiertes Hämoglobin, das die glykämische Kontrolle in den letzten 2-3 Monaten misst) bewertet.
Prädiabetes ist definiert als HbA1c von 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
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Grundlinie
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FPG -Ebene zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der glykämische Niveau zu Studienbeginn wird durch FPG bewertet (Fasten -Plasma -Glukosespiegel, der den Blutzuckerspiegel misst).
Prediabetes ist definiert als 5,6-6,9 mmol/l) als 100-125 mg/dl)
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Grundlinie
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2-h pg während 75-G-Ogtt-Ebene zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der glykämische Niveau zu Studienbeginn wird durch 2-h-PG während 75-G-OGTT (Plasma-Glukosespiegel nach 2-stündiger 2-stündiger 75-g oraler Glukose-Toleranz-Test) bewertet.
Prediabetes ist als 2-h-Pg während 75-G-OGTT von 140-199 mg/dl (7,8-11,0) definiert
mmol/l)
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Grundlinie
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Zahnfleischentzündung bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gum Entzündung wird unter Verwendung des BPE-Scores (von 0 bis 4) bewertet, der von einem verblindeten Assessor (einem kalibrierten Zahnarzt, der für die Teilnehmergruppe geblendet wurde) in 3 Monaten nachuntersucht wird
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3 Monate
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Gingivalgesundheit bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gingival Health wird durch den Gingivalindex (Löe H 1967) mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die von einem geblendeten Assessor (einem kalibrierten Zahnarzt, der für die Teilnehmergruppe geblendet wurde) bei 3 Monaten untersucht wird
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3 Monate
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Mundhygiene-Status bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Status der Mundhygiene wird durch den Plaque-Index (Silness and Loe, 1965) mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die von einem verblindeten Assessor (einem kalibrierten Zahnarzt, der sich für die Teilnehmergruppe geblendet hat) in 3 Monaten untersucht wird
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3 Monate
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Hba1c-Niveau bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die glykämische Niveau bei 3 Monaten wird nach Hba1c-Spiegel bewertet (glykiertes Hämoglobin, das die glykämische Kontrolle in den letzten 2-3 Monaten misst).
Prädiabetes ist definiert als HbA1c von 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
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3 Monate
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|
FPG-Spiegel bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der glykämische Niveau bei 3 Monaten wird durch FPG bewertet (Fasten-Plasma-Glukosespiegel, der den Blutzuckerspiegel misst).
Prediabetes ist definiert als 5,6-6,9 mmol/l) als 100-125 mg/dl)
|
3 Monate
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2-h pg während 75-G-OGTT-Ebene bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Glykämiespiegel bei 3 Monaten wird durch 2-h-PG während 75-G-OGTT (Plasma-Glukosespiegel nach 2-stündiger 2-stündiger 75-g oraler Glukose-Toleranz-Test) bewertet.
Prediabetes ist als 2-h-Pg während 75-G-OGTT von 140-199 mg/dl (7,8-11,0) definiert
mmol/l)
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3 Monate
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Zahnfleischentzündung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-monatige
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Die Zahnfleischentzündung wird anhand des BPE-Scores (von 0 bis 4) bewertet, der bei der 9-monatigen Nachuntersuchung von einem verblindeten Prüfer (einem kalibrierten Zahnarzt, der hinsichtlich der Teilnehmergruppen verblindet ist) untersucht wird.
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9-monatige
|
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Zahnfleischgesundheit nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die gingivale Gesundheit wird durch den Gingivalindex (Löe H 1967) bewertet, mit einer Skala von 0 bis 3, der bei der 9-monatigen Nachuntersuchung von einem verblindeten Prüfer (einem kalibrierten Zahnarzt, der gegenüber der Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer verblindet ist) untersucht wird.
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9 Monate
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Mundhygienestatus nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-monatige
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Der Mundhygienestatus wird mittels Plaqueindex (Silness und Loe, 1965) mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, der bei der 9-monatigen Nachuntersuchung von einem verblindeten Gutachter (einem kalibrierten Zahnarzt, der bezüglich der Teilnehmergruppen verblindet ist) untersucht wird.
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9-monatige
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HbA1c-Wert nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-Monats-
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Der glykämische Spiegel bei der 9-Monats-Nachuntersuchung wird durch den HbA1c-Wert bewertet (glykiertes Hämoglobin, das die glykämische Kontrolle der letzten 2-3 Monate misst).
Prädiabetes ist definiert als HbA1c von 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
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9-Monats-
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FPG-Wert nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-monatige
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Der glykämische Wert bei der 9-Monats-Nachuntersuchung wird durch FPG (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, der den Blutzuckerspiegel misst) bewertet.
Prädiabetes ist definiert als 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
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9-monatige
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2-h PG während des 75-g OGTT-Spiegels nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-monatig
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Der Glukosespiegel bei der 9-Monats-Nachuntersuchung wird durch 2-h PG während des 75-g OGTT bewertet (Plasmaglukosespiegel nach dem 2-stündigen 75-g oralen Glukosetoleranztest).
Prädiabetes ist definiert als 2-h PG während des 75-g OGTT von 140-199 mg/dL (7.8-11.0
mmol/L)
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9-monatig
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein-Niveau bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
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Entzündungsmarker, d.h. C-reaktives Protein aus Serum-, Speichel- und Plaqueproben (pg/mL), werden zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten bewertet.
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zu Studienbeginn, bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
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IL6-Spiegel bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, bei den 3-Monats- und 9-Monats-Nachuntersuchungen
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Entzündungsmarker, d. h. IL6 aus Serum-, Speichel- und Plaqueproben (pg/mL), werden zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten erfasst.
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zu Beginn, bei den 3-Monats- und 9-Monats-Nachuntersuchungen
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IL8-Spiegel zu Studienbeginn sowie nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Entzündungsmarker, d.h. IL8 aus Serum-, Speichel- und Plaqueproben (pg/mL), werden bei Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten erfasst.
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zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Körpergewicht zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Das Körpergewicht (gemessen mit Standardverfahren, in Kilogramm) wird bei Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten erhoben.
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zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Körperfettanteil bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Der Körperfettanteil (mittels bioelektrischer Impedanzanalyse, %) wird zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten erfasst.
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zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Shannon-Diversitätsindex der oralen und Darmmikrobiota zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei 3-monatigen und 9-monatigen Nachuntersuchungen
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Die Mund- und Darmmikrobiota wird aus Stuhl-, Plaque- und Speichelproben analysiert.
Die Diversität der Mund- und Darmmikrobiota-Proben wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex gemessen.
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zu Studienbeginn, bei 3-monatigen und 9-monatigen Nachuntersuchungen
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Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben bei Studienbeginn sowie nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei den 3-Monats- und 9-Monats-Nachuntersuchungen
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Fäkale Metaboliten werden durch die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben gemessen
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zu Studienbeginn, bei den 3-Monats- und 9-Monats-Nachuntersuchungen
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3-Tage-Ernährungsprotokoll bei Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls bewertet, um Ernährungsmuster zu bestimmen, einschließlich der Aufnahme von Makronährstoffen, der Energieaufnahme und der Mahlzeitenzeiten.
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zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Chinesische Version des Chrono-Ernährungsprofil-Fragebogens bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Chrono-Ernährungsverhalten wird mit der chinesischen Version des Chrono-Ernährungsprofil-Fragebogens (CP-Q) bewertet, der sechs verschiedene Aspekte umfasst: Auslassen des Frühstücks, Zeitpunkt der größten Mahlzeit, abendliche Essgewohnheiten, abendliche Latenzzeit, nächtliche Essverhalten und Essensfenster.
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zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Chinesische Version des Münchner Chronotyp-Fragebogens bei Studienbeginn sowie bei der 3-Monats- und 9-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Der Chronotyp wird mit der chinesischen Version des Münchener Chronotyp-Fragebogens (MCTQ) bewertet.
Die berechneten Variablen für Arbeitstage und arbeitsfreie Tage aus diesem Fragebogen umfassen Schlafbeginn (SOw, SOf, hh:mm), Ortszeit des Aufstehens (GUw, GUf, hh:mm), Schlafdauer (SDw, SDf, hh:mm), Gesamtzeit im Bett (TBTw, TBTf, hh:mm), mittlere Schlafzeit (MSW, MSF, hh:mm).
Die Berechnung der Variablen umfasst: Durchschnittliche wöchentliche Schlafdauer (hh:mm) = (SDw × WD + SDf × FD) / 7, Chronotyp (hh:mm) = Wenn SDf ≤ SDw: MSF; Wenn SDf > SDw: MSF - (SDf - SDweek) / 2, Wöchentlicher Schlafverlust (hh:mm) = Wenn SDweek > SDw: (SDweek - SDw) × WD; Wenn SDweek ≤ SDw: (SDweek - SDf) × FD, Relativer sozialer Jetlag (hh:mm) = MSF - MSW, Absoluter sozialer Jetlag (hh:mm) = | MSF - MSW |, Durchschnittliche wöchentliche Lichtexposition (hh:mm) = (LEw × WD + LEf × FD) / 7
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zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten
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Chinesische Version des internationalen Kurzfragebogens zur körperlichen Aktivität zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
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Die körperliche Aktivität (PA) wird mithilfe einer chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire Kurzform (IPAQ) bewertet.
Gesamt-PA (min/Wo.) = 2 x Zeit für intensive + moderate + Gehaktivitäten, MET (Metabolic Equivalent of Task, min/Wo.) = 8 x intensiv + 4 x moderat + 3,3 x Gehen
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zu Studienbeginn, bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Y.H. Lam, Prof., The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 24-658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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