Budování fyzické kapacity pro chronickou mrtvici
1. prosince 2025 aktualizováno: Ryan Ross, Medical University of South Carolina
Modifikovaná srdeční rehabilitace pro zvýšení fyzické a psychosociální funkce po mrtvici: omezuje deprese odpověď?
Srdeční rehabilitace je možnost léčby standardní péče u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a bylo prokázáno, že zlepšuje mnoho aspektů kritických pro zotavení pacienta.
Vyšetřovatelé se domnívají, že jednotlivci, kteří měli mrtvici, je třeba zacházet podobně.
Vyšetřovatelé budou studovat účinky komplexního modifikovaného programu srdeční rehabilitace, aby zjistili, zda může zlepšit některé fyzické a psychosociální problémy běžné u pozůstalých mrtvice s depresí i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Srdeční rehabilitace je nařízená léčba standardní péče u pacientů po srdečních příchodech (např. Srdeční infarkt, angioplastika, srdeční bypass).
Srdeční rehabilitace je navržena tak, aby zvýšila zotavení progresivním cvičením a je prokázáno, že zlepšuje celkovou fyzickou, kognitivní a psychosociální funkci.
Je zklamáním, že navzdory sdílení běžných etiologických a po událostí rizikových faktorů není mrtvice podmínkou, která kvalifikuje přeživší pro srdeční rehabilitaci a několik klinických studií, které přímo zkoumaly dopad komplexního modifikovaného programu rehabilitace na fyzickou a psychosociální funkci u chronických přežití mrtvice.
Deprese je navíc nejběžnějším neuropsychiatrickým projevem po mrtvici a subjekty s depresí po mrtvici (PSD) jsou historicky vyloučeny z rehabilitačních klinických studií.
V důsledku toho chybí údaje popisující účinky srdečních rehabilitačních programů na fyzickou a psychosociální funkci u kohorty s PSD.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinky tréninku fyzické kapacity pro chronickou mrtvici-budování aerobní kapacity a svalové síly (PC3-BAM), 12týdenní modifikovaný rehabilitační program srdeční, na fyzickou a psychosociální funkci u přeživších mrtvice a bez deprese (PSD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan E Ross, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3477
- E-mail: rossre@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ryan E Ross, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3477
- E-mail: rossre@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan E Ross, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70
- Diagnóza mrtvice nejméně 6 měsíců před
- Zbytková paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer dolní končetina [Le] Motor Score <34)
- Schopnost chodit bez pomoci a bez AFO během testování a tréninku při rychlostech v rozmezí od 0,2 do 1,0 paní
- Schopnost dodržovat pokyny, dokončit kognitivní testování a komunikovat námahu, bolest a úzkost
- Žádné antidepresivní léky ani žádná změna dávek psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů před studií (6 týdnů, pokud je nově zahájené léky)
- HDRS17 Otázka č. 3 a PHQ-9 Otázka č. 9 týkající se sebevraždy ≤ 2
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kromě toho depresivní subjekty prověřují pravděpodobnou závažnou depresivní poruchu (dotazník pro zdraví pacienta-9 ≥ 10) a podle DSM-5 budou diagnostikováni pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID).
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze při chůzi ambinovat nejméně 150 stop nebo zažijte občasnou claudikaci
- Nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina nebo dušnost v klidu nebo během ADL
- Demence
- Průměrná délka života <1 rok
- Historie DVT nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetickým kómatu nebo častými inzulínovými reakcemi
- Těžká hypertenze se systolickým> 200 mmHg a diastolickým> 110 mmHg v klidu
- Pokus o sebevraždu za poslední 2 roky nebo sebevražedné riziko hodnocené screeningem deprese
- Současný zápis do rehabilitačního pokusu za účelem zvýšení motorického, kognitivního nebo psychosociálního zotavení
- Těžké kognitivní poškození (skóre MOCA ≤15)
- Mírné až těžké zanedbávání, které vylučuje kognitivní testování
Pouze pro postupy stimulace mozku:
- Elektronické nebo kovové implantáty
- Historie záchvatů
- Ženy s potenciálem dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink fyzické kapacity
Trénink fyzické kapacity je komplexní modifikovaný program srdeční rehabilitace sestávajícího z aerobního a rezistenčního cvičení.
Účastníci se zúčastní celkem 36 sezení školení.
|
Obecný formát každé cvičební relace zahrnuje posouzení klidové srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP) a hodnocení vnímané námahy (RPE) následované 5minutovým zahříváním, minimálně 30 minut aerobního cvičení, po kterém následuje 25 minut cvičení odporu.
Aerobní cvičení bude vždy zahrnovat minimálně 10 minut chůze (nad zemí nebo běžeckým pásem) při předepsané intenzitě následované cyklem, paží nebo veslování ergometrie.
Relace začnou s cílovou intenzitou ~ 60% rezerva srdeční frekvence (HRR) stanovenou z testu tolerance cvičení provedeného na začátku a vypočtené pomocí Karvonenovy vzorce.
Cílem bude zvýšit intenzitu tréninku o ~ 5% HRR každé 3 týdny a postupovat podle toleru.
Cvičení odporu se zaměří na všechny hlavní svalové skupiny a zahrnuje více sad dávkovaných na 10 opakování na úroveň únavy (~ 75% maxima 1 opakování).
Cvičení odporu bude postupovat se zlepšením síly nebo tolerované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Vzdálenost chodila za šest minut.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
SIS hodnotí zotavení po mrtvici napříč osmi doménami - sociální účast, emoce, komunikace, paměť, mobilita, síla, funkce rukou a činnosti každodenního života - a také subjektivní rozsah celkového zotavení.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Hamilton deprese hodnocení stupnice - 17
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Rozhovor Hamilton Depression Aclating Scale obsahuje 17 položek, které hodnotí závažnost a frekvenci depresivních symptomů v předchozím týdnu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová aerobní kapacita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Vrcholová aerobní kapacita bude stanovena ze standardizovaného testu kardiopulmonálního cvičení a sběru plynů z vypršení platnosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Inventář psychosociálního fungování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Inventář psychosociálního fungování je 80-bodové opatření, které hodnotí vnímanou frekvenci funkce napříč různými oblastmi života, včetně romantických vztahů, jiné rodiny než manželů/partnera, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a péče o sebe.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Self-zvolená rychlost chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Samostatně zvolená rychlost chůze bude hodnocena na podložce, která měří prostorové vlastnosti chůze.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Klidné koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného od mozku odvozeného od séra a plazmy budou hodnoceny prostřednictvím sbírek vzorků v krvi.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Kortikomotorická plasticita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Kortikomotorická plasticita bude hodnocena pomocí neinvazivního paradigmatu stimulace mozku zvaného párová asociativní stimulace (PAS).
PAS využívá opakovanou a časovanou stimulaci periferního nervu kombinovanou s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) kontralaterální motorické kůry k posouzení plastikomotorické plasticity.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Ross, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Symptomy chování
- Chování
- Mrtvice
- Deprese
- Motorická aktivita
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické vyšetření
- Síla svalů
Další identifikační čísla studie
- Pro00140518
- R01HD114673 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou shromažďovány demografické, fyzické funkce, psychosociální funkce a fyziologická data.
Údaje o studiu budou zachyceny v zabezpečeném elektronickém systému pro snímání dat a předloženy údaji o národním institutu pro zdraví a rozvoj lidského rozvoje dětí a lidského rozvoje (NICHD) Eunice Kennedy Shriver.
Původní datový soubor bude zachován na instituci hlavního vyšetřovatele.
Vzorek informoval souhlas, protokol, formuláře sběru dat, standardizované formuláře hodnocení, datový slovník a kniha kódu budou k dispozici v NICHD-Dash.
K vedení metadat na úrovni proměnných použijeme přístrojovou knihu.
Přístrojová kniha je templovaný datový slovník a bude zahrnovat podrobnosti o běžných datových prvcích, definicích a standardech používaných pro sběr a sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní tým předloží co nejdříve zpracovaná a vyčištěná data, aby pomlčela, a nejpozději doba přidružené publikace nebo konce období výkonu, podle toho, co nastane na prvním místě.
Data budou zachována co nejdéle v rámci zásad ukládání a uchovávání dat úložiště.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před předložením jakýchkoli sdílených údajů společnosti Dash bude Rada pro lékařskou univerzitu v Jižní Karolíně potvrdit, že náš plán sdílení dat je v souladu s našimi postupy informovaného souhlasu a nepřiměřeně nezvyšuje riziko identifikace účastníků.
Údaje o studii budou sdíleny s kontrolovaným přístupem v Dash pro obecný výzkum, jak to umožňuje informovaný souhlas účastníka a institucionální certifikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .