Umístění stentu intrauterinní po hysteroskopické resekci septum
Randomizovaná kontrolovaná studie s umístěním intrauterinního stentu po hysteroskopické resekci septum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou značku randomizovaná kontrolovaná klinická studie pooperačních intervencí, aby se zabránilo tvorbě intrauterinní adheze po hysteroskopické septoplastice. Jednotlivci podstupující plánovanou hysteroskopickou resekci známého septa dělohy o délce ≥ 50% děložní dutiny, měřeno z dolního segmentu dělohy do meziknorovací linie na 3D ultrazvukovém nebo MRI, budou randomizovány pouze na umístění intrauterinního katétrového balónu po dobu 7-10 dnů pouze s hormonálním doplňováním. Jednotlivci neochotní nebo neschopní souhlasit, lidé s anamnézou předchozí transmurální chirurgie dělohy, ti s anamnézou předchozí resekce septum, historie předchozí chirurgie pro intrauterinní adheze, nebo jednotlivci, u nichž není úplná resekce septum schopna být provedena v jediném postupu.
Pacienti budou vyšetřováni vyšetřovateli studie pro způsobilost. Pacienti budou identifikováni, pokud je zjištěno, že během jejich hodnocení má děložní septum pro neplodnost nebo opakující se ztrátu těhotenství nebo pokud byl dříve identifikován referenčním poskytovatelem. Vyšetřovatelé získají písemný informovaný souhlas v preferovaném jazyce pacienta kontaktem mezi osobou. Pacienti, kteří se rozhodnou přihlásit, budou randomizovány v alokaci 1: 1 na jednu ze dvou intervencí:
Chirurgická chirurga bude na uvážení chirurga chirurgická technika ve formě elektrokauterizace versus ostré resekce. Intraoperační fotografie budou pořízeny na začátku a na konci postupu a umístěny do lékařské grafů pacienta k přezkoumání. Všichni pacienti budou podrobit pooperační incinickou 3D solný sonogram, aby posoudili tvorbu výsledku a adheze během prvních dvou menstruačních cyklů po intervenci nebo do 12 týdnů po operaci. SONOGRAM Snímky budou přezkoumány pro tvorbu intrauterinní adheze třetí stranou, která je oslepena na obdrženou intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodriq Stubbs, NP, MSN
- Telefonní číslo: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Cambria
- Telefonní číslo: 646-962-2961
- E-mail: sac7011@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-0000
- Zatím nenabíráme
- Arkansas Fertility & Gynecology
-
Kontakt:
- Christopher Moutos, MD
- Telefonní číslo: (501) 534-3764
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Moutos, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glenn Schattman, MD
-
Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- E-mail: res2011@med.conrell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Mindy Christianson, MD
- Telefonní číslo: (216) 672-1427
- E-mail: christm12@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christianson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit hysteroskopickou septoplastiku po informovaném procesu souhlasu a sdíleného rozhodování
- Děložní septum nejméně 50% délky děložní dutiny, jak je kvantifikováno na trojrozměrném solném infuzi ultrazvuku
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Historie předchozí resekce septa dělohy
- Historie předchozí chirurgie transmurální dělohy
- Předchozí intrauterinní adheze nebo předchozí léčba intrauterinní adheze
- Jednotlivci, u nichž není úplná resekce septa schopna být provedena jako jediný postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence A: Intraoperační umístění nafouknutého intrauterinního dětského katétru
Intraoperační umístění nafouknutého intrauterinního dětského balónu foley katétrů, aby zůstal na místě po dobu 7-10 dnů po operaci.
|
Intraoperační umístění nafouknutého intrauterinního dětského balónu foley katétrů, aby zůstal na místě po dobu 7-10 dnů po operaci.
2 týdny perorálního estradiolu (2 mg denně) nebo transdermální (dvě 0,1 mg skvrn se změnily dvakrát týdně) doplňování estradiolu, po které následoval 1 týden perorálního nebo transdermálního estradiolu (stejné dávkování jako výše) s orálním medroxyprogesteronem acetátem (10 mg denně)
100 mg perorálního doxycyklinu dvakrát denně nebo jiné vhodné antibiotikum u alergických pacientů, které mají být podány, zatímco je na místě intrauterinní stent
|
|
Aktivní komparátor: Intervence B: Žádné umístění umístění nafouknutého intrauterinního pediatrického foley katétru
Žádné umístění nafouknutého intrauterinního pediatrického katétru Foley
|
2 týdny perorálního estradiolu (2 mg denně) nebo transdermální (dvě 0,1 mg skvrn se změnily dvakrát týdně) doplňování estradiolu, po které následoval 1 týden perorálního nebo transdermálního estradiolu (stejné dávkování jako výše) s orálním medroxyprogesteronem acetátem (10 mg denně)
Žádné intraoperační umístění nafouknutého intrauterinního pediatrického katétru foley
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra tvorby intrauterinní adheze po hysteroskopické septoplastice
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dokončily používání postopového intervenčního kopce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Soulad s pacientem - Post Operative - #Subject se zbývajícím balónem na návštěvě OP
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dlouhodobý reprodukční výsledek
Časové okno: 3 roky
|
Počet subjektů dosahujících těhotenství
|
3 roky
|
|
Hodnocení modality intervence chirurga
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení chirurga o tom, zda bylo zabráněno intrauterinní adheze
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Anomálie duplikace dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Septátová děloha
- Gynatresia
- Anomálie dělohy
- Antiinfekční látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- 24-04027291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .