Wpływ muzyki na poziomy lęku podczas aplikacji urządzeń wewnątrzmacicznych (RCT)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Şükriye ŞAHİN
Wpływ muzyki na poziomy lęku podczas zastosowania urządzenia wewnątrzmacicznego: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostało przeprowadzone jako testowo-testowy test, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu muzyki na poziom lęku kobiet poddawanych wstawianiu urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).
Dane zebrano między styczeń 2025 a maja 2025 r. W Community Health Center w prowincji Bingöl.
Uwzględniono w sumie 60 kobiet (30 w grupie eksperymentalnej, 30 w grupie kontrolnej), które złożyły podanie do wstawienia wkładki.
Kobiety w grupie eksperymentalnej słuchały powolnej muzyki klasycznej (12-15 uderzeń na minutę) przez słuchawki przez około 20 minut przed zabiegiem i kontynuowały słuchanie podczas zabiegu, łącznie 30 minut.
Kobiety w grupie kontrolnej nie słuchały muzyki.
Poziomy lęku oceniano przed i po procedurze przy użyciu skali zapasów inwentarza lękowego cechy stanu (STAI-S).
Zatwierdzenia Komitetu Instytucjonalnego i Etyki, a także świadomą zgodę, uzyskano przed badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu muzyki na lęk proceduralny u kobiet poddawanych wstawianiu wkładki.
Randomizację przeprowadzono przy użyciu generowanej komputerowo losowej tabeli liczb przygotowanych przez statystyk.
Każdy uczestnik spełnia kryteriów włączenia został przypisany do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą nieprzezroczystych kopert dystrybuowanych w kolejności przyjęcia kliniki.
Zmienną niezależną było słuchanie muzyki, a zmienną zależną była poziom lęku mierzony za pomocą skali STAI-S.
Dane zebrano od kobiet w centrum zdrowia społeczności między styczniem a maja 2025 r.
Badanie otrzymało zatwierdzenie etyczne i świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które po raz pierwszy będą miały wkładkę wkładką
- Kobiety w wieku 18–45 lat
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z problemami ze słuchem
- Kobiety z diagnozami psychiatrycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka słuchająca z Binaural Beats
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą słuchać muzyki instrumentalnej wbudowanej z 7 Hz Binaural Beats (Theta Range) wygenerowanymi przy użyciu GNAural (GPL-2.0
Licencjonowany, programowalny generator dźwięku).
Utwory obejmują muzykę fortepianową i instrumentalną odtwarzaną na tomie 50-60 dB, umożliwiając komunikację z dostawcą opieki zdrowotnej.
Muzyka będzie dostarczana przez słuchawki przez około 30 minut (20 minut przed i podczas procedury).
Wyniki STAI-I i STAI-II zostaną ocenione przed i końcowe.
|
Współczesna muzyka „relaksacja” regularnie obejmuje rytmy binauralne.
Binauralne uderzenia można zdefiniować jako uczucie wytwarzane przez przybycie tonów sinusoidalnych o różnych częstotliwościach do każdego ucha.
To uczucie jest tworzone przez różnicę częstotliwości między dwoma tonami docierającymi do ucha.
Muzyka z beatami binuralnymi jest związana ze zmniejszonym lękiem i zwiększonym relaksacją poprzez aktywację długości fal Theta i Delta w elektroencefalografii (EEG).
Autorzy używali Gnaural (GPL-2.0), swobodnie programowalnego generatora dźwięku, do beatów dwuosobowych.
Zastosowano dwa fragmenty instrumentalnych uderzeń dwukołowych Hz, fortepian i instrumentalny.
Tom muzyczny wynosił od 50 do 60 decybeli i był na poziomie, na którym uczestnik usłyszał, jak pracownik służby zdrowia wykonuje tę procedurę.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka bez muzyki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę podczas wstawienia wkładki.
Żadna muzyka ani inna dodatkowa interwencja nie zostanie zastosowana.
Wyniki STAI-I i STAI-II zostaną zmierzone przed i po procedurze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotność lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed procedurą IUD) i polecając (w ciągu 30 minut po procedurze IUD)
|
Ciężkość lęku będzie mierzona przy użyciu podskali lęku stanowego zapasu lękowego Spielbergera (STAI-S).
Uczestnicy odpowiedzą na 20 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 2 = nieco 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo).
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed procedurą IUD) i polecając (w ciągu 30 minut po procedurze IUD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność lęku cechy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed procedurą IUD) i polecając (w ciągu 30 minut po procedurze IUD)
|
Lęk cechy będzie mierzony za pomocą podskali lęku cechowego inwentarza lęku stanowego Spielberger (STAI-T), składającego się z 20 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta.
Ta skala ocenia ogólną tendencję uczestnika wobec lęku.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed procedurą IUD) i polecając (w ciągu 30 minut po procedurze IUD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şükriye Şahin, PhD, Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Yasemin Özhanlı, Assistant Professor, Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Elif Ayfer Baltacı Yıldız, PhD, Bingol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .