Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrauteriner Stentplatzierung nach hysteroskopischer Septumresektion

11. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Platzierung der intrauterinen Stent nach hysteroskopischer Septumresektion

Die Studie hofft, den besten Weg zu lernen, um internes Narbengewebe nach der Entfernung des Septums zu verhindern. Die Verwendung eines intrauterinen Foley -Katheterballons kann die Bildung von Adhäsionen nach einer Operation verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene randomisierte kontrollierte klinische Studie mit postoperativen Interventionen zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsionsbildung nach hysteroskopischer Septoplastik. Personen, die eine hysteroskopische Resektion eines bekannten Uterusseptums mit einer Länge von ≥ 50% der Uterushöhle unterzogen werden, gemessen vom unteren Uterussegment bis zur Zwischenkornleine am 3D-Ultraschall oder MRT werden nach randomisiertes Platzierung einer Intrauterin-Foley-Kathetentage für 7-10 Tage mit Horma-Supplement- oder Hormon-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement-Supplement gemessen. Personen, die nicht zustimmen oder nicht zustimmen können, mit einer Vorgeschichte einer früheren transmuralen Uterusoperation, Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren Septumresektion, der Vorgeschichte einer früheren Operation bei intrauterinen Adhäsionen oder Personen, bei denen eine vollständige Septumresektion nicht in einem einzigen Verfahren durchgeführt werden kann, wird ausgeschlossen.

Die Patienten werden von Studienforschern auf Berechtigung untersucht. Es wird festgestellt, dass die Patienten während ihrer Bewertung auf Unfruchtbarkeit oder wiederkehrende Schwangerschaftsverlust ein Uterusseptum haben oder dass sie zuvor von einem überweisenden Anbieter identifiziert wurden. Die Ermittler erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung in der bevorzugten Sprache des Patienten nach Kontakt mit Person zu Person. Patienten, die sich für die Einschreibung entscheiden, werden in einer 1: 1 -Zuordnung zu einer von zwei Interventionen randomisiert:

Die chirurgische Technik in Form von Electrocautery und Sharp Resection erfolgt nach Ermessen des Chirurgen. Intraoperative Fotografien werden zu Beginn und am Ende des Verfahrens aufgenommen und zur Überprüfung in die medizinische Tabelle des Patienten aufgenommen. Alle Patienten werden ein postoperatives in-klinisches 3D-Salzsonogramm unterzogen, um das Ergebnis und die Adhäsionsbildung innerhalb der ersten beiden Menstruationszyklen nach der Intervention oder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zu bewerten. Sonogrammbilder werden von einer Dritten, die für die eingegangene Intervention blind ist, auf die Bildung von Dritten überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-0000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Fertility & Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Moutos, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Glenn Schattman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christianson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und darüber
  • Patienten, die sich nach einer Einverständniserklärung und einem gemeinsamen Entscheidungsprozess einer hysteroskopischen Septoplastik entscheiden,
  • Uterusseptum von mindestens 50% der Uterushöhlenlänge, wie auf 3-dimensionaler Kochsalzinfusions-Ultraschall quantifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Vorgeschichte der früheren Uterus -Septumresektion
  • Vorgeschichte früherer transmuraler Uteruschirurgie
  • Bereits vorhandene intrauterine Adhäsionen oder vorherige Behandlung von intrauterinen Adhäsionen
  • Personen, bei denen eine vollständige Septumresektion nicht als einzelnes Verfahren durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention A: Intraoperative Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley -Katheters
Intraoperative Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley-Katheterballons, der nach der Operation 7-10 Tage an Ort und Stelle bleibt.
Verfahren: Intraoperative Platzierung eines aufgeblasenen intrauterine pädiatrischen Foley -Katheters
Intraoperative Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley-Katheterballons, der nach der Operation 7-10 Tage an Ort und Stelle bleibt.
Arzneimittel: Hormonaler Therapiemittel
2 Wochen orales Östradiol (2 mg täglich) oder transdermaler (zwei 0,1 mg Patches zweimal wöchentlich verändert) Estradiol Supplementation, gefolgt von 1 Woche oraler oder transdermaler Östradiol (gleiche Dosierung wie oben) mit oralem Medroxyprogesteronacetat (10 mg täglich) (10 mg täglich)
Arzneimittel: Orale Antibiotika
100 mg orales Doxycyclin zweimal täglich oder ein anderes angemessenes Antibiotikum bei allergischen Patienten, die während des intrauterinen Stents verabreicht werden müssen
Aktiver Komparator: Intervention B: Keine Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley -Katheters
Keine Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley -Katheters
Arzneimittel: Hormonaler Therapiemittel
2 Wochen orales Östradiol (2 mg täglich) oder transdermaler (zwei 0,1 mg Patches zweimal wöchentlich verändert) Estradiol Supplementation, gefolgt von 1 Woche oraler oder transdermaler Östradiol (gleiche Dosierung wie oben) mit oralem Medroxyprogesteronacetat (10 mg täglich) (10 mg täglich)
Verfahren: Keine Katheterplatzierung
Keine intraoperative Platzierung eines aufgeblasenen intrauterinen pädiatrischen Foley -Katheterballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der intrauterinen Adhäsionsbildung nach hysteroskopischer Septoplastik
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die den Einsatz von Postop-Interventionshormon abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patientenkonformität - Post Operative - #Subjekt mit Ballon, der an Ort und Stelle verbleibt, um einen Besuch zu veröffentlichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Langfristiges Reproduktionsergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaft erreichen
3 Jahre
Chirurgenbewertung der Interventionsmodalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Chirurgenbewertung, ob intrauterine Adhäsionen verhindert wurden
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-04027291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren