Effetto della musica sui livelli di ansia durante l'applicazione del dispositivo intrauterino (RCT)
17 giugno 2025 aggiornato da: Şükriye ŞAHİN
Effetto della musica sui livelli di ansia durante l'applicazione del dispositivo intrauterino: una prova controllata randomizzata
Questo studio è stato condotto come uno studio pre-test/post-test, randomizzato controllato per valutare l'effetto della musica sui livelli di ansia delle donne sottoposti a inserimento di dispositivi intrauterini (IUD).
I dati sono stati raccolti tra gennaio 2025 e maggio 2025 presso un centro sanitario della comunità nella provincia di Bingöl.
Sono state incluse un totale di 60 donne (30 nel gruppo sperimentale, 30 nel gruppo di controllo) che hanno fatto domanda per l'inserimento IUD.
Le donne nel gruppo sperimentale hanno ascoltato la musica classica lenta (12-15 battiti al minuto) attraverso le cuffie per circa 20 minuti prima della procedura e hanno continuato ad ascoltare durante la procedura, per un totale di 30 minuti.
Le donne nel gruppo di controllo non hanno ascoltato la musica.
I livelli di ansia sono stati valutati prima e dopo la procedura utilizzando la scala di inventario dell'ansia dello stato (STAI-S).
Le approvazioni del comitato etico e etico, nonché il consenso informato, sono state ottenute prima dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato mirava a valutare l'effetto della musica sull'ansia procedurale nelle donne sottoposte a inserimento IUD.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer preparata da uno statistico.
Ogni partecipante che soddisfa i criteri di inclusione è stato assegnato al gruppo sperimentale o di controllo tramite buste opache distribuite nell'ordine di ricovero clinico.
La variabile indipendente era l'ascolto musicale e la variabile dipendente era il livello di ansia misurato usando la scala STAI-S.
I dati sono stati raccolti dalle donne in un centro sanitario della comunità tra gennaio e maggio 2025.
Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne che avranno uno IUD per la prima volta
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Donne con problemi di udito
- Donne con diagnosi psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascoltare musica con ritmi binaurali
I partecipanti al gruppo sperimentale ascolteranno la musica strumentale incorporata con 7 battiti binaurali Hz (gamma Theta) generati usando GNAural (GPL-2.0
Generatore audio concesso in licenza, programmabile).
I brani includono pianoforte e musica strumentale suonata a un volume di 50-60 dB, consentendo la comunicazione con il medico.
La musica verrà consegnata tramite cuffie per circa 30 minuti (20 minuti prima e durante la procedura).
I punteggi STAI-I e STAI-II saranno valutati pre e post-procedura.
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La musica di "rilassamento" moderna include regolarmente ritmi binaurali.
I battiti binaurali possono essere definiti come una sensazione prodotta dall'arrivo di toni sinusoidali di diverse frequenze in ciascun orecchio.
Questa sensazione è creata dalla differenza di frequenza tra i due toni che raggiungono l'orecchio.
La musica con battiti binaurali è stata associata a una ridotta ansia e ad un aumento del rilassamento attivando le lunghezze d'onda del delta nell'elettroencefalografia (EEG).
Gli autori hanno usato GNAural (GPL-2.0), un generatore sonoro liberamente programmabile, per i battiti binaurali.
Sono stati usati due pezzi di battiti binaurali strumentali da 7 Hz, un piano e uno strumentale.
Il volume della musica era compreso tra 50 e 60 decibel ed era a un livello in cui il partecipante poteva ascoltare il professionista sanitario eseguire la procedura.
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Nessun intervento: Care di routine senza musica
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard durante l'inserimento IUD.
Non verrà applicata musica o altro intervento aggiuntivo.
I punteggi STAI-I e STAI-II saranno misurati prima e dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima della procedura IUD) e post-procedura (entro 30 minuti dalla procedura IUD)
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La gravità dell'ansia sarà misurata usando la sottoscala di ansia di stato dell'inventario di ansia di stato di stato di Spielberger (STAI-S).
I partecipanti risponderanno a 20 articoli usando una scala Likert a 4 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = moderatamente così, 4 = molto).
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Basale (immediatamente prima della procedura IUD) e post-procedura (entro 30 minuti dalla procedura IUD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ansia del tratto
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima della procedura IUD) e post-procedura (entro 30 minuti dalla procedura IUD)
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L'ansia del tratto verrà misurata usando la sottoscala dell'ansia del tratto dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-T), costituita da 20 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti.
Questa scala valuta la tendenza generale del partecipante verso l'ansia.
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Basale (immediatamente prima della procedura IUD) e post-procedura (entro 30 minuti dalla procedura IUD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Şükriye Şahin, PhD, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Yasemin Özhanlı, Assistant Professor, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Elif Ayfer Baltacı Yıldız, PhD, Bingol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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