Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin stentplacering efter hysteroskopisk septumresektion

11. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intrauterin stentplacering efter hysteroskopisk septumresektion

Undersøgelsen håber at lære den bedste måde at forhindre internt arvæv efter fjernelse af septum. Anvendelsen af ​​en intrauterin Foley -kateterballon kan forhindre dannelse af vedhæftninger efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent etiket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med postoperative interventioner for at forhindre intrauterin adhæsionsdannelse efter hysteroskopisk septoplastik. Personer, der gennemgår planlagt hysteroskopisk resektion af et kendt uterus septum med en længde på ≥50% af livmoderhulen, målt fra det nedre livmodersegment til den inter-cornual linje på 3D-ultralyd eller MR-supplerende til enten placering af en intrauterin fole kateter ballon i 7-10 dage med hormonal supplementation eller hormonalal supplering kun. Enkeltpersoner, der ikke er villige eller ikke er i stand til at samtykke, dem med en historie med forudgående transmural livmoderkirurgi, dem med en historie med en tidligere septumresektion, historie med forudgående kirurgi for intrauterine adhæsioner eller individer, i hvilke der ikke kan udføres en enkelt procedure i en enkelt procedure.

Patienter vil blive screenet af undersøgelsesundersøgere for støtteberettigelse. Patienter vil blive identificeret, hvis det viser sig, at de har en uterus septum under deres evaluering for infertilitet eller tilbagevendende graviditetstab, eller hvis tidligere identificeret af en henvisende udbyder. Efterforskere får skriftligt informeret samtykke til patientens foretrukne sprog efter person-til-person-kontakt. Patienter, der vælger at tilmelde sig, vil blive randomiseret i en tildeling på 1: 1 til et af to interventioner:

Kirurgisk teknik i form af elektrokauteri versus skarp resektion vil være efter kirurgens skøn. Intra-operative fotografier vil blive taget i starten af ​​og slutningen af ​​proceduren og placeret i patientens medicinske diagram til gennemgang. Alle patienter vil gennemgå en postoperativ i-klinik 3D-saltvandssonogram for at vurdere resultatet og dannelse af vedhæftning inden for de to første menstruationscyklusser efter interventionen eller inden for 12 uger efter operationen. Sonogrambilleder vil blive gennemgået for intrauterin adhæsionsdannelse af en tredjepart, der er blindet for den modtagne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-0000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arkansas Fertility & Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Moutos, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Schattman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christianson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og derover
  • Patienter, der vælger at gennemgå hysteroskopisk septoplastik efter en informeret samtykke og delt beslutningsproces
  • Uterin septum på mindst 50% af livmoderhulelængden som kvantificeret på 3-dimensionel saltinfusion ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Historie om tidligere uterus septumresektion
  • Historie om forudgående transmural livmoderkirurgi
  • Preexisterende intrauterine adhæsioner eller forudgående behandling af intrauterine adhæsioner
  • Personer, i hvilke komplet septumresektion ikke kan udføres som en enkelt procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention A: Intraoperativ placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley -kateter
Intraoperativ placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley-kateterballon for at forblive på plads i 7-10 dage efter operationen.
Procedure: Intraoperativ placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley -kateter
Intraoperativ placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley-kateterballon for at forblive på plads i 7-10 dage efter operationen.
Medicin: Hormonbehandlingsmiddel
2 ugers oral østradiol (2 mg dagligt) eller transdermal (to 0,1 mg patches ændret to gange ugentligt) østradioltilskud efterfulgt af 1 uges oral eller transdermal østradiol (samme dosering som ovenfor) med oral medroxyprogesteronacetat (10 mg daglig)
Medicin: Orale antibiotika
100 mg oral doxycyclin to gange dagligt eller andet passende antibiotikum hos allergiske patienter, der skal gives, mens den intrauterine stent er på plads
Aktiv komparator: Intervention B: Ingen placering af placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley -kateter
Ingen placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley -kateter
Medicin: Hormonbehandlingsmiddel
2 ugers oral østradiol (2 mg dagligt) eller transdermal (to 0,1 mg patches ændret to gange ugentligt) østradioltilskud efterfulgt af 1 uges oral eller transdermal østradiol (samme dosering som ovenfor) med oral medroxyprogesteronacetat (10 mg daglig)
Procedure: Ingen kateterplacering
Ingen intraoperativ placering af en oppustet intrauterin pædiatrisk foley -kateterballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​intrauterin adhæsionsdannelse efter hysteroskopisk septoplastik
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der afslutter brug af postop-interventionshormon
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientoverholdelse - Postoperativ - #Subject med ballon tilbage på plads for at sende besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Langsigtet reproduktionsresultat
Tidsramme: 3 år
Antal emner, der opnår graviditet
3 år
Kirurgvurdering af interventionsmodalitet
Tidsramme: 12 uger
Kirurgvurdering af, om intrauterine adhæsioner blev forhindret
12 uger
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-04027291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner