Studie reTatrutidu (LY3437943) u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu a chronickou bolest v dolní části zad (TRIUMPH-7)
19. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolou placebem za účelem zkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidu jednou týdně u účastníků, kteří mají obezitu nebo s nadváhou a chronickou bolest v dolní části zad
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu při zmírnění chronické bolesti dolních zad u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu.
Účast ve studii bude trvat asi 80 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
586
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Fundación Respirar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Uhrig
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Nábor
- CIPREC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491128690843
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Guerlloy
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Nábor
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 05401162076305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Kruler
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Nábor
- Centro Medico Viamonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Aizenberg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 54 1149635650
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Nábor
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 541148019001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Coronel
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Nábor
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 543415593898
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Escalante
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3416176661
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natacha Maldonado
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Centro Rosarino de Investigaciones Clinicas (CRICs)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 03416744474
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Loureyro
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Nábor
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5493424087292
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Saleme
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Nábor
- Aggarwal and Associates Limited
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9054589033
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naresh Aggarwal
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Nábor
- Winterberry Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Zizzo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 365-366-6267
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Nábor
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1 (519) 344-6612
-
Sydney, Kanada, B1M 0A1
- Nábor
- Care Access - Cape Breton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tony Valente
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Nábor
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6473442020
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anil Gupta
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Dokončeno
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Nábor
- MD First Research - Chandler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hemant Pandey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-508-1038
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Tucson Orthopaedic Institute - North Wyatt Drive
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nebojsa Skrepnik
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-404-0276
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Ark Clinical Research - Fountain Valley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Yanuck
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-988-2021
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirley Pang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-626-8610
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Clinical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kudrow
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 323-879-9999
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 858-278-3647
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey Layle
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Alpine Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 303-443-7229
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Brownstone, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- K2 Medical Research - Daytona Beach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Eisenhut
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-631-6704
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Nábor
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 727-521-9137
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Chipman
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Nábor
- Care Access - Tampa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shital Mehta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 813-771-5980
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-916-0060
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 785-354-9591
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Willingham
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Nábor
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 337-602-6642
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Nabours
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-744-1310
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 989-895-9100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Headlands Llc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 417-883-7889
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Duda
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Center for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Kapural
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 814-693-0300
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- New Phase Research And Development
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Clarke
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-380-9925
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Nábor
- Mercy Family Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Houston Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Huang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-809-3234
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Nábor
- Sovah Clinical Research-River District
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Dailey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít historii bolesti axiálně předcházejícího dolního zad
- Mít bolest, která je omezena na dolní část zad nebo se vzorem doporučení omezeným na proximální nohy
- Mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu
- Mít historii alespoň 1 samostatně hlášené neúspěšné stravovací úsilí o zhubnout tělesné hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Mít bolest v axiálním původu
- Měli botulinum nebo steroidní injekce do páteře do 1 roku po screeningu
- Do 6 měsíců od screeningu měli injekci spouštěcího bodu do páteře
- Do 90 dnů před screeningem proveďte změnu tělesné hmotnosti> 5 kilogramů (kg) (11 liber).
- Užívali drogy na podporu snižování tělesné hmotnosti, včetně volně prodejných léků, do 90 dnů před screeningem
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít diabetes typu 1, diabetes typu 2 nebo jakýkoli jiný typ cukrovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: ReTatrutide
Účastníci obdrží subkutánně (SC) subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty intenzity bolesti na měřítko numerického hodnocení
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se snížením intenzity bolesti na stupnici číselného hodnocení
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Počet účastníků se snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí informačních systémů měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna zásahu do bolesti měřená pomocí propagace
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna spánku měřená pomocí Promis
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna u pacienta hlásila zdravotní výsledky měřené pomocí lékařských výsledků Studie 36-položky krátký forma zdravotního průzkumu Verze 2 (SF-36V2)
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna biomarkerů zánětu měřená pomocí krevního testu
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Změna kontroly glykemiky
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Procentní změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
|
Procento změny poměru albuminu k kreatininu moči (UACR)
Časové okno: Základní linie až 72 týdnů
|
Základní linie až 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27278
- 2024-517431-43-00 (Ctis)
- J1I-MC-GZQD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .