Vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet Sal0133 u čínských dospělých zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci plně pochopili cíle, postupy, postupy a potenciální nepříznivé účinky a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu před soudem.
• Zdraví dospělí mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let (včetně). Poměr pohlaví musí být nejméně třetí.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro účastníky mužů a ≥ 45 kg pro účastníky žen při screeningu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně; BMI = tělesná hmotnost ÷ výška2).
• Žádné abnormality nebo pouze malé abnormality, které nejsou klinicky významné pro testy/zkoušky (včetně fyzického vyšetření, vitálního vyšetření, krevní rutiny, rutina moči, biochemie krve, koagulační funkce, pět štítných škol, testů, které byly považovány za páté testy na hypofýzu, považované za vyšetřovatele.
• Subjekt nebo jejich partner neměli během studijního období a do jednoho měsíce po posledním podávání studijního léčiva žádné těhotenské plány a subjekty nerinační sperma ani vejce (oocyty, oocyty) pro reprodukční nebo asistované reprodukční účely.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP) s pozitivním testem těhotenství při screeningu.
• Anamnéza klinicky významných lékových alergií nebo alergických onemocnění (jako je astma, urtikarie, ekzém).
• Dermatitida atd., Nebo jak je stanoveno vyšetřovatelem, může nebo je jasné, že je účinný proti výzkumnému léčivu (včetně podobných léků a kontrol) nebo alergii na lék a jakéhokoli z jeho pomocných látek. Klinicky významná základní onemocnění jater nebo anamnézy, včetně chronické hepatitidy B, chronické hepatitidy C a onemocnění jater a mastných onemocnění jater související s metabolismem atd.
• Příznak horečky nebo aktivní infekce do jednoho týdne před prvním podáváním léčiva.
• Aspartát aminotransferáza (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT) a/nebo celkový bilirubin (TBIL) je během screeningu vyšší než horní hranice normální hodnoty (ULN).
• Podstoupili žaludeční chirurgii, vagotomii, střevní resekci nebo jiné postupy, které by mohly narušit chirurgické zákroky na gastrointestinální trakt pro peristaltizu, pH nebo absorpci.
• Obdrželi aktivní nebo oslabené vakcíny do 4 týdnů před screeningem. · Kterákoli z následujících léků nebo léčby byla použita před prvním podáním.
• Zneužívání drog nebo drog, zneužívání alkoholu, závislost na kouření nebo speciální strava atd. Kterýkoli z výsledků protilátky je pozitivní: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C, protilátka treponema pallidum, virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastnili se klinických studií jiných léčiv a užívali jakékoli léky na klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
• Kteří darovali krev nebo ztratili ≥ 400 ml krve, dostali krevní transfúzi nebo používali krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
• Existuje historie onemocnění nebo současná onemocnění, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo in vivo procesu vyšetřovacího léčiva, včetně, ale nejen na centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, zažívací systém, respirační systém a endokrinní systém, močový systém, imunitní systém, imunitní systém, imunitní systém, ascionálně, aktivní, aktivní, aktivní, jakovou.
• Historie mdloby z jehel nebo krve a výzkumný pracovník bylo považováno za klinický význam.
• Jakýkoli jiný důvod výzkumný pracovník určuje, že subjekt není vhodný k účasti na této studii.