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Migliorare la salute orale e sistemica nelle persone con prediabete attraverso consulenza di igiene orale personalizzata fornita dai dentisti o dall'IA

25 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Walter Y.H. Lam, The University of Hong Kong

Migliorare la salute orale e sistemica nelle persone con prediabete attraverso consulenza di igiene orale personalizzata fornita dai dentisti o dall'intelligenza artificiale: uno studio clinico randomizzato

Il prediabete è uno stadio intermedio prima dello sviluppo del diabete, caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue ma inferiore ai criteri diagnostici del diabete ed è associato a molteplici complicanze a lungo termine. Questa malattia sistemica è reciprocamente legata alle malattie delle gengive infiammatorie attraverso mediatori infiammatori circolanti. Il controllo delle malattie delle gengive infiammatorie migliora i livelli di glucosio nel sangue e riduce le complicanze a lungo termine. Mentre il mantenimento di una buona igiene orale attraverso l'assistenza domiciliare è essenziale per la gestione delle malattie delle gengive infiammatorie, la stretta supervisione dell'assistenza domiciliare dei pazienti è ad alta intensità di manodopera e costosa. L'intelligenza artificiale (AI) è stata utilizzata per fornire consigli personalizzati sull'adeguatezza dell'assistenza domiciliare dei pazienti (igiene orale). Gli investigatori ipotizzano che l'uso dell'IA può migliorare l'assistenza domiciliare, migliorando così sia la salute delle gomme che la salute sistemica, simile ai professionisti dentali umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è uno stadio intermedio prima dello sviluppo del diabete, caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue ma inferiore ai criteri diagnostici del diabete ed è associato a molteplici complicanze a lungo termine. Questa malattia sistemica è reciprocamente legata alle malattie delle gengive infiammatorie attraverso mediatori infiammatori circolanti. La relazione tra salute orale e gestione del prediabete è stata a lungo sottovalutata. Le persone con prediabete hanno un rischio di parodontite di 2-3 volte maggiore rispetto alle persone senza prediabete. La progressione e la gravità della parodontite sono anche maggiori nei pazienti prediabetici. Secondo il National Health and Nutrition Examination Survey, la gravità della parodontite è positivamente associata al rischio e alla prevalenza di prediabete. Un corpus crescente di dati indica che l'infiammazione orale ha un impatto sulle malattie generali. Il controllo delle malattie delle gengive infiammatorie migliora i livelli di glucosio nel sangue e riduce le complicanze a lungo termine. Mentre il mantenimento di una buona igiene orale attraverso l'assistenza domiciliare è essenziale per la gestione delle malattie delle gengive infiammatorie, la stretta supervisione dell'assistenza domiciliare dei pazienti è ad alta intensità di manodopera e costosa.

Al giorno d'oggi, l'intelligenza artificiale (AI) può facilmente aiutare nell'auto-rilevamento delle malattie, comprese le malattie gengivali, consentendo agli adulti più anziani di identificare le malattie precoce e prevenire ulteriori complicazioni. L'uso di MHealth basato sull'intelligenza artificiale è diventato sempre più efficace nel promuovere la salute parodontale adottando auto-test semplici e guidati dall'IA usando smartphone. Un'altra revisione sistematica effettuata dal team degli investigatori ha scoperto che MHealth basata sull'intelligenza artificiale per l'igiene orale e il monitoraggio delle malattie delle gengive hanno mostrato efficacia clinica in diversi scenari clinici. Il team degli investigatori ha già lanciato un sistema di intelligenza artificiale per il rilevamento di malattie gengivali utilizzando la fotografia intraorale per smartphone, in cui il sistema può rilevare i cambiamenti di colore dell'infiammazione delle gomme in siti specifici nella fotografia intraorale e diagnosticare come tre semplici situazioni (grave, lieve e senza infiammazione). Il sistema AI ha un'alta sensibilità del 92% per identificare le malattie da siti che hanno gengivite e un'alta specificità del 94% per identificare il tessuto sano da siti che non hanno gengivite usando fotografie intraorali professionali. Inoltre, gli investigatori hanno testato che l'accuratezza del colore catturata da uno smartphone è paragonabile a quella catturata da una fotocamera riflettente professionale a lenti singolo. Il team degli investigatori ha già applicato la fotografia di smartphone basata sull'intelligenza artificiale tra 38 adulti più anziani in 5 centri diurni di Hong Kong per testare la salute delle gomme dei partecipanti. Il risultato è promettente con precisione della sensibilità al 96% e della specificità dell'82%. Il presente studio applicherà la tecnologia di intelligenza artificiale sul rilevamento delle malattie e la fornitura di istruzioni personalizzate per la salute orale (OHI) ai pazienti per mantenere la salute parodontale e di conseguenza il controllo prediabetico.

In questo studio, l'ipotesi è che l'uso dell'IA può migliorare l'assistenza domiciliare, migliorando così sia la salute delle gengive che la salute sistemica, simile ai professionisti dentali umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Walter Y.H. Lam, Prof.
  • Numero di telefono: (852) 28590306
  • Email: retlaw@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mandy M Ho, Prof.
  • Numero di telefono: (852) 39176973
  • Email: mandyho1@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Sai Ying Pun
      • Hong Kong, Sai Ying Pun, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contatto:
          • Walter Lam, Prof.
          • Numero di telefono: +852 28590306
          • Email: retlaw@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Soggetti che hanno> 18 anni e in grado di dare il consenso informato.
  • - Soggetti che sono mentalmente e cognitivi sani.
  • - Soggetti che hanno almeno 6 denti naturali mascellari o mandibolari anteriori, inclusi incisivi e canini.
  • - Soggetti che sono con stato prediabetico con HBA1c alterato dal 5,7% al 6,4%, livello di glucosio plasmatico a digiuno compromesso da 5,6 mmol/L a 6,9 mmol/L e/o livello di glucosio plasmatico compromesso dopo 2H OGTT 7,8 mmol/L a 11,0 mmol/L.
  • - Soggetti che possono parlare, leggere o comprendere il cantonese per completare il questionario sulla soddisfazione.
  • - Soggetti che possono praticare la procedura di igiene orale (spazzatura normale e pulizia interdentale/filo interdentale/spazzolatura) da soli da soli.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno meno di 6 denti naturali mascellari o mandibolari anteriori con o senza protesi dentali in quella zona.
  • - Soggetti che hanno una diagnosi attuale o una storia clinica di T2DM.
  • - Soggetti che hanno malattie mentali o problemi simili che non sono in grado di completare il questionario sulla soddisfazione.
  • - Soggetti che non possono eseguire la procedura di igiene orale (spazzatura normale e pulizia interdentale/filo interdentale/spazzolatura) da qualsiasi condizione di cavità orale come tumore o fissazione maxilMandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ai OHI
Istruzioni per l'igiene orale personalizzate fornite dall'IA sull'adeguatezza dell'assistenza domiciliare dei pazienti.
Comportamentale: Gruppo Ai OHI
I partecipanti riceveranno OHI personalizzato come spazzolino da denti e pulizia interdentale in aree specifiche fornite dall'IA. Verrà utilizzato un sistema di sanità mHealth per rilevare la fotografia intraorale dei denti anteriori e l'analisi della fotografia ed etichettare la condizione gengivale come sana (verde)/discutibile (giallo)/malato (rosso) entro 2 minuti da AI. Quindi l'AI specifico per ciascun particolare sito verrebbe fornito dall'intelligenza artificiale secondo i risultati testati sulla fotografia
Altri nomi:
  • AI
Comparatore attivo: Professionisti dentali OHI Group
Istruzioni per l'igiene orale personalizzate fornite da un professionista dentale sull'adeguatezza dell'assistenza domiciliare dei pazienti
Comportamentale: Professionisti dentali OHI Group
I partecipanti LL riceveranno OHI personalizzato da professionisti dentali. Questa istruzione include la spazzolatura e la pulizia interdentale in ciascun particolare sito dentale. Se hanno preoccupazioni personali o punti poco chiari riguardo alla pratica dell'igiene orale, possono chiedere.
Altri nomi:
  • OHI convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione delle gomme al basale
Lasso di tempo: basale
L'infiammazione delle gomme verrà valutata usando il punteggio BPE (da 0 a 4), che sarà esaminato da un valutatore in cieco (un dentista calibrato che è accecato dal gruppo dei partecipanti)
basale
Gingival Health al basale
Lasso di tempo: basale
Gingival Health sarà valutata da Gingival Index (Löe H 1967), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminata da un valutatore cieco (un dentista calibrato che è accecato dal gruppo dei partecipanti)
basale
Stato di igiene orale al basale
Lasso di tempo: basale
Lo stato di igiene orale sarà valutato dall'indice della placca (Silness and Loe, 1965), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminata da un valutatore cieco (un dentista calibrato che è accecato al gruppo dei partecipanti)
basale
Livello HbA1c al basale
Lasso di tempo: basale
Il livello glicemico al basale è valutato a livello di HbA1c (emoglobina glimata che misura il controllo glicemico negli ultimi 2-3 mesi). Prediabetes è definito come HbA1c del 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
basale
Livello FPG al basale
Lasso di tempo: basale
Il livello glicemico al basale viene valutato da FPG (livello di glucosio plasmatico a digiuno che misura i livelli di zucchero nel sangue). Prediabetes è definito come 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L)
basale
Pg 2-H durante il livello OGTT da 75 g al basale
Lasso di tempo: basale
Il livello glicemico al basale viene valutato mediante PG 2-H durante OGTT da 75 g (livello di glucosio plasmatico dopo test di tolleranza al glucosio orale da 7 ore). Il prediabete è definito come Pg 2-H durante 75 g di OGTT di 140-199 mg/dl (7.8-11.0 mmol/l)
basale
Infiammazione delle gomme a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'infiammazione della gomma verrà valutata usando il punteggio BPE (da 0 a 4), che sarà esaminato da un valutatore in cieco (un dentista calibrato che è accecato al gruppo dei partecipanti) al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Gingival Health a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gingival Health sarà valutata da Gingival Index (Löe H 1967), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminata da un valutatore cieco (un dentista calibrato che è accecato al gruppo dei partecipanti) al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Stato di igiene orale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato di igiene orale sarà valutato dall'indice della placca (Silness and Loe, 1965), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminata da un valutatore cieco (un dentista calibrato che è accecato al gruppo dei partecipanti) al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Livello HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello glicemico al follow-up di 3 mesi è valutato dal livello di HbA1c (emoglobina gliciata che misura il controllo glicemico negli ultimi 2-3 mesi). Prediabetes è definito come HbA1c del 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
3 mesi
Livello FPG a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello glicemico al follow-up di 3 mesi viene valutato da FPG (livello di glucosio plasmatico a digiuno che misura i livelli di zucchero nel sangue). Prediabetes è definito come 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L)
3 mesi
Pg 2-H durante il livello OGTT da 75 g a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello glicemico al follow-up di 3 mesi viene valutato mediante PG 2-H durante 75 g OGTT (livello di glucosio plasmatico dopo test di tolleranza al glucosio orale da 7 ore). Il prediabete è definito come Pg 2-H durante 75 g di OGTT di 140-199 mg/dl (7.8-11.0 mmol/l)
3 mesi
Infiammazione gengivale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'infiammazione gengivale sarà valutata utilizzando il punteggio BPE (da 0 a 4), che sarà esaminato da un valutatore in cieco (un dentista calibrato che è all'oscuro del gruppo di appartenenza dei partecipanti) al follow-up di 9 mesi
9 mesi
Salute gengivale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La salute gengivale sarà valutata mediante l'indice gengivale (Löe H 1967), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminato da un valutatore in cieco (un dentista calibrato che non conosce il gruppo dei partecipanti) al follow-up di 9 mesi
9 mesi
Stato dell'igiene orale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo stato di igiene orale sarà valutato mediante l'indice di placca (Silness e Loe, 1965), con una scala da 0 a 3, che sarà esaminato da un valutatore in cieco (un dentista calibrato che non conosce il gruppo di appartenenza dei partecipanti) al follow-up di 9 mesi
9 mesi
Livello di HbA1c a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il livello glicemico al follow-up di 9 mesi è valutato mediante il livello di HbA1c (emoglobina glicata che misura il controllo glicemico negli ultimi 2-3 mesi). Il prediabete è definito come HbA1c di 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
9 mesi
Livello di FPG a 9 mesi
Lasso di tempo: 9-mesi
Il livello glicemico al follow-up di 9 mesi è valutato tramite glicemia a digiuno (livello di glucosio plasmatico a digiuno che misura i livelli di zucchero nel sangue).
Il prediabete è definito come 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
9-mesi
Livello della glicemia 2 ore dopo carico orale di glucosio (75 g) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9-mesi
Il livello glicemico al follow-up di 9 mesi viene valutato mediante 2-h PG durante il 75-g OGTT (livello di glucosio plasmatico dopo 2 ore del test di tolleranza al glucosio orale da 75 g). Il prediabete è definito come 2-h PG durante il 75-g OGTT di 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L)
9-mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
I marcatori infiammatori, ovvero la proteina C-reattiva da campioni di siero, saliva e placca (pg/mL), saranno valutati al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Livello di IL6 al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
I marcatori infiammatori, ovvero IL6 da campioni di siero, saliva e placca (pg/mL) saranno valutati al basale, al follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Livello di IL8 al basale e ai follow-up a 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
I marker infiammatori, ovvero IL8 da campioni di siero, saliva e placca (pg/mL), saranno valutati al basale e ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
Peso corporeo al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
Il peso corporeo (misurato con procedure standard, in chilogrammi) sarà valutato al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
Percentuale di grasso corporeo al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
La percentuale di grasso corporeo (utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica, %) sarà valutata al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Indice di diversità di Shannon del microbiota orale e intestinale al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Il microbiota orale e intestinale sarà analizzato da campioni di feci, placca e saliva. La diversità dei campioni di microbiota orale e intestinale sarà misurata dall'indice di diversità di Shannon.
al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
I metaboliti fecali saranno misurati attraverso la concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci
al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
Registro alimentare di 3 giorni al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up a 3 mesi e 9 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un diario alimentare di 3 giorni per determinare i modelli dei pasti, inclusi l'assunzione di macronutrienti, l'assunzione di energia e il timing dei pasti
al basale, ai follow-up a 3 mesi e 9 mesi
Versione cinese del Questionario del Profilo Crono-nutrizionale al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
I comportamenti crono-nutrizionali saranno valutati utilizzando la versione cinese del Chrono-nutrition Profile Questionnaire (CP-Q), che include sei aspetti distinti: saltare la colazione, orario del pasto principale, abitudini alimentari serali, latenza serale, comportamenti alimentari notturni e finestra alimentare.
al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
Versione cinese del Munich Chronotype Questionnaire al basale, ai follow-up di 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
Il cronotipo sarà valutato tramite la versione cinese del Questionario sul Cronotipo di Monaco (MCTQ). Le variabili calcolate per i giorni lavorativi e i giorni liberi da questo questionario includono l'inizio del sonno (SOw, SOf, hh:mm), l'ora locale di alzarsi dal letto (GUw, GUf, hh:mm), la durata del sonno (SDw, SDf, hh:mm), il tempo totale a letto (TBTw, TBTf, hh:mm), il punto medio del sonno (MSW, MSF, hh:mm). Il calcolo delle variabili include: Durata media settimanale del sonno (hh:mm) = (SDw × WD + SDf × FD) / 7, Cronotipo (hh:mm) = Se SDf ≤ SDw: MSF; Se SDf > SDw: MSF - (SDf - SDsettimana) / 2, Perdita di sonno settimanale (hh:mm) = Se SDsettimana > SDw: (SDsettimana - SDw) × WD; Se SDsettimana ≤ SDw: (SDsettimana - SDf) × FD, Jetlag sociale relativo (hh:mm) = MSF - MSW, Jetlag sociale assoluto (hh:mm) = | MSF - MSW |, Esposizione media settimanale alla luce (hh:mm) = (LEw × WD + LEf × FD) / 7
al basale, ai follow-up di 3 mesi e di 9 mesi
Versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve) al basale, ai follow-up a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: al basale, ai follow-up di 3 e 9 mesi
I livelli di attività fisica (PA) saranno valutati utilizzando una versione cinese del questionario internazionale breve sull'attività fisica (IPAQ). PA totale (min/settimana) = 2 × tempo dedicato a attività vigorose + moderate + camminata, MET (Equivalente Metabolico dell'Attività, min/settimana) = 8 × attività vigorose + 4 × attività moderate + 3,3 × camminata
al basale, ai follow-up di 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Y.H. Lam, Prof., The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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