Effekt af musik på angstniveauer under intrauterin enhedsanvendelse (RCT)
17. juni 2025 opdateret af: Şükriye ŞAHİN
Effekt af musik på angstniveauer under intrauterin enhedsanvendelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse blev udført som en før-test/post-test, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af musik på angstniveauer af kvinder, der gennemgår intrauterin enhed (IUD) indsættelse.
Data blev indsamlet mellem januar 2025 og maj 2025 på et samfunds sundhedscenter i Bingöl -provinsen.
I alt 60 kvinder (30 i den eksperimentelle gruppe, 30 i kontrolgruppen), der ansøgte om IUD -indsættelse, blev inkluderet.
Kvinder i den eksperimentelle gruppe lyttede til langsom klassisk musik (12-15 slag pr. Minut) gennem hovedtelefoner i cirka 20 minutter før proceduren og fortsatte med at lytte under proceduren, i alt 30 minutter.
Kvinder i kontrolgruppen lyttede ikke til musik.
Angstniveauer blev vurderet før og efter proceduren under anvendelse af den statsvirksomheds angstinventar-tilstand (STAI-S) skala.
Institutionelle godkendelser af etisk udvalg såvel som informeret samtykke blev opnået inden undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af musik på proceduremæssig angst hos kvinder, der gennemgår IUD -indsættelse.
Randomisering blev udført under anvendelse af en computergenereret tilfældigt taltabel fremstillet af en statistiker.
Hver deltager, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppe via uigennemsigtige konvolutter, der er distribueret i rækkefølgen af klinikoptagelse.
Den uafhængige variabel var musiklyttende, og den afhængige variabel var angstniveau målt ved hjælp af STAI-S-skalaen.
Data blev indsamlet fra kvinder på et sundhedscenter i samfundet mellem januar og maj 2025.
Undersøgelsen modtog etisk godkendelse og informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder, der har en IUD for første gang
- Kvinder i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med høreproblemer
- Kvinder med psykiatriske diagnoser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik, der lytter med binaural beats
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil lytte til instrumental musik indlejret med 7 Hz binaural beats (theta rækkevidde) genereret ved hjælp af GNAural (GPL-2.0
Licenseret, programmerbar lydgenerator).
Sporene inkluderer klaver og instrumentalmusik, der spilles med et volumen på 50-60 dB, hvilket tillader kommunikation med sundhedsudbyderen.
Musik leveres via hovedtelefoner i cirka 30 minutter (20 minutter før og under proceduren).
STAI-I og STAI-II-scoringer vurderes før og efter proceduren.
|
Moderne 'afslapning' musik inkluderer regelmæssigt binaurale beats.
Binaurale beats kan defineres som en fornemmelse produceret ved ankomsten af Sine -toner af forskellige frekvenser i hvert øre.
Denne fornemmelse skabes af forskellen i hyppighed mellem de to toner, der når øret.
Musik med binaural beats er blevet forbundet med reduceret angst og øget afslapning ved at aktivere theta- og delta -bølgelængder i elektroencephalography (EEG).
Forfatterne brugte Gnaural (GPL-2.0), en frit programmerbar lydgenerator, til Binaural Beats.
To stykker instrumental 7 Hz binaural beats blev brugt, et klaver og et instrumental.
Musikvolumen var mellem 50-60 decibel og var på et niveau, hvor deltageren kunne høre sundhedspersonalet, der udførte proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje uden musik
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje under IUD -indsættelse.
Ingen musik eller anden yderligere intervention vil blive anvendt.
STAI-I og STAI-II-scoringer måles før og efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før IUD-proceduren) og efter proceduren (inden for 30 minutter efter IUD-proceduren)
|
Angstens sværhedsgrad måles ved hjælp af statens angstsunderskala i Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-S).
Deltagerne vil svare på 20 poster ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 2 = noget, 3 = moderat så, 4 = meget).
|
Baseline (umiddelbart før IUD-proceduren) og efter proceduren (inden for 30 minutter efter IUD-proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trækangstens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før IUD-proceduren) og efter proceduren (inden for 30 minutter efter IUD-proceduren)
|
Trækstangst vil blive målt ved hjælp af Strait-underskalaen i Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-T), der består af 20 poster, der er klassificeret i en 4-punkts Likert-skala.
Denne skala vurderer deltagerens generelle tendens til angst.
|
Baseline (umiddelbart før IUD-proceduren) og efter proceduren (inden for 30 minutter efter IUD-proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Şükriye Şahin, PhD, Kocaeli University
- Studiestol: Yasemin Özhanlı, Assistant Professor, Kocaeli University
- Studiestol: Elif Ayfer Baltacı Yıldız, PhD, Bingol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musiklytter (Binaural Beats via Gnaural)
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet