Vliv hudby na úrovně úzkosti během aplikace intrauterinního zařízení (RCT)
17. června 2025 aktualizováno: Şükriye ŞAHİN
Vliv hudby na úrovně úzkosti během aplikace intrauterinního zařízení: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena jako předtest/po testu randomizované kontrolované studie, aby se vyhodnotil vliv hudby na úroveň úzkosti žen podstupujících intrauterinní zařízení (IUD).
Údaje byly shromážděny od ledna 2025 do 2025 v komunitním zdravotním středisku v provincii Bingöl.
Bylo zahrnuto celkem 60 žen (30 v experimentální skupině, 30 v kontrolní skupině), které požádaly o zavedení IUD.
Ženy v experimentální skupině poslouchaly pomalou klasickou hudbu (12-15 beatů za minutu) přes sluchátka po dobu přibližně 20 minut před postupem a pokračovaly v poslechu během postupu, celkem 30 minut.
Ženy v kontrolní skupině neposlouchaly hudbu.
Hladiny úzkosti byly hodnoceny před a po zákroku pomocí stupnice inventaritního stavu úzkosti ve státě State-Fait.
Před studiem byla získána schválení institucionální a etiky a informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo posoudit vliv hudby na procedurální úzkost u žen podstupujících IUD vložení.
Randomizace byla provedena pomocí počítačově generované tabulky náhodného čísla připraveného statistikem.
Každý účastník splňující kritéria pro zařazení byl přidělen buď experimentální nebo kontrolní skupině prostřednictvím neprůhledných obálek distribuovaných v pořadí přijetí kliniky.
Nezávislá proměnná byla naslouchání hudby a závislou proměnnou byla úroveň úzkosti měřená pomocí stupnice STAI-S.
Data byla shromážděna od žen v komunitním zdravotním středisku od ledna do 2025.
Studie získala etický schválení a informovaný souhlas byl získán od všech účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které budou mít IUD poprvé
- Ženy ve věku 18-45 let
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s problémy se sluchem
- Ženy s psychiatrickými diagnózami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poslech hudby s binaurálními rytmy
Účastníci experimentální skupiny poslouchají instrumentální hudbu zabudovanou 7 Hz binaurálními rytmy (rozsah Theta) generované pomocí Gnaural (GPL-2.0
Licencovaný, programovatelný zvukový generátor).
Skladby zahrnují klavír a instrumentální hudba hraná v objemu 50-60 dB, což umožňuje komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče.
Hudba bude dodávána přes sluchátka po dobu přibližně 30 minut (20 minut před a během postupu).
Skóre Stai-I a Stai-II bude hodnoceno před a po podkusu.
|
Moderní „relaxační“ hudba pravidelně zahrnuje binaurální rytmy.
Binaurální rytmy mohou být definovány jako pocit produkovaný příchodem sinusových tónů různých frekvencí v každém uchu.
Tento pocit je vytvořen rozdílem ve frekvenci mezi dvěma tóny dosahujícími k uchu.
Hudba s binaurálními rytmy byla spojena se sníženou úzkostí a zvýšenou relaxací aktivací vlnových délek theta a delta v elektroencefalografii (EEG).
Autoři použili Gnaural (GPL-2.0), volně programovatelný zvukový generátor, pro binaurální rytmy.
Byly použity dva kusy instrumentálních 7 Hz binaurálních binaurálních beatů, klavír a instrumentální.
Svazek hudby byl mezi 50-60 decibely a byl na úrovni, kde účastník slyšel, jak zdravotnický profesionál provádí postup.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče bez hudby
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči během vložení IUD.
Nebude použita žádná hudba ani další další zásah.
Skóre STAI-I a STAI-II se měří před a po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostná závažnost
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před postupem IUD) a následné procedury (do 30 minut po postupu IUD)
|
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí podskupiny státu úzkostné stupně Spielberger State-Trait Beety Inventory (STAI-S).
Účastníci budou reagovat na 20 položek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = mírně, 4 = velmi).
|
Základní linie (bezprostředně před postupem IUD) a následné procedury (do 30 minut po postupu IUD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před postupem IUD) a následné procedury (do 30 minut po postupu IUD)
|
Znaková úzkost bude měřena pomocí podskupiny úzkosti znaku Spielberger State-Trait Beety Inventory (STAI-T), sestávající z 20 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici.
Toto měřítko hodnotí obecnou tendenci účastníka k úzkosti.
|
Základní linie (bezprostředně před postupem IUD) a následné procedury (do 30 minut po postupu IUD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şükriye Şahin, PhD, Kocaeli University
- Studijní židle: Yasemin Özhanlı, Assistant Professor, Kocaeli University
- Studijní židle: Elif Ayfer Baltacı Yıldız, PhD, Bingol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .