Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAL0133 -Tabletten bei gesunden Probanden chinesischer Erwachsener

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer haben die Ziele, Verfahren und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des Versuchs vollständig verstanden und vor dem Versuch freiwillig unterschrieben.
• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive). Die Geschlechtsquote ist nicht weniger als ein Drittel.
• Körpergewicht ≥ 50 kg für männliche Teilnehmer und ≥ 45 kg für weibliche Teilnehmer beim Screening mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (inklusiv; BMI = Körpergewicht ÷ Höhe2).
• Keine Anomalien oder nur leichte Anomalien, die klinisch nicht signifikant von Tests/Untersuchungen (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vital-Signaluntersuchung, Blutroutin, Urinroutine, Blutbiochemie, Koagulationsfunktion, fünf Schilddrüsenfunktionstests, fünf Hypophysenfunktionstests, serologischer Virologie, 12-Lead-Elektrogramm, Normale Brustposition, Abdominal-B-ultrasound, usw.
• Das Subjekt oder sein Partner hatten während des Untersuchungszeitraums und innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Schwangerschaftspläne, und die Probanden spenden keine Spermien oder Eier (Eizellen, Oozyten) für reproduktive oder assistierte Fortpflanzungszwecke.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP) mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien oder allergischer Erkrankungen (wie Asthma, Urtikaria, Ekzem).
• Dermatitis usw. oder wie vom Forscher festgelegt, kann oder ist es klar, gegen das Forschungsmittel (einschließlich ähnlicher Arzneimittel und Kontrollpersonen) oder Allergien gegen das Medikament und seine Hilfsstoffe wirksam zu sein. Klinisch signifikante zugrunde liegende Lebererkrankungen oder Anamnese, einschließlich chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C und Alkohol-Lebererkrankungen und Stoffwechsel mit Fettlebererkrankungen usw.
• Fiebersymptom oder aktive Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
• Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder das Gesamtbilirubin (TBIL) sind während des Screenings höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Haben Magenoperationen, Vagotomie, Darmresektion oder andere Verfahren unterzogen, die die chirurgischen Verfahren für die Magen -Darm -Trakte für Peristaltik, pH oder Absorption beeinträchtigen könnten.
• Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aktive oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten. · Vor der ersten Verabreichung wurde eine der folgenden Medikamente oder Behandlungen angewendet.
• Drogen- oder Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Rauchabhängigkeit oder besondere Ernährung usw. Jedes der Antikörperergebnisse ist positiv: Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper, Treponema pallidum -Antikörper, Humanimunfizienzvirus (HIV).
• Haben an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening klinische Studienmedikamente genommen.
• Die Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut verloren haben, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusion oder gebrauchte Blutprodukte erhalten haben.
• Es gibt irgendeine Krankheitsvorgeschichte oder gegenwärtige Krankheit, die die Sicherheit der Probanden oder den In -vivo -Prozess des Untersuchungsmittels beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Zentralnervensystem, das kardiovaskuläre System, das Verdauungssystem, das Atemwegssystem und das endokrine System, das Harnsystem, das Blutsystem, die Immunsystem, die Psychiatrie, die metabolischen Störungen und diejenigen, die unter Untermessen eine Chirurgie untermessen, usw.
• Die Anamnese der Ohnmacht durch Nadeln oder Blut, und es wurde vom Forscher als klinisch von Bedeutung beurteilt.
• Jeder andere Grund, der Forscher feststellt, dass das Thema nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.