Posizionamento dello stent intrauterino a seguito di resezione del setto isteroscopico
Uno studio randomizzato controllato di posizionamento dello stent intrauterino a seguito di resezione del setto isteroscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a marchio aperto di interventi post-operatori per prevenire la formazione di adesione intrauterina dopo la settoplastica isteroscopica. Gli individui sottoposti a resezione isteroscopica pianificata di un setto uterino noto con una lunghezza di ≥50% della cavità uterina, misurata dal segmento uterino inferiore a una linea inter-cornuale su ultrasuoni 3D o MRI verrà randomizzato solo a un posizionamento di un pallone da catetere forato per 7-1. Individui non disposti o incapaci di acconsentire, quelli con una storia di una precedente chirurgia uterina trasmurale, quelli con una storia di una precedente resezione del setto, la storia di un intervento chirurgico precedente per le aderenze intrauterine o gli individui in cui non è possibile eseguire la resezione del setto completa in una singola procedura.
I pazienti saranno sottoposti a screening da ricercatori di studio per l'ammissibilità. I pazienti saranno identificati se si scopre che hanno un setto uterino durante la loro valutazione per l'infertilità o la perdita di gravidanza ricorrente o se precedentemente identificati da un fornitore di riferimento. Gli investigatori otterranno il consenso informato scritto nella lingua preferita del paziente con il contatto da persona a persona. I pazienti che scelgono di arruolare saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1 a uno dei due interventi:
La tecnica chirurgica sotto forma di elettrocauterie contro una resezione acuta sarà a discrezione del chirurgo. Le fotografie intra-operative saranno scattate all'inizio e alla fine della procedura e inserite nella tabella medica del paziente per la revisione. Tutti i pazienti subiranno un ecografia salina 3D post-operatoria per valutare la formazione di esito e adesione all'interno dei primi due cicli mestruali dopo l'intervento o entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le immagini di Sonogram saranno riviste per la formazione di adesione intrauterina da parte di terzi che è accecato dall'intervento ricevuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodriq Stubbs, NP, MSN
- Numero di telefono: 646-962-3276
- Email: res2011@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Cambria
- Numero di telefono: 646-962-2961
- Email: sac7011@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-0000
- Non ancora reclutamento
- Arkansas Fertility & Gynecology
-
Contatto:
- Christopher Moutos, MD
- Numero di telefono: (501) 534-3764
- Email: res2011@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Christopher Moutos, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigatore principale:
- Glenn Schattman, MD
-
Contatto:
- Rodriq Stubbs, NP
- Email: res2011@med.conrell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals
-
Contatto:
- Mindy Christianson, MD
- Numero di telefono: (216) 672-1427
- Email: christm12@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Christianson, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 e oltre
- I pazienti che scelgono di sottoporsi a settoplastica isteroscopica a seguito di un consenso informato e del processo decisionale condiviso
- Setto uterino di almeno il 50% della lunghezza della cavità uterina quantificata sugli ultrasuoni infusionali salini tridimensionali
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di fornire il consenso informato
- Storia della resezione del setto uterino precedente
- Storia della prima chirurgia uterina trasmurale
- Adesioni intrauterine preesistenti o trattamento precedente per aderenze intrauterine
- Individui in cui la resezione del setto completa non è in grado di essere eseguita come una singola procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento A: posizionamento intraoperatorio di un catetere Foley pediatrico intrauterino gonfiato
Posizionamento intraoperatorio di un palloncino di catetere Foley pediatrico intrauterino gonfiato per rimanere in posizione per 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Posizionamento intraoperatorio di un palloncino di catetere Foley pediatrico intrauterino gonfiato per rimanere in posizione per 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane di estradiolo orale (2 mg al giorno) o transdermico (due patch 0,1 mg modificati due volte a settimana) Supplementazione di estradiolo seguita da 1 settimana di estradiolo orale o transdermico (stesso dosaggio di sopra) con acetato di medroxyprogesterone orale (10 mg al giorno)
100 mg di doxiciclina orale due volte al giorno o altro antibiotico appropriato nei pazienti allergici da somministrare mentre lo stent intrauterino è in atto
|
|
Comparatore attivo: Intervento B: nessun posizionamento del posizionamento di un catetere Foley pediatrico intrauterino gonfiato
Nessun posizionamento di un catetere pediatrico Foley gonfiato intrauterino
|
2 settimane di estradiolo orale (2 mg al giorno) o transdermico (due patch 0,1 mg modificati due volte a settimana) Supplementazione di estradiolo seguita da 1 settimana di estradiolo orale o transdermico (stesso dosaggio di sopra) con acetato di medroxyprogesterone orale (10 mg al giorno)
Nessun posizionamento intraoperatorio di un palloncino di catetere Foley pediatrico intrauterino gonfiato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di formazione di adesione intrauterina a seguito di settoplastica isteroscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che completano l'uso dell'ormone di intervento postop
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Conformità del paziente - Post Operative - #Subject con palloncini rimanenti in atto per la visita di post OP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Risultato riproduttivo a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di soggetti che raggiungono la gravidanza
|
3 anni
|
|
Valutazione del chirurgo della modalità di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del chirurgo sul fatto che le aderenze intrauterine siano state prevenute
|
12 settimane
|
|
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Anomalie della duplicazione uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Utero settato
- Ginatresia
- Anomalie uterine
- Agenti anti-infettivi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-04027291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .